Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności larotrektynibu u dorosłych z guzami litymi z fuzją NTRK

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z różnymi rodzajami nowotworów litych, które mają specyficzną zmianę genetyczną zwaną fuzją NTRK. Fuzja NTRK to zmiana w genach, która może prowadzić do rozwoju nowotworu. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek o nazwie larotrektynib u dorosłych pacjentów z tymi zmianami genetycznymi. Larotrektynib jest lekiem, który ma na celu blokowanie działania białek powstałych w wyniku fuzji NTRK, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu nowotworu.

W badaniu pacjenci będą przyjmować larotrektynib w formie roztworu doustnego lub twardych kapsułek. Przez okres do 120 dni, uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu określenie, czy larotrektynib może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru guza lub jego całkowitego zniknięcia. Wyniki będą oceniane przez niezależny zespół specjalistów, którzy będą analizować zdjęcia z badań obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny).

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności larotrektynibu, ale także monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom laboratoryjnym i kontrolom stanu zdrowia, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z nowotworami litymi z fuzją NTRK.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wymagań związanych z uczestnictwem.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie wymagania i ograniczenia związane z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja narządów i stabilny stan neurologiczny.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Larotrectinib Bayer, który jest dostępny w formie roztworu doustnego lub twardych kapsułek.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe, które pozwalają na ocenę zmian w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację leczenia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę nowotworową z obecnością fuzji genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, co potwierdzono w certyfikowanym laboratorium.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania.
  • Dla pacjentów kwalifikujących się do grupy zdrowia kości: oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi otrzymać wcześniejsze standardowe leczenie odpowiednie dla swojego typu nowotworu i stadium choroby lub nie mieć zadowalających alternatywnych terapii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO, w zależności od typu nowotworu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany jest według skali ECOG, gdzie wynik musi wynosić 3 lub mniej. Dla pacjentów z nowotworem ośrodkowego układu nerwowego, wynik KPS musi wynosić co najmniej 50%.
  • Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w leczeniu ambulatoryjnym, badaniach laboratoryjnych i wizytach w klinice przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować podwójne skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Larotrectinib to lek doustny, który jest inhibitorem TRK. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem, który ma fuzję genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3. Celem terapii jest ocena odpowiedzi na leczenie, mierzonej jako całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych lub kryteriami oceny w neuroonkologii.

Co już wiadomo o tej terapii

Larotrektynib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów litych z fuzją genów NTRK. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z fuzją NTRK, które są trudne do leczenia innymi metodami. Mechanizm działania larotrektynibu polega na blokowaniu aktywności kinaz TRK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Nowotwory lityczne z fuzją NTRK – Nowotwory lityczne z fuzją NTRK to grupa nowotworów, które charakteryzują się obecnością specyficznej mutacji genetycznej, znanej jako fuzja NTRK. Fuzje te mogą występować w różnych typach nowotworów, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym wzroście komórek nowotworowych, co prowadzi do tworzenia guzów w różnych częściach ciała. Fuzje NTRK mogą wpływać na różne szlaki sygnałowe w komórkach, co przyczynia się do ich nieprawidłowego wzrostu i podziału. Choroba może postępować w różnym tempie, w zależności od lokalizacji i typu nowotworu. Wczesne wykrycie i zrozumienie specyfiki fuzji NTRK jest kluczowe dla dalszego postępowania klinicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502667-38-00Kod protokołu20289Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).