Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Radium‑223 dichloride w monoterapii lub w połączeniu z kombinacją leków (anastrozol, letrozol, exemestan) u pacjentek z objawowymi przerzutami kostnymi raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z bone metastases pochodzącymi z breast cancer. Metastazy to rozprzestrzenianie się nowotworu na kości, co często wywołuje ból i osłabienie. W badaniu testowany jest lek RADIUM (223RA) DICHLORIDE, podawany dożylnie, oraz jego połączenie z lekami należącymi do grupy inhibitorów aromatazy, takimi jak exemestane, letrozole i anastrozole.

Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorami aromatazy. Uczestniczki otrzymują wlew leku co cztery tygodnie przez kilka miesięcy, a w razie potrzeby przyjmują tabletki doustnie codziennie. Regularnie odbywają wizyty kontrolne, podczas których lekarz pyta o nasilenie bólu, samopoczucie i przeprowadza proste badania krwi.

W trakcie badania monitoruje się zmniejszenie bólu, poprawę jakości życia oraz dwa wskaźniki przeżycia: progression-free survival – czas od rozpoczęcia badania do momentu, w którym choroba się pogarsza lub pacjent umiera, oraz overall survival – całkowity czas przeżycia od początku badania. Dodatkowo sprawdzane są zdarzenia związane z kośćmi i poziom enzymu ALP, który może świadczyć o aktywności choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Signing informed consent

    You will read and sign the informed consent form, which confirms your voluntary participation in the study.

  2. Krok 2

    Baseline examinations

    You will undergo a series of assessments that include medical history, physical Examination, laboratory tests, imaging studies of bone lesions, pain evaluation, and questionnaires about quality of life.

  3. Krok 3

    Assignment to treatment arm

    Based on the study protocol, you will be assigned to receive radium 223ra dichloride alone or together with an oral aromatase inhibitor such as exemestane (25 mg daily), letrozole (2.5 mg daily) or anastrozole (1 mg daily).

  4. Krok 4

    First radium administration

    You will receive an intravenous injection of radium 223ra dichloride at a dose of 55 kbq per kilogram of body weight.

  5. Krok 5

    Start of oral aromatase inhibitor

    If your assigned arm includes an aromatase inhibitor, you will begin taking the prescribed tablet each day at the dose indicated in step 3.

  6. Krok 6

    Subsequent radium doses and ongoing medication

    Additional doses of radium 223ra dichloride will be given according to the study schedule, and you will continue the daily oral aromatase inhibitor for the duration specified by the protocol.

  7. Krok 7

    Regular follow‑up visits

    You will attend scheduled visits during which the study team will assess pain level, quality of life, laboratory parameters such as alkaline phosphatase, and imaging to monitor disease status.

    These visits also allow evaluation of primary outcomes such as progression‑free survival, pain reduction, and quality of life.

  8. Krok 8

    Completion of treatment phase

    After the final planned dose of radium 223ra dichloride and the prescribed period of oral therapy, the active treatment period ends.

  9. Krok 9

    Post‑treatment follow‑up

    You will continue to be monitored for overall survival, occurrence of skeletal events, and changes in alkaline phosphatase until the end of the study or until discontinuation.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzenie nowotworu piersi przez badanie mikroskopowe (histologiczne potwierdzenie).
  • Przewaga przerzutów do kości – co najmniej dwa ognisk przerzutów w kościach wykryte w badaniu kości (scyntygrafia kości).
  • Dopuszczalne są także przerzuty do tkanek miękkich, takich jak skóra, podskórna tkanka, mięśnie, tłuszcz lub węzły chłonne.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia nie gorsza niż 2 w skali ECOG (skala oceny zdolności do codziennych czynności).
  • Liczba białych krwinek typu neutrofili w surowicy krwi wynosi co najmniej 1,5 × 10⁹ / l.
  • Liczba płytek krwi (płytki) wynosi co najmniej 100 × 10⁹ / l i nie było podawania płytek krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) wynosi co najmniej 9,0 g/dl (100 g/l) i nie było transfuzji lub podania erytropoetyny w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie można brać udziału, jeśli występuje choroba trzewna (rozprzestrzenienie nowotworu na wewnętrzne narządy) lub inne schorzenia, które wymagają chemioterapii cytotoksycznej – leczenia lekami niszczącymi szybko rosnące komórki nowotworowe.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje limfangitis nowotworowa – rzadkie rozprzestrzenianie się raka w naczyniach limfatycznych płuc, co może powodować problemy z oddychaniem.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent miał w przeszłości inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka powierzchownego pęcherza moczowego (stadia Ta i Tis).
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej otrzymano radioterapię ogólnoustrojową z użyciem radioaktywnych substancji takich jak stront-89, samar-153, renu-186 lub renu-188.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Exemestane

