Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tuwusertibu w połączeniu z niraparibem lub lartesertibem u pacjentek z rakiem jajnika, u których choroba postępowała podczas leczenia inhibitorem PARP

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nabłonkowego raka jajnika, który rozwinął się pomimo wcześniejszego leczenia lekami z grupy inhibitorów PARP. Badanie obejmuje osoby, których nowotwór posiada mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2 lub wykazuje dodatni status niedoboru rekombinacji homologicznej, czyli osłabienia naturalnego mechanizmu naprawy uszkodzeń w komórkach. W badaniu będą stosowane różne połączenia leków podawanych doustnie. Należą do nich tuvusertib, który jest inhibitorem ATR oznaczonym kodami M1774 lub MSC2584415A, niraparib znany jako Zejula, który jest inhibitorem PARP, oraz lartesertib oznaczony kodem M4076 lub MSC2585823A, który jest inhibitorem ATM. Wszystkie te leki działają na różne mechanizmy naprawy uszkodzeń w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych połączeń leków oraz wybranie najlepszego zestawu do dalszego stosowania. Badanie składa się z dwóch części oznaczonych jako Część A i Część B. W Części A będą porównywane dwa połączenia leków: tuvusertib z niraparibem oraz tuvusertib z lartesertibem, aby wybrać lepsze połączenie do kolejnego etapu. W Części B będzie sprawdzane działanie wybranego połączenia leków w dwóch różnych dawkach oraz porównywane z samym tuvisertibem stosowanym bez innych leków, co pozwoli ustalić najlepszą dawkę do dalszego stosowania.

Podczas badania będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie według kryteriów RECIST, które są standardowym sposobem mierzenia zmian wielkości guza. Będzie również sprawdzane, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, jak długo choroba nie postępuje oraz bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez monitorowanie działań niepożądanych. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno lekarze jak i osoby biorące udział wiedzą, jakie leki są podawane. Leczenie może trwać do 42 miesięcy, a całe badanie ma zakończyć się w styczniu 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z grup badawczych. Badanie składa się z dwóch części: Części A i Części B.

    W Części A możesz otrzymać tuvusertib w połączeniu z niraparibu lub tuvusertib w połączeniu z lartesertibem.

    W Części B możesz otrzymać tuvusertib w połączeniu z innym lekiem (w dwóch różnych dawkach) lub sam tuvusertib bez dodatkowych leków.

    Wszystkie leki w tym badaniu są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych lub kapsułek.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków badawczych

    Rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonych leków zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leki będą przyjmowane cyklicznie, co oznacza, że będą okresy przyjmowania leków oraz ewentualne przerwy.

    Dokładna dawka, częstotliwość przyjmowania i czas trwania leczenia zostaną ustalone indywidualnie w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Musisz ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leków, w tym godzin przyjmowania i ewentualnych wskazówek dotyczących posiłków.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badania te będą przeprowadzane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowym sposobem oceny zmian w rozmiarze guza.

    Będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania organizmu.

    Lekarz będzie oceniać działania niepożądane, czyli wszelkie objawy uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena stanu sprawności

    Podczas wizyt będzie oceniany stan sprawności według skali ECOG, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Skala ta pomaga ocenić ogólną kondycję fizyczną i wpływ choroby oraz leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leków lub wprowadzeniu przerwy w leczeniu.

    Leczenie może zostać przerwane w przypadku progresji choroby, co oznacza, że nowotwór zaczyna rosnąć pomimo leczenia, lub w przypadku nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Będzie oceniana odpowiedź na leczenie, czyli to, jak nowotwór reaguje na podawane leki.

    Oceniane będą takie parametry jak zmniejszenie rozmiaru guza lub stabilizacja choroby.

    Będzie również mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymuje się pozytywny efekt leczenia.

    Oceniany będzie czas przeżycia wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie ulega pogorszeniu.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje

    W Części B badania będzie również oceniany całkowity czas przeżycia.

    Nawet po zakończeniu przyjmowania leków badawczych możesz być proszona o udział w wizytach kontrolnych w celu długoterminowej oceny stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się, gdy leczenie przestanie być skuteczne, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub gdy zdecydujesz o wycofaniu się z badania.

    Po zakończeniu leczenia może być przeprowadzona wizyta końcowa, podczas której zostanie oceniony ogólny stan zdrowia.

