Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie leczenia chemioterapią i terapią hormonalną z abemacyklibem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER+ HER2- z zajęciem narządów wewnętrznych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie występują przerzuty do narządów wewnętrznych, takich jak wątroba czy płuca, oraz gdzie obciążenie nowotworem jest duże. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch standardowych metod leczenia: chemioterapii oraz terapii hormonalnej w połączeniu z lekiem o nazwie abemaciclib.

W badaniu stosowane będą różne leki. Abemaciclib to lek podawany doustnie, który jest częścią terapii hormonalnej. Inne leki stosowane w badaniu to anastrozol, letrozol, fulwestrant, kapecytabina oraz paklitaksel. Anastrozol i letrozol to leki hormonalne, które również są podawane doustnie. Fulwestrant jest podawany w formie zastrzyku. Kapecytabina i paklitaksel to leki stosowane w chemioterapii, przy czym kapecytabina jest podawana doustnie, a paklitaksel dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardową chemioterapię, a druga grupa otrzyma terapię hormonalną w połączeniu z abemaciclib. Przebieg badania będzie monitorowany, aby ocenić, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: chemioterapia lub terapia hormonalna z abemacyklibem.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Chemioterapia

    Pacjent otrzymuje standardową chemioterapię, która może obejmować leki takie jak paklitaksel (podawany dożylnie) lub kapecytabina (podawana doustnie).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Terapia hormonalna z abemacyklibem

    Pacjent otrzymuje kombinację terapii hormonalnej z lekiem abemacyklib (doustnie).

    Leki hormonalne mogą obejmować anastrozol lub letrozol (doustnie), a także fulwestrant (podawany domięśniowo).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, a jakość życia pacjenta jest mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23 co 6 tygodni przez 24 tygodnie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub zakończenia leczenia zgodnie z planem badania.

    Pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych wyników, takich jak całkowite przeżycie i bezpieczeństwo leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Rak piersi musi być ER-pozytywny, co oznacza, że więcej niż 10% komórek nowotworowych ma receptory estrogenowe.
  • Rak piersi musi być HER2-negatywny, co oznacza, że nie ma nadmiernej ilości receptorów HER2.
  • Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą otrzymywać leki zwane agonistami LH-RH przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i co 28 dni później.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednie funkcje nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka musi być gotowa i zdolna do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjentka musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Stan zdrowia pacjentki musi być oceniony jako ECOG 0-2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Rak piersi musi być potwierdzony histologicznie jako gruczolakorak.
  • Rak piersi musi być przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się do wątroby, płuc, opłucnej lub otrzewnej z dużym obciążeniem nowotworowym.
  • Pacjentka musi być uznana przez lekarza za kandydatkę do pierwszej linii chemioterapii w przypadku przerzutów i może otrzymać pierwszą linię terapii hormonalnej w połączeniu z abemacyklibem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają leczonych przerzutów raka piersi, który jest pozytywny na receptor estrogenowy (ER+) i negatywny na receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), z zajęciem narządów wewnętrznych. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie był jeszcze leczony.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania. W tym przypadku badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub ryzyka związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemacyklib

    to lek stosowany w terapii hormonalnej raka piersi. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek, które są zaangażowane w podział komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.

  • Standardowa chemioterapia

    to zestaw leków stosowanych w leczeniu raka, które działają poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych. Chemioterapia może być stosowana w celu zmniejszenia guza, spowolnienia jego wzrostu lub złagodzenia objawów choroby.

  • Standardowa terapia hormonalna

    to leczenie, które polega na blokowaniu hormonów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Terapia ta jest często stosowana u pacjentek z rakiem piersi, który jest wrażliwy na hormony.

Co już wiadomo o tej terapii

Abemaciclib – Abemaciclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z przerzutami, który jest dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER+) i ujemny pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym, w porównaniu do standardowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z przerzutami do narządów wewnętrznych. Mechanizm działania abemaciclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin (CDK4 i CDK6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych – Jest to rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne narządy ciała, takie jak wątroba, płuca czy mózg. Charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-). Choroba ta często rozwija się powoli, ale może prowadzić do poważnych objawów w zależności od lokalizacji przerzutów. Objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała i inne dolegliwości związane z zajętymi narządami. Przebieg choroby może być różny u poszczególnych pacjentów, a jej rozwój zależy od wielu czynników, w tym od odpowiedzi na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513005-31-00Kod protokołuUC-0140/1901Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).