Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tucatynibu w połączeniu z pertuzumabem i trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym HER2+ rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe mają nadmiar białka HER2, które sprzyja ich wzrostowi. Celem badania jest porównanie skuteczności leku tucatinib w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem z placebo w tej samej kombinacji leków. Tucatinib to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych. Trastuzumab i pertuzumab to leki podawane w formie zastrzyków, które również celują w białko HER2, pomagając w kontrolowaniu rozwoju raka.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tucatinib w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem, a druga grupa otrzyma placebo zamiast tucatinibu w tej samej kombinacji leków. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje tucatinib, a kto placebo. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia związanego z rakiem, oraz jak długo żyją od momentu rozpoczęcia leczenia.

Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy dodanie tucatinibu do standardowego leczenia trastuzumabem i pertuzumabem jest bardziej skuteczne niż samo standardowe leczenie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych, co pozwoli na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tucatinib lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten nazywa się randomizacją i jest kluczowy dla zapewnienia obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z przydzieloną grupą. W przypadku grupy otrzymującej tucatinib, lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych o dawce 50 mg lub 150 mg, przyjmowanych doustnie.

    Dodatkowo, uczestnik otrzymuje trastuzumab i pertuzumab w formie roztworu do wstrzykiwań. Leki te są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania obrazowe oraz oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności zastosowanego leczenia.

    Wyniki tej oceny są kluczowe dla zrozumienia wpływu badanych leków na przebieg choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony centralnie HER2+ rak piersi zgodnie z wytycznymi z 2018 roku. HER2+ oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2 niż normalne komórki.
  • Choroba pacjenta musi być nieoperacyjna lub przerzutowa, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Jeśli choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu, pacjent musi być wolny od leczenia trastuzumabem i pertuzumabem przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi otrzymać od 4 do 8 cykli terapii wstępnej przed badaniem, w tym trastuzumab, pertuzumab i taksan, jako pierwszą linię leczenia zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjent musi mieć znany status receptorów hormonalnych, co oznacza, że lekarze wiedzą, czy rak reaguje na hormony.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent może mieć przerzuty do mózgu, ale muszą one być bezobjawowe i nie wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli były wcześniej leczone, nie mogą wykazywać postępu od czasu leczenia.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. W badaniu klinicznym jest testowany jako część terapii podtrzymującej, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

  • Pertuzumab

    to kolejny lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa w połączeniu z trastuzumabem, aby bardziej skutecznie blokować sygnały wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tucatinib

    Tucatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z nadekspresją HER2. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z trastuzumabem i pertuzumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HER2+. Działa poprzez selektywne hamowanie kinazy tyrozynowej HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2. Jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia dla pacjentek z HER2+ rakiem piersi. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Pertuzumab

    Pertuzumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak trastuzumab, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez blokowanie dimerizacji receptorów HER2, co prowadzi do zahamowania sygnalizacji wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak piersi HER2+ w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, lub może mieć charakter przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na funkcjonowanie dotkniętych narządów. Przerzuty mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba może prowadzić do różnych objawów, w zależności od lokalizacji i rozległości przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503826-37-00Kod protokołuSGNTUC-028Planowana liczba uczestników713 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).