Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności pembrolizumabu i enfortumabu vedotin u pacjentów z rakiem przewodów zbiorczych i rakiem rdzeniastym nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym analizowane są dwa rzadkie rodzaje nowotworów nerki - rak przewodów zbiorczych oraz rak rdzenia nerki. Są to bardzo rzadkie i agresywne postacie raka nerki, które trudno leczyć standardowymi metodami. Badanie sprawdza skuteczność kombinacji dwóch leków: enfortumab wedotynu oraz pembrolizumabu. Enfortumab wedotyną to ukierunkowany lek przeciwnowotworowy, który dostarcza substancję toksyczną bezpośrednio do komórek nowotworowych, podczas gdy pembrolizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena, jak skuteczna jest ta kombinacja leków w zmniejszaniu lub eliminowaniu guzów nowotworowych u pacjentów z tymi rzadkimi postaciami raka nerki. Badanie ma na celu określenie odsetka pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia rozmiaru guza w odpowiedzi na leczenie, co nazywane jest obiektywną odpowiedzią na leczenie. Dodatkowo badacze będą obserwować, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jak długo żyją ogółem, a także czy leczenie jest dobrze tolerowane.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać oba leki podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi i obrazowych w celu oceny stanu zdrowia oraz potwierdzenia diagnozy przez specjalistów. W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniana skuteczność terapii oraz monitorowane ewentualne działania niepożądane. Pacjenci będą kontynuować leczenie do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i ocena kwalifikacji

    Po dołączeniu do badania przejdziesz przez szereg badań wstępnych, które mają na celu sprawdzenie, czy Twój stan zdrowia pozwala na bezpieczne uczestnictwo w badaniu.

    Zostanie przeprowadzona ocena wydolności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), która określa Twoje ogólne samopoczucie i aktywność życiową w skali od 0 do 1.

    Badania obejmą sprawdzenie prawidłowego funkcjonowania organów, w tym nerek, wątroby i szpiku kostnego, aby upewnić się, że Twój organizm poradzi sobie z leczeniem.

    Jeśli w przeszłości miałeś zapalenie wątroby typu B (HBV) i jesteś HBsAg pozytywny, musisz otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i mieć niewykrywalny poziom wirusa we krwi.

    Jeśli w przeszłości miałeś zapalenie wątroby typu C (HCV), musisz mieć niewykrywalny poziom wirusa we krwi i ukończyć leczenie przeciwwirusowe co najmniej 4 tygodnie wcześniej.

    Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, Twoja infekcja musi być dobrze kontrolowana za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART).

  2. Krok 2

    Przygotowanie próbek tkankowych

    Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do centralnej oceny patologicznej, aby potwierdzić rozpoznanie raka przewodów zbiorczych lub raka rdzeniastego nerki.

    Próbka może pochodzić z materiału archiwalnego (wcześniej pobranego) lub z nowo pobranej biopsji guza, który nie był wcześniej napromieniowany.

    Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zamiast szkiełek mikroskopowych.

    Nowo pobrane biopsje są preferowane nad materiałem archiwalnym.

  3. Krok 3

    Ocena choroby według kryteriów RECIST 1.1

    Zostanie przeprowadzona ocena Twojej choroby według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia i oceniania nowotworów w badaniach klinicznych.

    Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guzy można precyzyjnie zmierzyć za pomocą badań obrazowych.

    Zmiany nowotworowe znajdujące się w obszarze wcześniej napromieniowanym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję choroby.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia kombinacją leków

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: pembrolizumabu (KEYTRUDA) i enfortumabu wedotyny.

    Pembrolizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga Twojemu układowi immunologicznemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe.

    Enfortumab wedotyna to lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko komórkom nowotworowym z cytostatykiem, dostarczając lek bezpośrednio do komórek raka.

    Oba leki będą podawane dożylnie (przez wenflon do żyły) w postaci wlewu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i podawanie leków

    Będziesz regularnie przyjeżdżać do ośrodka badawczego na wizyty, podczas których otrzymasz leki.

    Każda wizyta będzie obejmowała podanie obu leków w określonych odstępach czasowych zgodnie z protokołem badania.

    Przed każdym podaniem leku zostanie sprawdzona Twoja kondycja zdrowotna i wykonane będą niezbędne badania kontrolne.

    Personel medyczny będzie monitorował Cię podczas podawania leków pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak Twoja choroba reaguje na leczenie.

    Głównym celem badania jest ocena odsetka odpowiedzi obiektywnej (ORR), czyli tego, u ilu pacjentów dojdzie do zmniejszenia się guzów.

    Będzie również oceniane przeżycie wolne od progresji (PFS), czyli czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

    Monitorowane będzie także przeżycie całkowite (OS), czyli całkowity czas życia pacjentów uczestniczących w badaniu.

  7. Krok 7

    Ocena tolerancji leczenia

    Przez cały czas trwania leczenia będzie monitorowana tolerancja podawanych leków.

    Będziesz regularnie informować zespół medyczny o wszelkich objawach ubocznych lub problemach zdrowotnych.

    W razie potrzeby dawka leków może zostać zmodyfikowana lub leczenie czasowo wstrzymane dla Twojego bezpieczeństwa.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane i oceniane przez zespół medyczny.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia przeciwwirusowego

    Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, musisz je kontynuować przez cały czas uczestnictwa w badaniu.

    Po zakończeniu uczestnictwa w badaniu powinieneś postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi dalszego leczenia przeciwwirusowego.

    Regularne kontrole poziomu wirusa we krwi będą przeprowadzane w celu monitorowania skuteczności leczenia przeciwwirusowego.

