Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku BOLD-100 w połączeniu z chemioterapią FOLFOX u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi układu pokarmowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia zaawansowanych nowotworów litych układu pokarmowego, w tym raka jelita grubego, raka trzustki, raka żołądka oraz raka dróg żółciowych. W ramach badania stosowana będzie kombinacja leku BOLD-100 (nowy lek będący związkiem chemicznym) wraz ze standardową chemioterapią FOLFOX, która składa się z leków fluorouracyl, kwas folinowy i oksaliplatyna.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leku BOLD-100 ze standardową chemioterapią FOLFOX u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej części określana będzie najbezpieczniejsza dawka leku BOLD-100, a w drugiej części sprawdzana będzie skuteczność leczenia przy użyciu ustalonej dawki.

Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci wlewów lub zastrzyków. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu monitorowania ich stanu zdrowia, występowania działań niepożądanych oraz oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie ono przynosić korzyści dla pacjenta i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację leków: BOLD-100 wraz ze standardową chemioterapią FOLFOX

    Leki będą podawane dożylnie w postaci kroplówki oraz zastrzyków

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Terapia składa się z następujących leków podawanych dożylnie:

    - BOLD-100 (nowy lek badany)

    - Fluorouracyl (podawany w dwóch różnych formach)

    - Oksaliplatyna

    - Kwas folinowy

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania:

    - badania krwi

    - badanie moczu

    - badanie EKG

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie fizykalne

    - ocena stanu sprawności według skali ECOG

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie:

    - czasu do progresji choroby

    - odpowiedzi na leczenie

    - całkowitego czasu przeżycia

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według specjalnej skali CTCAE wersja 5.0

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na poważne działania niepożądane oraz nieoczekiwane reakcje na leczenie

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, w tym:

    • Prawidłowe wyniki badań krwi
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Prawidłowy poziom białka w moczu
  • Przyjmowanie stałych dawek leków wpływających na metabolizm wątroby lub wydalanie nerkowe (np. leki przeciwzapalne, kortykosteroidy)
  • Ustąpienie ostrych skutków ubocznych wcześniejszych terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1
  • W przypadku raka jelita grubego (grupa VII): nowotwór bez mutacji genu BRAF
  • Zdolność przyjmowania leków doustnych
  • Gotowość do pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu potwierdzona podpisanym formularzem
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestników obu płci
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór układu pokarmowego z przerzutami lub nieoperacyjny, kwalifikujący się do leczenia schematem FOLFOX
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 16 tygodni
  • Sprawność fizyczna według skali ECOG 0 lub 1 (pacjent chodzący)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (oznacza to rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej) nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) są wykluczone z udziału
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie) są wykluczeni
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym zakażeniem nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku nie kwalifikują się
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu są wykluczone
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BOLD-100 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest testowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Jest to nowy związek, który jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu nowotworów. FOLFOX to standardowa kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów, szczególnie raka jelita grubego. Jest to połączenie kilku leków chemioterapeutycznych, które działają wspólnie, aby niszczyć komórki nowotworowe. Jest to uznana i powszechnie stosowana terapia w onkologii. Te dwa rodzaje terapii są podawane razem, aby sprawdzić, czy ich połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych guzów litych niż stosowanie samej chemioterapii FOLFOX.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BOLD-100

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany w połączeniu z chemioterapią FOLFOX w leczeniu zaawansowanych guzów litych układu pokarmowego, w tym raka jelita grubego, żołądka, trzustki i dróg żółciowych. Jest obecnie w fazie badań klinicznych 1b/2a, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność w połączeniu ze standardową terapią FOLFOX. Lek jest testowany w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

  • FOLFOX

    Standardowy schemat chemioterapii składający się z połączenia fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów układu pokarmowego. Jest to uznany protokół leczenia podawany dożylnie, który wykazuje skuteczność w terapii zaawansowanych guzów litych. W opisywanym badaniu klinicznym FOLFOX jest stosowany jako podstawowa chemioterapia w połączeniu z eksperymentalnym lekiem BOLD-100 w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

  • Zaawansowane guzy lite przewodu pokarmowego

    Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego, które charakteryzują się obecnością guzów litych w różnych częściach układu trawiennego. Mogą one występować w żołądku, jelitach, trzustce lub innych narządach układu pokarmowego.

  • Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych)

    Nowotwór wywodzący się z komórek dróg żółciowych, czyli przewodów, które transportują żółć z wątroby do dwunastnicy. Rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz lub na zewnątrz wątroby. Choroba może powodować żółtaczkę i inne zaburzenia funkcjonowania wątroby.

  • Rak jelita grubego

    Nowotwór rozwijający się w jelicie grubym lub odbytnicy. Rozpoczyna się najczęściej od małych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w zmiany nowotworowe. Proces rozwoju choroby jest zazwyczaj powolny i może trwać wiele lat.

  • Rak żołądka

    Nowotwór żołądka, który rozwija się z komórek wyściełających wnętrze tego narządu. Choroba może rozpocząć się w różnych częściach żołądka i stopniowo rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki. Często w początkowym stadium przebiega bezobjawowo.

  • Rak trzustki

    Nowotwór trzustki, który powstaje gdy komórki tego narządu zaczynają się niekontrolowanie dzielić. Może rozwijać się zarówno w części zewnątrzwydzielniczej trzustki, jak i w komórkach produkujących hormony. Wpływa na procesy trawienne i metaboliczne organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517500-11-00Kod protokołuBOLD-100-001Planowana liczba uczestników279 osóbSponsorBold Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).