Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Konwersyjna terapia przy przerzutach otrzewnowych raka jelita grubego u pacjentów niezdolnych do operacji i HIPEC – oxaliplatin w połączeniu z innymi lekami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on patients with colorectal cancer with peritoneal metastases, a condition where cancer from the colon or rectum has spread to the lining of the abdomen. The aim of the trial is to compare how often the tumors shrink after treatment, measured as objective response rates.

Two experimental regimens of intraperitoneal chemotherapy are being tested. Both regimens deliver chemotherapy directly into the abdominal cavity and include combinations of the following medicines: cisplatin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, mitomycin and irinotecan. The drugs are given in three treatment cycles, each cycle lasting a few weeks, and the response is evaluated with imaging studies.

After the three cycles, imaging is used to assess tumor size and to decide whether the disease can be treated with surgery, specifically CRS followed by HIPEC. Safety and survival are monitored for several years after the last dose. The study does not involve any additional procedures beyond the described treatment and follow‑up assessments.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do jednego z dwóch schematów leczenia

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednego z dwóch eksperymentalnych schematów chemioterapii podawanej dootrzewnowo. Randomizacja odbywa się jednorazowo przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii

    Pierwszy cykl polega na podaniu wybranej kombinacji leków bezpośrednio do jamy otrzewnej. Leki są podawane w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie leków (na metr kwadratowy powierzchni ciała) jest następujące:

    - cisplatyna: 65 mg/m²

    - paclitaxel: 30 mg/m²

    - docetaxel: 120 mg/m²

    - gemcytabina: 850 mg/m²

    - oksaliplatyna: 150 mg/m²

    - doksorubicyna: 20 mg/m²

    - mitomycyna: 9 mg/m²

    - irinotekan: 200 mg/m²

    Każdy lek podawany jest jednorazowo w trakcie sesji infuzji, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Powtórzenie drugiego i trzeciego cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu następuje przerwa, po której rozpoczynane są drugi i trzeci cykle w identyczny sposób.

    Każdy z kolejnych cykli obejmuje ponowne podanie tej samej kombinacji leków w podanych dawkach.

    Łączna liczba cykli wynosi trzy.

  4. Krok 4

    Ocena radiologiczna po trzech cyklach

    Po zakończeniu trzeciego cyklu przeprowadzane jest badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi nowotworu.

    Ocena opiera się na wskaźniku PCI (peritoneal cancer Index) i służy do określenia objective response rates.

  5. Krok 5

    Decyzja o możliwości operacji CRS+HIPEC

    Na podstawie wyniku radiologicznego zespół specjalistów ocenia, czy pacjent kwalifikuje się do dalszego leczenia operacyjnego – cytoredukcyjnej chirurgii (CRS) z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową (HIPEC).

    Jeśli odpowiedź na chemioterapię jest wystarczająca, planowana jest operacja.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa do 3 tygodni po ostatnim cyklu

    Przez trzy tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu pacjent jest regularnie kontrolowany pod kątem działań niepożądanych leków.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane i oceniane zgodnie z protokołem badania.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje – przeżycie i progresja choroby

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod opieką badawczą przez 3,5 roku.

    Regularnie wykonywane są kontrole kliniczne i badania obrazowe w celu oceny ogólnego przeżycia oraz czasu wolnego od progresji choroby.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie okresu obserwacji (3,5 roku) udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

    Pacjent może kontynuować dalsze leczenie według zaleceń lekarza prowadzącego, niezależnie od wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Posiadanie wyniku ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności) równego 0, 1 lub 2, lub wyniku Karnofsky w przedziale 60‑100.
  • Wykazanie odpowiedniej czynności nerek, wątroby i szpiku kostnego w badaniach laboratoryjnych.
  • U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego.
  • Wiek od 18 do 79 lat.
  • Rozpoznany rak jelita grubego (nowotwór okrężnicy lub odbytnicy) oddalony o ponad 10 cm od odbytu, z widocznymi na tomografii komputerowej (CT) przerzutami do otrzewnej (rozprzestrzenienie nowotworu na błonę wyściełającą jamę brzuszną); obecność guza pierwotnego jest dopuszczalna.
  • CT‑PCI (Indeks Nowotworowy Otrzewnej oceniany w tomografii) wyższy niż 10 (co zazwyczaj odpowiada chirurgicznemu PCI > 15) oraz uznanie za kandydata do CRS/HIPEC (operacja usuwająca guz oraz podanie chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej) po znaczącej odpowiedzi guza.
  • CT‑PCI niższy niż 10 jest dopuszczalny, jeśli konieczna jest terapia przekształcająca (leczenie mające zmniejszyć nowotwór, aby móc poddać się CRS/HIPEC).
  • Dołączenie zarówno pacjentów z mutacjami RAS, jak i bez nich (dziki typ), czyli niezależnie od konkretnego profilu genetycznego nowotworu.
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do otrzewnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Poprzednie poważne toksyczność lub reakcje alergiczne na leki chemioterapeutyczne używane w badaniu (toksyczność = szkodliwe działania uboczne, reakcje alergiczne = reakcja układu odpornościowego).
  • Nie można tolerować pełnej dawki chemioterapii systemowej z powodu innych chorób lub pozostałych działań niepożądanych, np. neurotoksyczność (uszkodzenie nerwów) lub niedobór DPYD (genetyczna cecha zwiększająca ryzyko toksyczności niektórych leków).
  • Nowotwory z niedoborem naprawy niezgodności (MMR) są wykluczone (specyficzny defekt genetyczny w komórkach nowotworowych).
  • Przeszła CRS (operacja usuwająca guz) lub HIPEC (ciepła chemioterapia podawana w jamie brzusznej) lub inna duża otwarta operacja brzucha, które spowodowały znaczące zrosty wewnątrzbrzuszne; zabiegi laparoskopowe (małe nacięcia) są dopuszczalne.
  • Przeszła ciężka sepsa brzuszna (poważna infekcja krwi) lub inne przyczyny znacznie zwiększające ryzyko zrostów wewnątrzbrzusznych; można wykonać małą diagnostyczną laparoskopię, aby to ocenić.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Trwające infekcje wymagające antybiotyków.
  • Aktywna choroba wątroby z dodatnimi wynikami badań na wirusowe zapalenie wątroby typu B, typ C lub HIV.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii nowotworowej oprócz planowanego leczenia badawczego w okresie od 4 tygodni przed do 4 tygodni po leczeniu w badaniu.
  • Nowotwory odbytu położone w dolnej lub środkowej części (poniżej 10 cm od odbytu) są wykluczone; dopuszczalne są jedynie guzy powyżej 10 cm.
  • Wymaganie radioterapii przedoperacyjnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatin

    lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu podaje się go bezpośrednio do jamy brzusznej (dożylnie wewnątrzotrzewnowo), aby zwalczyć przerzuty nowotworowe w otrzewnej. Jest częścią jednego z eksperymentalnych schematów leczenia.

  • Paclitaxel

    lek przeciwnowotworowy, który zakłóca podziały komórek nowotworowych. W badaniu podaje się go dożylnie wewnątrzotrzewnowo, aby dotrzeć bezpośrednio do guzów w otrzewnej. Stanowi element jednego z testowanych schematów chemioterapii.

  • Docetaxel

    lek chemiczny, który hamuje podział komórek nowotworowych. W ramach badania jest wprowadzany do jamy brzusznej (dożylnie wewnątrzotrzewnowo), aby zwalczyć przerzuty w otrzewnej. Jest używany w jednym z eksperymentalnych reżimów.

  • Gemcitabine

    lek, który wprowadza uszkodzenia do DNA nowotworowych komórek, hamując ich wzrost. W badaniu podaje się go bezpośrednio do otrzewnej, aby dotrzeć do przerzutów w tej okolicy. Jest częścią jednego z testowanych schematów leczenia.

  • Oxaliplatin

    lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, powodując ich śmierć. W badaniu jest podawany dożylnie wewnątrzotrzewnowo, aby zwalczyć przerzuty w otrzewnej. Tworzy jeden z eksperymentalnych reżimów.

  • Doxorubicin

    lek przeciwnowotworowy, który blokuje zdolność komórek nowotworowych do podziału. W badaniu jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej, aby dotrzeć do guzów w otrzewnej. Jest elementem jednego z testowanych schematów chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej w postaci roztworu do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym w onkologii; najczęściej używany w leczeniu nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej; działa, wiążąc się z cząsteczkami DNA i uniemożliwiając ich naprawę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

  • Paclitaxel

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym stosowanym od lat; wykorzystywany głównie w terapii raka jajnika, piersi i jelita grubego; stabilizuje struktury mikrotubul, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych; należy do grupy leków przeciwmikrotnych.

  • Docetaxel

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym szeroko używanym w praktyce klinicznej; wskazany m.in. w leczeniu raka piersi, płuc i jelita grubego; hamuje rozrost mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako lek przeciwmikrotny.

  • Gemcitabine

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej jako roztwór do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w onkologii; używany przede wszystkim w terapii raka trzustki, płuca i jelita grubego; wchodzi w DNA komórek i blokuje ich syntezę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; należy do grupy leków antymetabolitowych.

  • Oxaliplatin

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym, szczególnie w terapii raka jelita grubego; stosowany w połączeniu z innymi lekami przy przerzutach do otrzewnej; wiąże się z DNA, powodując uszkodzenia, które hamują podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako lek alkilujący.

  • Doxorubicin

    Podawany dożylnie do jamy otrzewnowej jako roztwór do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka jelita grubego; wykorzystywany jako część skojarzonej chemioterapii; wnika w jądro komórkowe i zakłóca produkcję DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; należy do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami do otrzewnej - Jest to nowotwór zaczynający się w okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenia się na otrzewną, czyli błonę wyściełającą jamę brzuszną. Komórki nowotworowe tworzą małe ogniskowe zmiany na powierzchni otrzewnej. Z czasem zmiany mogą rosnąć i łączyć się, tworząc większe ogniska. Rozprzestrzenianie się na otrzewną może prowadzić do zwiększenia liczby guzów w jamie brzusznej. Proces postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać w miarę rozwoju zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526122-41-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUppsala University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).