    Szacowany czas trwania całego badania to do stycznia 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie (poprzez badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznie (poprzez badanie komórek) rozpoznanie wysoko zróżnicowanego raka surowiczego lub wysoko zróżnicowanego raka endometrioidalnego jajnika, otrzewnej lub jajowodu, który nawrócił (choroba powróciła po leczeniu).
  • Guz pacjentki musi mieć mutacje (zmiany w materiale genetycznym) w genach BRCA1 lub BRCA2, które są dziedziczone lub nabyte, lub guz musi wykazywać niedobór rekombinacji homologicznej (stan, w którym komórki mają trudności z naprawą uszkodzeń DNA). Wyniki tych badań muszą być dostępne przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniami obrazowymi postęp choroby (pogorszenie się stanu) podczas przyjmowania inhibitorów PARP (leki blokujące pewne białka w komórkach) w leczeniu podtrzymującym pierwszej lub drugiej linii. Postęp choroby musi być udokumentowany w ciągu 28 dni od ostatniej dawki inhibitora PARP.
  • Pacjentka musiała odnieść korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP, co oznacza, że przyjmowała ten lek przez co najmniej 6 miesięcy bez postępu choroby.
  • Jeśli postęp nastąpił podczas pierwszego leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP, pacjentka może mieć maksymalnie jedną dodatkową linię chemioterapii opartej na platynie (leczenie z użyciem leków zawierających platynę) przed przystąpieniem do badania, z okresem bez leczenia dłuższym niż 6 miesięcy.
  • Jeśli postęp nastąpił podczas drugiego leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP, pacjentka nie może mieć żadnego dodatkowego leczenia przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentka nie toleruje standardowych opcji leczenia, odmówiła standardowego leczenia lub jej lekarz prowadzący uważa, że brak standardowego leczenia nie jest dla niej szkodliwy.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę (guzy, które można zmierzyć w badaniach obrazowych) według kryteriów RECIST wersja 1.1.
  • Pacjentka musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność fizyczną) wynoszący 0 lub 1 oraz przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjentka musi być kobietą.
  • Pacjentka musi być osobą dorosłą lub osobą w podeszłym wieku.
  • Spełnienie innych kryteriów określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjentka nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych badania klinicznego
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet, co oznacza, że mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie dotyczy pacjentek z rakiem jajnika typu nabłonkowego, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami PARP (leki, które blokują określone białko pomagające naprawiać uszkodzenia w komórkach nowotworowych)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tuvusertib

    to lek, który blokuje białko zwane ATR. To białko pomaga komórkom rakowym naprawiać uszkodzenia w ich DNA. Blokując ATR, lek utrudnia komórkom rakowym naprawę i może pomóc w ich zniszczeniu. W tym badaniu tuvusertib jest testowany sam lub w połączeniu z innymi lekami.

  • Niraparib

    to lek, który blokuje białko PARP. PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzenia DNA. Kiedy niraparib blokuje PARP, komórki rakowe mają trudności z naprawą swojego DNA i mogą umrzeć. Ten lek jest używany w leczeniu raka jajnika. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z tuvusertib.

  • Lartesertib

    to lek, który blokuje białko ATM. ATM jest kolejnym białkiem, które pomaga komórkom naprawiać uszkodzenia w DNA. Blokując ATM, lek może pomóc zatrzymać wzrost komórek rakowych. W tym badaniu lartesertib jest testowany w połączeniu z tuvusertib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tuvusertib

    Lek podawany doustnie, który jest inhibitorem enzymu ATR i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie nowotworów. Substancja ta jest badana głównie w leczeniu nabłonkowego raka jajnika u pacjentek z mutacją genu BRCA lub z nieprawidłowościami w naprawie DNA, szczególnie u tych, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami PARP. Tuvusertib działa poprzez blokowanie białka ATR, które jest odpowiedzialne za naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, szczególnie gdy są one już osłabione przez inne defekty w mechanizmach naprawczych.

  • Niraparib

    Lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, który jest zatwierdzonym inhibitorem enzymu PARP stosowanym w leczeniu nowotworów ginekologicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nabłonkowego raka jajnika, szczególnie u pacjentek z mutacjami genów BRCA lub z zaburzeniami w naprawie DNA. Niraparib działa poprzez blokowanie enzymów PARP, które są niezbędne do naprawy uszkodzeń DNA w komórkach, co prowadzi do nagromadzenia się uszkodzeń i śmierci komórek nowotworowych, zwłaszcza tych z już istniejącymi defektami w systemach naprawczych DNA.

  • Lartesertib

    Lek w formie doustnej, będący inhibitorem enzymu ATM, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalna terapia przeciwnowotworowa. Substancja ta jest testowana w leczeniu nabłonkowego raka jajnika u pacjentek z mutacją BRCA lub z zaburzeniami w naprawie homologicznej DNA, szczególnie gdy wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP okazało się nieskuteczne. Lartesertib działa poprzez hamowanie białka ATM, które odgrywa kluczową rolę w wykrywaniu i naprawie złamań dwuniciowych DNA, co w połączeniu z innymi defektami naprawczymi prowadzi do zniszczenia komórek rakowych.

Badane choroby

Rak nabłonkowy jajnika – Nabłonkowy rak jajnika to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek nabłonkowych pokrywających powierzchnię jajnika. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co sprawia, że bywa wykrywana dopiero w zaawansowanej fazie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak wzdęcia brzucha, ból w jamie brzusznej, uczucie pełności po jedzeniu oraz częste oddawanie moczu. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy w obrębie jamy brzusznej, w tym na otrzewną, jelita i wątrobę. U niektórych pacjentek choroba może nawracać lub postępować mimo wcześniejszego leczenia. W badaniu uwzględniono pacjentki, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej terapii inhibitorami PARP.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511202-23-00Kod protokołuMS201924_0002Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).