Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wykrywania ukrytego raka inwazyjnego w raku przewodowym piersi in situ z użyciem [68Ga]FAPI-46 i gadobutrolu dla pacjentek z rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, a dokładniej przewodowego raka in situ (DCIS), który jest wczesnym stadium raka piersi. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowoczesne metody obrazowania mogą pomóc w wykryciu ukrytego, inwazyjnego raka u pacjentek z już zdiagnozowanym DCIS. W badaniu wykorzystuje się nowoczesne techniki obrazowania, takie jak FAPI-PET/MRI. PET to skrót od pozytonowej tomografii emisyjnej, a MRI to rezonans magnetyczny. Te metody pozwalają na uzyskanie szczegółowych obrazów wnętrza ciała.

W badaniu stosowane są dwa różne środki kontrastowe. Pierwszy to Gadovist, który zawiera substancję czynną gadobutrol i jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Drugi to [68Ga]FAPI-46, który również jest podawany dożylnie i pomaga w uzyskaniu obrazów podczas badania PET. Oba te środki pomagają lekarzom lepiej zobaczyć zmiany w tkankach piersi podczas badania obrazowego.

Badanie ma na celu ocenę, czy te zaawansowane techniki obrazowania mogą skutecznie wykrywać ukryte formy raka, które mogą nie być widoczne w standardowych badaniach. Uczestniczki badania będą miały wykonane badania obrazowe z użyciem wspomnianych środków kontrastowych, a wyniki zostaną porównane z tradycyjnymi metodami diagnostycznymi. Badanie ma na celu poprawę dokładności diagnozowania raka piersi i może przyczynić się do lepszego planowania leczenia w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak nowo zdiagnozowany rak przewodowy in situ (DCIS) z podejrzeniem rozległości > 4 cm, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Wymagana jest pisemna zgoda oraz potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Gadovist® 1,0 mmol/ml w formie roztworu do wstrzykiwań oraz [68Ga]FAPI-46 w formie infuzji.

    Oba leki są podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Badanie obrazowe

    Wykonywane jest badanie PET/MRI w celu oceny obecności ukrytego raka inwazyjnego.

    Badanie to ma na celu ocenę czułości i swoistości w wykrywaniu zmian nowotworowych.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania są analizowane przez niezależnych specjalistów, którzy oceniają obrazy PET/MRI.

    Oceniane są parametry takie jak maksymalny współczynnik wychwytu SUVmax oraz inne cechy dynamiczne MRI.

  5. Krok 5

    Dodatkowe biopsje

    W przypadku wykrycia podejrzanych zmian, mogą być zlecone dodatkowe biopsje w celu potwierdzenia diagnozy.

    Decyzja o biopsji opiera się na wizualnej ocenie obrazów PET/MRI.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych po podaniu [68Ga]FAPI-46.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Nowo zdiagnozowany przewodowy rak in situ (DCIS) z podejrzeniem rozprzestrzenienia się na więcej niż 4 cm w mammografii, MRI lub ultrasonografii.
  • Planowana resekcja DCIS (zachowanie piersi lub mastektomia) zgodnie z zaleceniami.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: potwierdzony cykl menstruacyjny (jeśli dotyczy) i negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza zgody do ostatniej wizyty w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na substancje używane w badaniu.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brała udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać jej zdrowiu.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]Ga-FAPI-46 to nowy środek diagnostyczny stosowany w badaniach obrazowych. Jest używany w połączeniu z techniką PET/MRI, aby pomóc w wykrywaniu ukrytego inwazyjnego raka piersi u pacjentek z rozpoznanym DCIS (rak przewodowy in situ). Substancja ta wiąże się z określonymi białkami w organizmie, co pozwala na lepsze zobrazowanie zmian nowotworowych podczas badania.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w badaniach obrazowych PET/MRI. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest ograniczone do badań eksperymentalnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wykrywanie ukrytego raka inwazyjnego u pacjentek z rozpoznanym rakiem przewodowym in situ piersi. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z fibroblastami związanymi z nowotworem, co umożliwia wizualizację zmian nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

  • Rak piersi

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia.

  • Rak przewodowy in situ

    Jest to wczesna forma raka piersi, w której komórki nowotworowe znajdują się w przewodach mlecznych, ale nie rozprzestrzeniły się poza ich ściany. Uważany jest za stan przedinwazyjny, co oznacza, że nie zaatakował jeszcze otaczających tkanek. Może być wykryty podczas rutynowych badań mammograficznych, zanim pojawią się jakiekolwiek objawy. Choć nie jest bezpośrednio zagrażający życiu, może przekształcić się w inwazyjny rak piersi, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony. Często nie powoduje bólu ani innych objawów, co utrudnia jego samodzielne wykrycie. Wczesna diagnoza i monitorowanie są kluczowe dla zapobiegania progresji choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509860-47-00Kod protokołuWWU22_0012Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).