Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie skutków ubocznych po leczeniu idecabtagene vicleucel i lisocabtagene maraleucel u pacjentów dorosłych i dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które wcześniej otrzymały terapię z użyciem genetycznie zmodyfikowanych komórek T. Terapia ta jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W badaniu używane są dwa leki: idecabtagene vicleucel oraz lisocabtagene maraleucel. Oba leki są formą terapii komórkowej, gdzie komórki T pacjenta są modyfikowane genetycznie, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena ryzyka wystąpienia opóźnionych działań niepożądanych po zastosowaniu genetycznie zmodyfikowanych komórek T. Badanie ma również na celu monitorowanie długoterminowej obecności tych komórek w organizmie oraz ich skuteczności w leczeniu. Dodatkowo, u pacjentów poniżej 18 roku życia oceniane będą wzrost i dojrzałość płciowa.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zdrowia, aby sprawdzić, czy nie występują nowe problemy zdrowotne związane z wcześniejszą terapią. Badanie obejmuje również analizę miejsc integracji wektora genetycznego oraz sprawdzanie, czy nie doszło do powstania wirusów zdolnych do replikacji. Badanie potrwa do 2033 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Jest to dokument, który potwierdza, że uczestnik rozumie cel badania oraz związane z nim procedury i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia opóźnionych działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem zmodyfikowanymi genetycznie komórkami T.

    Monitorowanie obejmuje ocenę nowych zaburzeń neurologicznych, reumatologicznych, autoimmunologicznych oraz hematologicznych, a także nowych infekcji.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Badanie obejmuje ocenę długoterminowej skuteczności leczenia zmodyfikowanymi genetycznie komórkami T.

    W razie potrzeby oceniany będzie stan choroby, data progresji choroby, data nawrotu oraz status przeżycia.

  4. Krok 4

    Analiza komórek T

    Przeprowadzana będzie analiza trwałości zmodyfikowanych genetycznie komórek T, w tym analiza miejsc integracji wektora.

    Monitorowane będzie występowanie replikujących się lentowirusów.

  5. Krok 5

    Ocena wzrostu i dojrzałości płciowej

    Dla uczestników, którzy w momencie leczenia zmodyfikowanymi genetycznie komórkami T mieli mniej niż 18 lat, oceniany będzie wzrost fizyczny oraz dojrzałość płciowa.

  6. Krok 6

    Badania kontrolne

    Uczestnik będzie zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania, aby zapewnić zgodność z wymaganiami protokołu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wszyscy dorośli i dzieci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję genetycznie zmodyfikowanych komórek T w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Celgene lub partnera Celgene, i zakończyli lub przerwali okres obserwacji po leczeniu w ramach wcześniejszego protokołu.
  • Pacjent (oraz rodzic/opiekun prawny, jeśli dotyczy) musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych oraz innych wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej przynajmniej jednej infuzji genetycznie zmodyfikowanych komórek T w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Celgene.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gene-Modified T Cells Gene-modified T cells are a type of therapy where a patient's own T cells, a kind of white blood cell, are changed in a laboratory to better fight diseases, such as cancer. In this trial, the focus is on understanding the long-term effects and safety of these modified cells. The study aims to see how long these cells stay in the body, how they integrate into the patient's system, and whether they continue to work effectively over time. Additionally, the trial monitors for any potential delayed side effects and checks for the presence of any unwanted viruses that could replicate. This therapy is particularly important for patients who were under 18 years old at the time of treatment, as their growth and sexual maturity are also being observed.

Co już wiadomo o tej terapii

Gene-Modified T Cells – Terapia ta polega na podaniu pacjentowi genetycznie zmodyfikowanych komórek T, które są wprowadzane do organizmu poprzez infuzję. Obecnie jest to metoda badawcza, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali infuzję takich komórek w badaniach sponsorowanych przez Celgene. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej komórek T, co pozwala im lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

  • Nowe zaburzenie neurologiczne

    Jest to stan, w którym pojawiają się nowe objawy neurologiczne, takie jak problemy z pamięcią, koordynacją ruchową czy mową. Może również dojść do zaostrzenia istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych. Objawy mogą rozwijać się stopniowo lub nagle, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  • Nowe zaburzenie reumatologiczne lub autoimmunologiczne

    Obejmuje pojawienie się nowych objawów związanych z układem odpornościowym, takich jak bóle stawów, obrzęki czy zmęczenie. Może również dojść do zaostrzenia wcześniej istniejących chorób autoimmunologicznych. Objawy mogą być różnorodne i wpływać na różne układy organizmu.

  • Nowe zaburzenie hematologiczne

    Charakteryzuje się pojawieniem się nowych problemów związanych z krwią, takich jak anemia, zaburzenia krzepnięcia czy nieprawidłowa liczba krwinek. Może wpływać na ogólne samopoczucie pacjenta, powodując zmęczenie, osłabienie czy łatwe siniaczenie.

  • Nowa infekcja

    Obejmuje pojawienie się nowych zakażeń, które mogą być spowodowane osłabieniem układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, ból gardła czy kaszel. Infekcje mogą mieć różny przebieg i nasilenie, wpływając na różne części ciała.

  • Nowe stany kliniczne związane z terapią GM T-komórkami

    Obejmuje pojawienie się nowych problemów zdrowotnych, które mogą być związane z wcześniejszym leczeniem genetycznie modyfikowanymi T-komórkami. Objawy mogą być różnorodne i obejmować różne układy organizmu, wpływając na ogólne zdrowie pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504201-36-00Kod protokołuGC-LTFU-001Planowana liczba uczestników1 410 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).