Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie durvalumabu w monoterapii versus kombinacja leków chemoterapeutycznych u starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby starsze z zaawansowanym non‑small cell lung cancer, czyli nowotworem płuca, który rozprzestrzenił się poza płuca. U niektórych pacjentów poziom białka PDL1 na komórkach nowotworowych wynosi co najmniej 25 % albo nie jest znany; to białko może wpływać na odpowiedź organizmu na leczenie. W badaniu porównuje się nowoczesną terapię immunologiczną z tradycyjną chemioterapią. Jako lek immunologiczny używa się durvalumab, podawanego dożylnie, natomiast w grupie kontrolnej stosuje się standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak vinorelbine, pemetrexed, carboplatin, cisplatin, paclitaxel lub gemcitabine, które również podaje się dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie durvalumabu jako pierwszej linii leczenia, a następnie przejście na chemioterapię po progresji nowotworu, zapewnia lepsze przeżycie po 12 miesiącach niż tradycyjna kolejność – najpierw chemioterapia, a potem durvalumab. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, i ma charakter fazy 2, czyli wstępnego badania skuteczności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy otrzymują leki dożylnie co kilka tygodni, a w trakcie trwania badania regularnie odwiedzają placówkę medyczną, gdzie lekarze oceniają ich stan zdrowia, ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani jeszcze przez pewien czas, aby sprawdzić, jak długo pozostają przy życiu i czy wystąpiły poważne powikłania w ciągu pierwszych czterech miesięcy od rozpoczęcia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    After enrollment you are assigned to one of two treatment groups by a computer system.

    The assignment determines which medication you will receive first.

  2. Krok 2

    First‑line treatment – durvalumab Group

    If you are placed in the durvalumab Group you receive durvalumab 1500 mg given by intravenous infusion each cycle.

    The infusion is repeated according to the study schedule until disease progression or unacceptable side effects.

  3. Krok 3

    First‑line treatment – chemotherapy Group

    If you are placed in the chemotherapy Group you receive intravenous chemotherapy. The possible drugs and their amounts are:

    Vinorelbine 30 mg/m2, pemetrexed 500 mg/m2, carboplatin 450 mg, cisplatin 60 mg/m2, paclitaxel 90 mg/m2, gemcitabine 1200 mg/m2.

    The exact combination is chosen by the treating physician and is given each cycle until progression or unacceptable side effects.

  4. Krok 4

    Regular monitoring

    Before each infusion you undergo a Brief clinical check and blood tests to assess safety.

    Any new symptoms are recorded and reported to the study team.

  5. Krok 5

    Assessment for progression

    After a predefined number of cycles imaging studies are performed to see whether the cancer has grown or spread.

    The result determines whether treatment continues or changes.

  6. Krok 6

    Crossover at progression

    If disease progression is observed, the treatment is switched to the alternative option.

    Patients who started with durvalumab begin the chemotherapy regimen described in step 3.

    Patients who started with chemotherapy begin durvalumab 1500 mg IV as described in step 2.

  7. Krok 7

    Continuation and discontinuation

    Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the end of the study period.

    The study ends for each participant when the last scheduled infusion is given or when the patient stops treatment.

  8. Krok 8

    Final follow‑up

    After the last infusion you are followed for survival status up to 12 months from the start of the study.

