Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu nieozapornionych kwasów tłuszczowych w połączeniu z kombinacją inhibitorów TNF‑α u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z psoriatic arthritis, czyli choroby, w której skóra i stawy są jednocześnie zapalone. Standardowo leczy się ją lekami zwanymi TNF-alpha inhibitor, które blokują białko wywołujące stan zapalny. W ramach badania do tej terapii dodawany jest suplement w postaci polyunsaturated fatty acid ethyl esters – preparatu zawierającego kwasy tłuszczowe omega‑3, w tym EPA i DHA, pochodzące z oleju rybnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie suplementu z lekami takimi jak adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, infliximab lub etanercept przynosi mniejsze odczuwanie bólu i lepszą kontrolę choroby w porównaniu z samą terapią lekami przeciwzapalnymi. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tylko lek oraz grupy otrzymującej lek plus suplement; badanie trwa około sześciu miesięcy, podczas których regularnie oceniane są poziom bólu (np. na skali od 0 do 10) oraz stopień aktywności choroby, czyli jak silne są objawy i jak dobrze kontrolowane są zmiany w stawach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca inhibitor TNF‑alpha w połączeniu z dodatkiem kwasów tłuszczowych oraz grupa otrzymująca wyłącznie inhibitor TNF‑alpha.

    Przydzielenie jest całkowicie losowe i nie zależy od żadnych cech pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii inhibitorem TNF‑alpha

    W pierwszej wizycie podawany jest wybrany inhibitor TNF‑alpha podskórnie. Dostępne leki to: adalimumab 2,86 mg, certolizumab pegol 57,14 mg, golimumab 100 mg, infliximab 8,57 mg oraz etanercept 7,14 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego i kontynuowane przez cały okres badania, czyli 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania kwasów tłuszczowych

    Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej otrzymują doustny suplement kwasów tłuszczowych w dawce 1000 mg dziennie.

    Preparat zawiera co najmniej 85 % kwasów epa i dha i jest przyjmowany codziennie przez 6 miesięcy.

    Pacjenci z grupy kontrolnej nie przyjmują tego suplementu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w miesiącu 3

    Po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia odbywa się wizyta kontrolna.

    Ocenia się natężenie bólu przy użyciu skali wizualnej 0‑10 cm, liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów oraz wypełnia się wybrane kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów.

    Pobiera się także próbkę krwi do badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w miesiącu 6

    Po sześciu miesiącach przeprowadzana jest ostateczna wizyta kontrolna.

    Ponownie ocenia się natężenie bólu, liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, a także określa, czy pacjent osiągnął minimalną aktywność choroby.