    to doustny lek należący do grupy inhibitorów aromatazy. Działa poprzez zmniejszenie produkcji estrogenów w organizmie, co może spowolnić wzrost nowotworu piersi. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak skuteczny jest nowy lek w stosunku do znanego leku hormonalnego.

  • Letrozole

    jest również doustnym inhibitorem aromatazy. Podobnie jak exemestane, zmniejsza poziom estrogenów, co pomaga kontrolować nowotwory piersi zależne od hormonów. W tym badaniu służy jako kolejny lek porównawczy, aby ocenić różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między różnymi terapiami hormonalnymi.

  • Anastrozole

    to kolejny doustny inhibitor aromatazy, który ogranicza produkcję estrogenów. Używany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, aby określić, jak nowa terapia wypada w zestawieniu z istniejącymi lekami hormonalnymi.

  • Radium (223Ra) dichloride

    to lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnie. Zawiera radioaktywny izotop radonu, który przyciąga się do kości i niszczy nowotworowe komórki w miejscach przerzutów kostnych. W badaniu jest testowany jako samodzielna terapia lub w połączeniu z inhibitorami aromatazy, aby sprawdzić, czy pomaga złagodzić ból i zahamować rozwój przerzutów kostnych u pacjentek z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Exemestane

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 25 mg, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu hormonozależnego raka piersi. Działa jako sterydowy inhibitor aromatazy, co oznacza, że blokuje enzym odpowiedzialny za przekształcanie androgenów w estrogeny. Dzięki temu zmniejsza poziom estrogenów, które mogą napędzać wzrost nowotworu. Należy do grupy inhibitorów aromatazy.

  • RADIUM (223RA) DICHLORIDE

    podawany dożylnie jako wstrzyknięcie, jest radiofarmaceutykem używanym w terapii przerzutów kostnych. Obecnie jest zatwierdzony do leczenia przerzutów kości w raku prostaty i jest badany w badaniu klinicznym jako nowa opcja dla pacjentek z rakiem piersi. Emituje cząstki alfa, które niszczą komórki nowotworowe w kościach, jednocześnie ograniczając uszkodzenia zdrowych tkanek. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk alfa‑emiter skierowany do kości.

  • Letrozole

    lek przyjmowany doustnie w tabletce 2,5 mg, zatwierdzony do leczenia hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa jako nie‑steroidowy inhibitor aromatazy, blokując enzym, który przekształca hormony płciowe w estrogen. Redukuje to dostępność estrogenów, które mogą wspierać wzrost nowotworu. Należy do grupy inhibitorów aromatazy.

  • Anastrozole

    podawany doustnie w tabletce 1 mg, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu hormonozależnego raka piersi po menopauzie. Działa jako nie‑steroidowy inhibitor aromatazy, hamując produkcję estrogenów w organizmie. Dzięki temu ogranicza rozwój nowotworu zależnego od estrogenów. Zalicza się do klasy inhibitorów aromatazy.

Badane choroby

Przerzuty raka piersi do kości - Są to komórki nowotworowe, które przeniosły się z pierwotnego guza piersi do kości. Następuje to, gdy komórki krążą we krwi i osiedlają się w tkance kostnej. Z czasem zmiany osłabiają kość, powodując ból i zwiększając ryzyko złamań. Choroba postępuje stopniowo, a kolejne obszary szkieletu mogą zostać zajęte w miarę rozprzestrzeniania się nowotworu. Objawy nasilają się w miarę zwiększania się liczby zajętych kości i mogą ograniczać sprawność ruchową. Proces utrzymuje się, dopóki komórki nowotworowe nadal rosną w układzie kostnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524208-31-00Kod protokołuPA IT23 2009Planowana liczba uczestników50 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).