Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tucidinostatu i niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami PD-1 lub PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rodzajem raka skóry, znanym jako czerniak, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa różne podejścia do leczenia. Pierwsze z nich to połączenie leku tucidinostat (znanego również jako HBI-8000) z lekiem nivolumab (znanym jako Opdivo). Drugie podejście to połączenie placebo z lekiem nivolumab. Celem badania jest sprawdzenie, które z tych podejść jest bardziej skuteczne w opóźnianiu postępu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej tucidinostat z Nivolumabem, a drugiej otrzymującej placebo z Nivolumabem. Tucidinostat jest podawany w formie tabletek, a nivolumab w formie infuzji dożylnej. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się stanu zdrowia oraz jak długo mogą przeżyć od momentu rozpoczęcia leczenia.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, które leczenie może być bardziej korzystne dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy testowej lub grupy kontrolnej. Grupa testowa otrzymuje lek HBI-8000 w połączeniu z nivolumabem, a grupa kontrolna otrzymuje placebo w połączeniu z nivolumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie testowej otrzymuje HBI-8000 w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego oraz nivolumab w formie roztworu do infuzji. Pacjent w grupie kontrolnej otrzymuje placebo w formie tabletek oraz nivolumab w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są postępy leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wizyty te mogą obejmować badania fizykalne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas od momentu randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowo oceniane są wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz przeżycie całkowite (OS), które mierzą procent pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie oraz czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w marcu 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza czerniaka w stadium III (nieoperacyjny) lub IV (przerzutowy) zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę i wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzeganie harmonogramu leczenia i wizyt.
  • Znany status mutacji BRAF V600 lub zgoda na testowanie mutacji BRAF V600 przed losowaniem.
  • Dostępność tkanki guza do testowania PD-L1 w laboratorium centralnym lub lokalnym; wyniki muszą być uzyskane przed losowaniem.
  • Wiek 12 lat lub więcej.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 dla osób w wieku ≥18 lat, status sprawności Lansky ≥80% dla osób w wieku 12-17 lat.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, oddzielna od zmiany używanej do pobierania tkanki guza do testowania PD-L1.
  • Nieotrzymanie terapii anty-PD-1, anty-PD-L1 lub innej terapii systemowej dla nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, z pewnymi wyjątkami dotyczącymi wcześniejszego leczenia.
  • Wszelkie wcześniejsze radioterapie lub drobne operacje muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie i 1 tydzień przed pierwszą dawką leku badawczego, a pacjent musi być w pełni wyleczony z wszelkich związanych z leczeniem toksyczności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed losowaniem muszą spełniać określone kryteria dotyczące krwi, funkcji nerek i wątroby oraz poziomu albuminy w surowicy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma przerzutowego lub nieoperacyjnego czerniaka. Oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w grupie wrażliwej. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HBI-8000

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy w połączeniu z innym lekiem może skuteczniej hamować postęp choroby.

  • Nivolumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z HBI-8000, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż samodzielne stosowanie nivolumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • HBI-8000

    Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, który nie był wcześniej leczony inhibitorami PD-1 lub PD-L1. Mechanizm działania HBI-8000 polega na modulacji aktywności genów poprzez hamowanie deacetylazy histonowej, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor deacetylazy histonowej.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak przerzutowy lub nieoperacyjny – Jest to zaawansowana forma czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W tej postaci nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Czerniak zaczyna się w komórkach produkujących melaninę, które nadają skórze kolor. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do głębszych warstw skóry i innych organów. Przerzuty mogą wystąpić w węzłach chłonnych, płucach, wątrobie, mózgu i innych narządach. Choroba może rozwijać się szybko, co czyni ją trudną do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516914-39-00Kod protokołuHBI-8000-303Planowana liczba uczestników455 osóbSponsorHuyabio International LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).