    Wszystkie wyniki są zbierane w celu podsumowania efektów leczenia i zakończenia udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: Musisz mieć od 18 do 75 lat w chwili podpisywania zgody.
  • Rozpoznanie: Musisz mieć zdiagnozowane łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) potwierdzone według kryteriów klasyfikacyjnych CASPAR – specjalnych wytycznych używanych przez lekarzy do potwierdzenia tej choroby.
  • Aktywna choroba: Twoje badanie aktywności choroby (DAPSA – wskaźnik używany do oceny nasilenia objawów PsA) musi wynosić powyżej 14, mimo że już przyjmujesz leki.
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia: Lekarz musi uznać, że możesz rozpocząć terapię lekiem inhibitorem TNF‑alpha – lekiem blokującym czynnik zapalny zwany TNF‑alpha, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i informacją o leku.
  • Pierwszy inhibitor TNF‑alpha: Planuje się rozpoczęcie pierwszego leku z grupy biologicznych DMARD‑ów (leki modyfikujące przebieg choroby pochodzenia biologicznego).
  • Brak wcześniejszego leczenia: Nie możesz wcześniej przyjmować żadnych biologicznych (b‑DMARD) ani syntetycznych celowanych (ts‑DMARD) leków przeznaczonych do leczenia PsA – musisz być "na sucho" w tej kwestii.
  • Stabilna dawka innych leków: Jeśli przyjmujesz metotreksat, leflunomidę lub sulfasalazynę (standardowe leki przeciwzapalne), ich dawka musi być niezmieniona przynajmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i powinna pozostać stała podczas całego badania, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wymagań badania: Musisz być w stanie i gotowy do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, badaniach klinicznych, wypełnianiu kwestionariuszy, badaniu ultrasonograficznym, pobieraniu krwi oraz innych procedurach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Posiadanie innych zapalnych chorób kości i stawów niż PsA, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie kryształów, polimialgia reumatyczna lub inne choroby tkanki łącznej, które mogłyby utrudnić ocenę badania.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowanie takiej operacji w okresie 6‑miesięcznym trwania leczenia.
  • Obecne lub przeszłe stwierdzenie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków – to zaburzenia rytmu serca.
  • Uznana nadwrażliwość (alergia) na etylowe estry kwasów tłuszczowych omega‑3, preparaty pochodzenia rybnego lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Znaczące zaburzenia krzepnięcia lub wysokie ryzyko krwawienia, które według lekarza czynią udział w badaniu niebezpiecznym.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie (powód, dla którego lekarz nie zaleca) do rozpoczęcia terapii inhibitorami TNF‑alfa zgodnie z zaleceniami specjalisty.
  • Planowane stosowanie suplementów omega‑3 lub leków zawierających omega‑3, które nie są częścią badania.
  • Obecne leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD (lekami modyfikującymi przebieg choroby) innymi niż metotreksat, leflunomid lub sulfasalazyna, chyba że zostały one odstawione przed rozpoczęciem badania zgodnie z decyzją lekarza.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki metotreksatu, leflunomidu lub sulfasalazyny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą badawczą.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) lub przeciwpłytkowych (antyagregantów), które według lekarza zwiększają ryzyko krwawienia w kontekście badanego leku.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jednoczesne uczestnictwo w takim badaniu, które mogłoby wpłynąć na wyniki lub bezpieczeństwo.
  • Znaczące choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, które według lekarza stwarzają nieakceptowalne ryzyko.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub na początku badania u osób zdolnych do zajścia w ciążę.
  • Brak możliwości lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, jeśli jest to wymagane.
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  • Każda inna choroba lub stan, który lekarz uzna za czynnik wykluczający udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • U mężczyzn – brak możliwości lub niechęć do przestrzegania wymogów dotyczących ryzyka reprodukcyjnego (np. stosowanie zabezpieczeń).
  • Stosowanie systemowych glikokortykosteroidów (steroidów przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Poprzednie użycie jakichkolwiek biologicznych DMARD lub celowanych syntetycznych DMARD w leczeniu PsA.
  • Obecne przyjmowanie suplementów omega‑3, leków na receptę zawierających omega‑3, suplementów z SPM (specjalne cząsteczki) lub innych produktów zwiększających ekspozycję na omega‑3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciężkie współistniejące choroby niezwiązane z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które według lekarza zwiększają ryzyko uczestnictwa lub mogą zakłócić wyniki.
  • Nowotwór lub zaburzenia limfoproliferacyjne (choroby, w których nieprawidłowo rośnie tkanka limfatyczna) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nienowotworowych nowotworów skóry, które lekarz uzna za mało ryzykowne.
  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana, istotna infekcja w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek podawany podskórnie, który blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Dzięki temu zmniejsza stan zapalny i ból w stawach u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniu jest używany jako jeden z leków porównawczych, czyli standardowa terapia, z którą porównuje się nowe podejście.

  • Certolizumab pegol

    jest kolejnym lekiem podskórnym blokującym TNF‑α. Działa podobnie jak inne inhibitory tego czynnika, pomagając zmniejszyć ból i sztywność stawów. W badaniu pełni rolę jednego z leków referencyjnych, przeciwko któremu testuje się dodatkowe działanie kwasów tłuszczowych.

  • Golimumab

    podaje się podskórnie i także hamuje TNF‑α. Dzięki temu łagodzi objawy zapalenia stawów i poprawia jakość życia pacjentów. W tym badaniu jest używany jako standardowa terapia, aby ocenić, czy dodatek kwasów omega‑3 przynosi dodatkowe korzyści.

