Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności retifanlimabu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu, który jest nieoperacyjny i nawracający lokalnie lub przerzutowy. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia kombinacją leków karboplatyna i paklitaksel z dodatkiem leku retifanlimab (INCMGA00012) lub placebo. Karboplatyna i paklitaksel to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma retifanlimab (INCMGA00012) w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, a druga grupa otrzyma placebo zamiast Retifanlimabu wraz z tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi. Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie Retifanlimabu do standardowego leczenia chemioterapią może być bardziej skuteczne w leczeniu tego typu raka. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje retifanlimab, a kto placebo, co ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca retifanlimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowanie jest przeprowadzane w sposób, który zapewnia, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki podawane to karboplatyna i paklitaksel, a także retifanlimab lub placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji organizmu na podawane leki.

    Podczas tych wizyt mogą być wykonywane różne badania, takie jak badania krwi, obrazowanie medyczne oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy nastąpiła progresja choroby, stabilizacja czy poprawa.

    Czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz ogólny stan zdrowia uczestnika są również monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia niepożądanych działań, które wymagają przerwania terapii.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być zaproszony na wizytę końcową w celu oceny stanu zdrowia i omówienia dalszych kroków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony przez badania przypadek nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu, który nie może być operowany.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy chemioterapia była podawana razem z radioterapią jako środek wspomagający. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne, jeśli zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne w badaniach obrazowych i ocenione przez lekarza.
  • Musisz być w stanie i chcieć dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki i próbkę krwi do badań przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć status wydolności ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
  • Jeśli jesteś HIV-pozytywny, musisz być stabilny, co oznacza, że masz liczbę komórek CD4+ co najmniej 200/µL, niewykrywalny poziom wirusa i przyjmujesz leki antyretrowirusowe przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz zgodzić się na unikanie ciąży lub ojcostwa dzieci podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży i unikać oddawania nasienia. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony chemioterapią ogólnoustrojową. Chemioterapia ogólnoustrojowa to leczenie, które działa na cały organizm, a nie tylko na określoną część ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego stan zdrowia wymaga operacji, a nowotwór nie jest operacyjny. Oznacza to, że guz nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaawansowaną postać nowotworu, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała. To nazywa się nowotworem przerzutowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carboplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który jest używany do leczenia różnych nowotworów. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji. W tym badaniu jest stosowany razem z karboplatyną w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • INCMGA00012

    to eksperymentalny lek, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Jest to nowa terapia, która może działać poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest porównywany z placebo, aby ocenić jego rzeczywisty wpływ na chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej chemioterapii. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny.

  • Paklitaksel

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w terapii nowotworowej. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako taksoid, czyli rodzaj leku przeciwnowotworowego.

  • INCMGA00012

    Jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie, badany w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane. Działa poprzez blokowanie receptorów PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w kanale odbytu. Choroba ta wywodzi się z komórek nabłonkowych, które wyściełają kanał odbytu. Może początkowo objawiać się jako niewielki guzek lub owrzodzenie w okolicy odbytu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych przypadkach może dojść do przerzutów do odległych narządów. Choroba ta jest stosunkowo rzadka, ale wymaga uwagi ze względu na swoje agresywne zachowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512331-72-00Planowana liczba uczestników308 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).