Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie trastuzumab deruxtecan w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z HER2-niskim, hormonozależnym rakiem piersi, u których choroba postępuje po terapii hormonalnej w stadium przerzutowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, który jest HER2-niski i hormonalnie dodatni. Oznacza to, że komórki nowotworowe mają niską ilość białka HER2 i reagują na hormony. Choroba ta postępuje pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego w stadium przerzutowym, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a lub T-DXd) z chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma trastuzumab deruxtecan, a druga grupa otrzyma chemioterapię wybraną przez lekarza. Chemioterapia może obejmować leki takie jak paclitaxel, paclitaxel związany z albuminą (znany jako Abraxane) lub capecitabine. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, z wyjątkiem capecitabine, który jest przyjmowany doustnie w formie tabletek. W badaniu może być również stosowany placebo.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze trastuzumab deruxtecan działa w porównaniu z innymi opcjami chemioterapii, mierząc czas, przez jaki pacjenci żyją bez postępu choroby. Dodatkowo, badanie oceni ogólne przeżycie pacjentów, reakcję na leczenie oraz jakość życia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej trastuzumab deruxtecan (T-DXd) lub chemioterapię wybraną przez badacza.

    Celem jest ocena skuteczności T-DXd w porównaniu z chemioterapią.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent w grupie T-DXd otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan dożylnie w formie infuzji.

    Pacjent w grupie chemioterapii może otrzymać jeden z leków: paclitaxel, paclitaxel albumin-bound, capecitabine (doustnie) lub inne zgodnie z wyborem badacza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny skutków ubocznych.

    Badania obrazowe i laboratoryjne są wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Dalsze kroki są omawiane w zależności od wyników leczenia i stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi być zdiagnozowany rak piersi, który:
    • Jest zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
    • Ma historię niskiej lub negatywnej ekspresji HER2, co oznacza, że testy wykazały niską obecność białka HER2.
    • Ma niską ekspresję HER2 lub wynik HER2 IHC większy niż 0, ale mniejszy niż 1+, co potwierdzono w laboratorium.
    • Nigdy wcześniej nie był HER2-pozytywny, co oznacza, że nigdy nie wykazywał wysokiej obecności białka HER2.
    • Ma udokumentowaną chorobę HR+, co oznacza, że rak jest hormonozależny w przypadku przerzutów.
    • Musi mieć odpowiednie próbki guza do oceny statusu HER2.
    • Choroba musi postępować po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach hormonalnych, z lub bez terapii celowanej. Postęp choroby w ciągu 24 miesięcy po terapii adjuwantowej (wspomagającej) jest uznawany za linię terapii. Alternatywnie, postęp choroby na terapii hormonalnej i inhibitorze CDK4/6 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia przerzutowego i uznanie przez lekarza, że chemioterapia jest odpowiednia jako kolejna terapia.
    • Nie można było wcześniej stosować chemioterapii w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
    • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem badania. Należy użyć najnowszych wyników badań, aby spełnić to kryterium.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów, które nie są związane z rakiem piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z płucami, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na jej zdolność do prawidłowego funkcjonowania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na ich zdolność do filtrowania krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to rodzaj terapii celowanej, która łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi, które mają niską ekspresję białka HER2, i dostarczanie do nich leku, co pomaga w niszczeniu komórek rakowych. Jest badany w kontekście raka piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i ma niską ekspresję HER2.

  • Chemioterapia według wyboru badacza

    to standardowe leczenie raka, które polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu pacjenci mogą otrzymać różne rodzaje chemioterapii, które są wybierane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i wcześniejszych terapii. Chemioterapia działa na szybko dzielące się komórki, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z niską ekspresją HER2, który jest dodatni na receptory hormonalne i postępuje mimo terapii hormonalnej w stadium przerzutowym. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego raka piersi z niską ekspresją HER2. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych poprzez wiązanie się z receptorem HER2. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

Badane choroby

Rak piersi HER2-low, receptor hormonalny dodatni, który postępuje po terapii endokrynnej w stadium przerzutowym – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się niskim poziomem białka HER2 oraz dodatnimi receptorami hormonalnymi. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają rosnąć i dzielić się w niekontrolowany sposób, tworząc guzy w tkance piersi. W stadium przerzutowym rak rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce, często do kości, wątroby, płuc lub mózgu. Postęp choroby po terapii endokrynnej oznacza, że nowotwór nie reaguje już na leczenie hormonalne, co może prowadzić do dalszego rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu. W przypadku tego typu raka, poziom HER2 jest niski, co wpływa na wybór odpowiednich metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516653-44-00Kod protokołuD9670C00001Planowana liczba uczestników523 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).