Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności mFOLFIRINOX w porównaniu z kapecytabiną lub gemcytabiną u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem brodawki Vatera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem brodawki Vatera, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w okolicy, gdzie przewód żółciowy i trzustkowy łączą się z jelitem cienkim. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia po operacyjnym usunięciu tego nowotworu. Jedna grupa pacjentów otrzyma chemioterapię zwaną mFOLFIRINOX, która jest kombinacją kilku leków, w tym oksaliplatyny, irinotekanu, fluorouracylu i kwasu folinowego. Druga grupa będzie leczona jednym z dwóch leków: kapecytabiną lub gemcytabiną.

Badanie ma na celu sprawdzenie, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu dwóch lat po operacji. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup i będą otrzymywać leczenie przez okres do 24 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek skutki uboczne. W badaniu używane są zarówno leki podawane dożylnie, jak i w formie tabletek.

Wyniki badania pomogą określić, które leczenie jest bardziej skuteczne w przedłużaniu okresu bez nawrotu choroby u pacjentów z gruczolakorakiem brodawki Vatera. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup leczenia, aby zapewnić obiektywność wyników. Czas trwania badania przewidziany jest do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje chemioterapię mFOLFIRINOX, a druga grupa otrzymuje chemioterapię z użyciem jednego leku: kapecytabiny lub gemcytabiny.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie mFOLFIRINOX otrzymują kombinację leków: fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna i wapń folinian. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

    Pacjenci w grupie z jednym lekiem otrzymują kapecytabinę w formie tabletek doustnych lub gemcytabinę dożylnie.

  3. Krok 3

    Czas trwania leczenia

    Leczenie trwa przez określony czas, który może obejmować kilka miesięcy. Dokładny harmonogram podawania leków oraz ich dawki są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz oceny stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie poprawia przeżycie bez nawrotu choroby w ciągu dwóch lat od operacji. Wyniki są oceniane na podstawie badań kontrolnych i raportów medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć przeprowadzony makroskopowo kompletny zabieg chirurgiczny usunięcia gruczolakoraka brodawkowatego, co oznacza, że guz został usunięty w całości lub prawie w całości.
  • Gruczolakorak musi być usunięty w ciągu 12 tygodni przed zapisaniem się do badania.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się choroby do innych części ciała, co musi być potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (CT) wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Poziom CA19.9, który jest markerem nowotworowym, musi być niższy niż 180 U/L w momencie włączenia do badania, po operacji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia nowotworu zwanego gruczolakorakiem brodawki Vatera. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w okolicy, gdzie przewód żółciowy łączy się z jelitem cienkim.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak mFOLFIRINOX, gemcytabina lub kapecytabina, nie mogą brać udziału. Są to różne rodzaje chemioterapii, które pomagają w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących wieku, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leków stosowanych w badaniu, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że jeśli ktoś ma alergię lub złą reakcję na te leki, nie może uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są częścią grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Obejmuje to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRINOX

    to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, która zawiera kilka składników działających razem, aby zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowana jako leczenie uzupełniające po operacji w celu zwiększenia szans na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany pacjentom po operacji, aby zmniejszyć ryzyko powrotu raka.

  • Gemcytabina

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest stosowany po operacji, aby zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFIRINOX

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka gruczołowego brodawki Vatera po resekcji chirurgicznej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia uzupełniająca, mająca na celu poprawę przeżycia wolnego od choroby przez 2 lata. FOLFIRINOX działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako terapia cytotoksyczna.

  • Kapecytabina

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka gruczołowego brodawki Vatera po operacji. Obecnie jest badany jako pojedynczy środek chemioterapeutyczny w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby przez 2 lata. Kapecytabina działa poprzez przekształcenie w organizmie w 5-fluorouracyl, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy antymetabolitów.

  • Gemcytabina

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka gruczołowego brodawki Vatera po resekcji chirurgicznej. Obecnie jest badany jako pojedynczy środek w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby przez 2 lata. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako antymetabolit.

Badane choroby

Gruczolakorak brodawki Vatera – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okolicy brodawki Vatera, gdzie przewód żółciowy wspólny i przewód trzustkowy uchodzą do dwunastnicy. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i nudności. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać sąsiednie struktury, co może prowadzić do dalszych komplikacji. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę rozwoju, nowotwór może dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów. Choroba ta wymaga zazwyczaj interwencji chirurgicznej, aby usunąć guz i zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511070-68-01Kod protokołuAMPIRINOXPlanowana liczba uczestników294 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).