    The primary outcome of the study is the proportion of patients alive at 12 months.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek 70 lat lub więcej, płeć dowolna.
  • Potwierdzenie w badaniu tkanki (histologia) raka płuca typu nie drobnokomórkowego (NSCLC), zarówno płaskonabłonkowego, jak i innego podtypu.
  • Zaawansowane stadium choroby – stadium IV lub IIIC z przerzutami do węzłów nadobojczykowych (zgodnie z klasyfikacją TNM 8. edycja).
  • Poziom białka PD‑L1 w komórkach nowotworowych wynoszący co najmniej 25 % lub brak dostępnego wyniku (maksymalnie w niewielkiej części pacjentów).
  • Obecność choroby potwierdzona badaniem klinicznym lub obrazowym (co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć lub nie).
  • Ocena sprawności fizycznej zgodna ze skalą ECOG 0‑1 (oznacza brak lub niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
  • Dobre funkcje nerek i wątroby: bilirubina ≤ 1,5 × norma, enzymy wątrobowe (AST, ALT) ≤ 2,5 × norma (lub ≤ 5 × norma przy przerzutach do wątroby), kreatynina ≤ 1,5 × norma lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m².
  • Dobre funkcje szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Podpisanie świadomej zgody – pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i wszystkie związane z tym procedury.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Mutacja aktywująca EGFR (np. delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21) – zmiana w genie, która może przyspieszać wzrost nowotworu.
  • Pozytywność ALK lub ROS1 wykryta metodą immunohistochemii lub FISH – obecność specjalnych białek w komórkach nowotworowych.
  • Mieszana histologia drobnokomórkowego raka płuca i NSCLC – jednoczesne występowanie dwóch rodzajów raka w jednej próbce tkanki.
  • Poprzednia chemioterapia lub inny lek na zaawansowany NSCLC – leczenie przed badaniem (chemioterapia przedoperacyjna lub dodatkowa jest dozwolona, jeśli była podana ponad 6 miesięcy wcześniej).
  • Poprzednia immunoterapia (leki przeciw PD‑1, PD‑L1 lub PD‑L2) – leki wspomagające układ odpornościowy w walce z nowotworem.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem niskich dawek kortykosteroidów do 10 mg/dzień prednizonu).
  • Jednoczesne stosowanie innego leku badawczego lub innego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Aktywna lub przeszła choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) – nie dotyczy witu, choroby Gravesa ani łuszczycy, jeśli nie wymagały leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywna lub przeszła zapalna choroba jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Historia przeszczepu organu od innego dawcy (allogeniczny).
  • Aktywna pierwotna immunodeficjencja – wrodzona lub nabyta słabość układu odpornościowego.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni), wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV – wymagana jest aktualna infekcja potwierdzona badaniami.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy w postaci in situ oraz operacyjnie usuniętego raka prostaty przy prawidłowym PSA.
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe, wcześniej leczone i stabilne od co najmniej miesiąca bez sterydów i leków przeciwpadaczkowych.
  • Rak opon mózgowych (leptomeningealny) – przerzuty do błon otaczających mózg.
  • Znaczące choroby sercowo‑naczyniowe, w tym: zawał serca lub niestabilna dusznica w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższa; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leków (z wyjątkiem migotania przedsionków i krótkotrwałych przyspieszeń); poważna choroba naczyń obwodowych wpływająca na codzienne czynności; wydłużony odstęp QT (QTc ≥ 470 ms) w badaniu EKG.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    jest to lek immunoterapeutyczny, czyli przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD‑L1. Dzięki temu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako nowa metoda leczenia w pierwszej linii, a po ewentualnym postępie choroby może być podawany po tradycyjnej chemioterapii.

  • Vinorelbine

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa na podziały komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu chemioterapii w grupie kontrolnej.

  • Pemetrexed

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Zatrzymuje podział komórek nowotworowych, szczególnie w nowotworach płuc. W badaniu jest stosowany jako element tradycyjnego leczenia w grupie kontrolnej.

  • Carboplatin

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Łączy się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany razem z innymi lekami jako część standardowego schematu chemioterapii w grupie kontrolnej.

  • Cisplatin

    kolejny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa podobnie jak carboplatin, uszkadzając DNA komórek nowotworowych. W badaniu jest częścią tradycyjnych schematów chemioterapii w grupie kontrolnej.

  • Paclitaxel

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Zaburza proces podziału komórek, co hamuje wzrost guza. W badaniu jest używany jako element standardowego leczenia w grupie kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vinorelbine

    lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii raka płuca; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa poprzez blokowanie podziału komórek, zakłócając strukturę mikrotubul; klasyfikowany jest jako alkaloid winka i lek przeciwnowotworowy.

  • Durvalumab

    lek podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca; pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe, blokując białko PD‑L1; jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało immunoterapii.

  • Pemetrexed

    lek podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca; hamuje enzymy potrzebne do budowy DNA, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; zalicza się do grupy leków antyfolianowych, czyli chemioterapii.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka płuca; działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci; należy do klasy leków platynowych.

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie, używany w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka płuca; tworzy mostki w DNA, co uniemożliwia jego prawidłowe kopiowanie; klasyfikowany jest jako lek platynowy.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, zatwierdzony w terapii raka płuca; stabilizuje mikrotubule, co blokuje podział komórek nowotworowych; jest lekiem z grupy taksanów, czyli chemioterapii.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - jest to nowotwór płuc, który zaczyna się w komórkach wyściełających drogi oddechowe. Rozwija się wolniej niż drobny rak płuc, ale może stopniowo powiększać się i zajmować większe części płuca. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostawać się do pobliskich węzłów chłonnych. Choroba może również rozprzestrzeniać się na inne narządy, tworząc przerzuty. Postęp choroby objawia się nasileniem kaszlu, dusznością i zmęczeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-515326-83-00Kod protokołuMILES-5Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).