  • Infliximab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który blokuje TNF‑α. Pomaga zmniejszyć zapalenie i ból w stawach u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniu jest jednym z leków porównawczych, które stosuje się razem z nowym dodatkiem kwasów tłuszczowych.

  • Etanercept

    to lek podskórny, który również hamuje działanie TNF‑α. Dzięki temu zmniejsza objawy choroby, takie jak ból, obrzęk i sztywność stawów. W badaniu służy jako standardowa terapia, aby sprawdzić, czy dodatkowe podanie kwasów omega‑3 przynosi lepsze wyniki.

  • Kwasy tłuszczowe nienasycone

    (omega‑3, zawierające EPA i DHA) podawane są doustnie w formie estrów etylowych. Są to naturalne substancje, które mogą pomóc zmniejszyć ból i poprawić kontrolę choroby, gdy są stosowane razem z lekami blokującymi TNF‑α. W badaniu są testowane jako dodatkowa terapia, aby sprawdzić, czy połączenie ich z inhibitorami TNF‑α przynosi większą ulgę pacjentom.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych; działa poprzez wiązanie się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF‑α) i blokowanie jego działania, co zmniejsza stan zapalny; jest klasyfikowany jako pełny przeciwciał monoklonalny przeciwko TNF‑α; dostępny w praktyce klinicznej od wielu lat i opisany w licznych publikacjach medycznych.

  • Fatty acids unsaturated

    suplement w formie doustnej (tabletka lub kapsułka), zawierający nie nasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) o zawartości co najmniej 85 %; nie jest lekiem na receptę, ale jest szeroko badany i stosowany jako dodatek diety wspomagający zdrowie serca i redukcję stanu zapalnego; działa poprzez dostarczanie kwasów omega‑3, które zmniejszają produkcję substancji wywołujących zapalenie; klasyfikowany jest jako suplement diety z grupy kwasów tłuszczowych omega‑3.

  • Certolizumab pegol

    podaje się go w formie zastrzyku podskórnego, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w łuszczycowym zapaleniu stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie Crohna; zawiera fragment przeciwciała (Fab) połączony z peglem, który wiąże się z TNF‑α i hamuje jego działanie, co łagodzi zapalenie; klasyfikowany jest jako pegylowany fragment przeciwciała przeciwko TNF‑α; jest dostępny na rynku i opisany w literaturze klinicznej.

  • Golimumab

    lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, zatwierdzony do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; działa poprzez przyłączanie się do TNF‑α i hamowanie jego aktywności, co zmniejsza stan zapalny; należy do grupy pełnych przeciwciał monoklonalnych przeciwko TNF‑α; jest stosowany od kilku lat i szeroko opisany w badaniach medycznych.

  • Infliximab

    podawany najczęściej dożylnie, ale w badaniu w formie podskórnej, jest zatwierdzonym lekiem używanym w łuszczycowym zapaleniu stawów, chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; jest chimericznym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z TNF‑α i blokuje jego działanie, co redukuje zapalenie; klasyfikowany jest jako przeciwciało przeciwko TNF‑α; od lat jest dostępny i szeroko opisany w literaturze.

  • Etanercept

    lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, zatwierdzony do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy; jest białkiem fuzyjnym, które działa jak „pułapka” dla TNF‑α, wiążąc go i uniemożliwiając wywołanie stanu zapalnego; klasyfikowany jest jako antagonista receptora TNF‑α; jest dostępny w praktyce klinicznej i opisany w licznych publikacjach.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów - Łuszczycowe zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, łączącą objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem dotykanych stawów, które mogą obejmować zarówno małe, jak i duże stawy. Z czasem zapalenie może prowadzić do uszkodzenia chrząstki i kości, co objawia się ograniczeniem ruchomości. Choroba może przybierać różne formy, od łagodnych napadów objawowych po bardziej nasilone, rozprzestrzeniające się zmiany artretyczne. Postępujące zmiany mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie, powodując zmęczenie i dyskomfort.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526768-20-00Kod protokołuResolve-PSAPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).