Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lisaftoklaksu (APG-2575) i azacytydyny u dorosłych z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym *zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka* (HR-MDS). Jest to choroba, w której szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W badaniu oceniane są dwa leki: *Lisaftoclax* (znany również jako *APG-2575*) oraz *azacytydyna*. Lisaftoclax jest podawany w formie tabletek, a azacytydyna jako zawiesina do wstrzykiwań. Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia tych dwóch leków z połączeniem placebo i azacytydyny.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma *Lisaftoclax* i *azacytydynę*, a druga grupa otrzyma placebo i *azacytydynę*. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków. Taki sposób prowadzenia badania ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania *Lisaftoclax* w połączeniu z *azacytydyną* u pacjentów z *zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka*. Pacjenci będą monitorowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak te leki działają w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania. Podpisanie zgody jest konieczne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik otrzymuje dwa rodzaje leków: azacytydyna oraz lisaftoklaks lub placebo. Azacytydyna jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań, a lisaftoklaks w formie tabletek do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem stanu zdrowia. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane przez zespół badawczy.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki tej oceny są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Uczestnik może być również poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych po zakończeniu badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Nowo zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) o wyższym ryzyku, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 zgon).
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Wystarczająca funkcja narządów, co oznacza:
    • Kreatynina w moczu wynosząca 30 ml/min lub więcej (kreatynina to substancja chemiczna, której poziom we krwi mówi o funkcji nerek).
    • Całkowity poziom bilirubiny mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy (bilirubina to substancja chemiczna, której poziom we krwi mówi o funkcji wątroby, z wyjątkiem zespołu Gilberta i hiperbilirubinemii spowodowanej regularnymi transfuzjami krwi).
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) 2,5 razy poniżej normy (ALT i AST to enzymy, których poziom we krwi mówi o funkcji wątroby).
    • Negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą być w menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, aby nie być uznawane za zdolne do rozrodu) i ich partnerzy muszą być gotowi do stosowania antykoncepcji uznanej za skuteczną przez badacza podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Pacjenci muszą mieć zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, która musi być podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
    • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu oraz zdolni do ukończenia procedur badania i badań kontrolnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lisaftoclax

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym o wyższym ryzyku. Działa poprzez wpływ na komórki nowotworowe, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest to część terapii mającej na celu poprawę wyników leczenia u pacjentów z tym schorzeniem.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych. Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. W połączeniu z innymi lekami, takimi jak lisaftoclax, może zwiększać skuteczność terapii u pacjentów z wyższym ryzykiem tego schorzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lisaftoclax – Lisaftoclax jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym o wyższym ryzyku. W literaturze medycznej jest badany w połączeniu z azacytydyną, aby ocenić jego skuteczność w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu mielodysplastycznego, a jego mechanizm działania polega na hamowaniu białek BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym, blokując białka, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać.

Badane choroby

Zespół mielodysplastyczny o wyższym ryzyku – Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób szpiku kostnego, w których dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. W przypadku zespołu o wyższym ryzyku, nieprawidłowości te są bardziej zaawansowane, co prowadzi do poważniejszych problemów z krwią, takich jak anemia, neutropenia czy trombocytopenia. Choroba postępuje poprzez stopniowe pogarszanie się funkcji szpiku kostnego, co skutkuje zmniejszoną produkcją zdrowych komórek krwi. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień oraz zmęczenia. Zespół ten może również przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową, co jest bardziej agresywną formą choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517247-31-00Kod protokołuAPG2575MG301Planowana liczba uczestników477 osóbSponsorAscentage Pharma Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).