  9. Krok 9

    Czas trwania badania

    Badanie jest planowane do zakończenia 23 grudnia 2029 roku.

    Twoje uczestnictwo w badaniu może trwać różnie długo w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leków.

    Będziesz informowany o postępach w leczeniu i wszelkich zmianach w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego lub zaawansowanego raka przewodów zbiorczych nerki lub raka rdzeniastego nerki - są to rzadkie rodzaje nowotworów nerki
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez badanie próbki tkanki pod mikroskopem
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Twój nowotwór musi być mierzalny - oznacza to, że lekarz może ocenić jego rozmiar na podstawie badań obrazowych
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez centralną ocenę patologiczną - specjaliści ponownie sprawdzą próbkę tkanki
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej - może to być wcześniej pobrany materiał lub nowa biopsja (pobranie małego fragmentu tkanki)
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 - oznacza to, że jesteś w dobrym stanie ogólnym i możesz normalnie funkcjonować lub masz tylko niewielkie ograniczenia
  • Musisz mieć prawidłowo funkcjonujące narządy - będzie to sprawdzone przez badania krwi wykonane nie wcześniej niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, możesz uczestniczyć, jeśli przez co najmniej 4 tygodnie przyjmowałeś leki przeciwwirusowe i wirus nie jest wykrywalny w krwi
  • Jeśli miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, możesz uczestniczyć, jeśli wirus nie jest wykrywalny w badaniach i zakończyłeś leczenie przeciwwirusowe co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, możesz uczestniczyć, jeśli zakażenie jest dobrze kontrolowane przez leczenie przeciwretrowirusowe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Obecność raka przewodu zbiorczego nerki - rzadkiego typu nowotworu złośliwego nerki, który rozwija się w specjalnych strukturach nerkowych odpowiedzialnych za zbieranie moczu
  • Obecność rdzeniowego raka nerki - bardzo rzadkiego i agresywnego typu nowotworu nerki, który często występuje u młodych osób i może być związany z chorobami genetycznymi
  • Pacjenci, u których nie można ocenić skuteczności kombinacji leków enfortumab vedotin i pembrolizumab - dwóch nowoczesnych leków przeciwnowotworowych używanych w leczeniu nowotworów
  • Niemożność pomiaru wskaźnika odpowiedzi na leczenie - sytuacja, gdy nie da się określić, czy nowotwór zmniejsza się pod wpływem terapii
  • Stan ogólny pacjenta oceniony jako 3 w skali sprawności - oznacza to znaczne ograniczenie aktywności i konieczność spędzania ponad połowy czasu w łóżku
  • Stan ogólny pacjenta oceniony jako 4 w skali sprawności - oznacza to całkowitą niezdolność do samodzielnego funkcjonowania i konieczność stałego pozostawania w łóżku
  • Stan ogólny pacjenta oceniony jako 2 w skali sprawności - oznacza to ograniczoną zdolność do pracy i konieczność odpoczynku przez część dnia, ale zachowaną możliwość samodzielnego poruszania się
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które normalnie powstrzymuje komórki odpornościowe przed atakowaniem innych komórek. Kiedy to białko zostaje zablokowane, układ odpornościowy może lepiej walczyć z rakiem.

  • Enfortumab vedotin

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z lekiem chemioterapeutycznym. Przeciwciało działa jak celownik, który znajduje i przyczepia się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Następnie dostarcza lek chemioterapeutyczny bezpośrednio do wnętrza komórek nowotworowych, niszcząc je od środka przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzenia zdrowych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    To jest lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Pembrolizumab jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i raka nerki, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu rzadkich typów raka nerki, takich jak rak przewodów zbiorczych i rdzeniasty rak nerki.

  • Enfortumab vedotin

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z cytostatykiem i należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, działając poprzez precyzyjne dostarczanie substancji toksycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych wykazujących białko nektyna-4. Lek ten został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego i wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych. W tym badaniu jest testowany w kombinacji z pembrolizumabem jako potencjalne leczenie dla pacjentów z rzadkimi postaciami raka nerki, takimi jak rak przewodów zbiorczych i rdzeniasty rak komórek nerki.

Badane choroby

  • Rak kanalika zbiorczego nerki

    Rzadki typ raka nerki wywodzący się z komórek kanalików zbiorczych w części rdzeniowej nerki. Choroba rozwija się agresywnie i charakteryzuje się szybkim wzrostem guza. Nowotwór ten stanowi mniej niż 2% wszystkich raków nerki. Komórki nowotworowe często wykazują cechy zarówno nabłonkowe, jak i mezenchymalne. Choroba może dawać przerzuty do węzłów chłonnych i odległych narządów. Guz często rośnie w obrębie rdzenia nerki i może naciekać okoliczne struktury.

  • Rdzeniasty rak nerki

    Bardzo rzadka forma raka nerki charakteryzująca się obecnością komórek nowotworowych w rdzeniu nerki. Choroba wykazuje agresywny przebieg z tendencją do szybkiego rozprzestrzeniania się. Nowotwór ten częściej występuje u młodszych pacjentów w porównaniu z innymi typami raka nerki. Komórki nowotworowe często tworzą charakterystyczne struktury przypominające cysty lub kanaliki. Guz może powodować objawy związane z upośledzeniem funkcji nerki. Choroba ma tendencję do dawania wczesnych przerzutów do węzłów chłonnych i innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511587-93-00Kod protokołuREPRINTPlanowana liczba uczestników23 osobySponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).