Redukcja gęstości piersi przy użyciu linzagolix i bilastyny u przedmenopauzalnych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi – badanie fazy II.

Rozpoczęcie udziału i wypełnienie dokumentacji

Po przyjęciu do badania podpisuje się formularz zgody i otrzymuje informacje o przebiegu badania.

Wszystkie dokumenty są wypełniane w języku polskim i zawierają wyjaśnienie celu badania oraz Twoich praw jako uczestniczki.

Badania wyjściowe

Wykonywana jest pierwsza mammografia, aby określić początkową gęstość tkanki piersiowej.

Przeprowadza się pomiar gęstości mineralnej kości metodą dwuwiątkowej absorpcji rentgenowskiej (DXA).

Pobierane są próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym morfologia, biochemia oraz wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolizmu kości.

Wypełnia się kwestionariusze oceniające jakość życia (EQ-5D-5L), objawy lękowe (GAD-7) oraz nasilenie objawów depresyjnych (PHQ-9).

Przydzielenie do grupy i rozpoczęcie przyjmowania leku

Losowo przydzielana jest jedna z trzech grup: linzagolix, bilastyna lub grupa kontrolna bez leku.

Jeśli przydzielono linzagolix, otrzymuje się tabletki powlekane o dawce 100 mg, które należy przyjmować doustnie raz dziennie.

Jeśli przydzielono bilastynę, otrzymuje się tabletki orodispersyjne o dawce 20 mg, które rozpuszcza się w jamie ustnej i również przyjmuje raz dziennie.

W grupie kontrolnej nie przyjmuje się żadnego leku, ale uczestniczy się we wszystkich wizytach kontrolnych.

Codzienne przyjmowanie leku

Tabletka linzagolix powinna być połykana w całości z szklanką wody, najlepiej o stałej porze dnia, aby zapewnić regularne stężenie w organizmie.

Tabletka bilastyny rozpuszcza się w ustach bez konieczności popijania, również o tej samej porze każdego dnia.

Nie pomija się żadnej dawki; w razie pominięcia jednej tabletki należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że jest już blisko kolejnej dawki – wtedy pomija się jedną i kontynuuje regularny schemat.

Leki przyjmuje się przez cały okres 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Regularne wizyty kontrolne

Co trzy miesiące odbywa się wizyta w placówce badawczej, podczas której oceniana jest przyjmowanie leku oraz ewentualne działania niepożądane.

Podczas każdej wizyty pobiera się próbki krwi do kontroli parametrów laboratoryjnych i oceny bezpieczeństwa.

Co sześć miesięcy wykonywane są badania densytometrii kości (DXA) oraz krótkie badania obrazowe piersi, aby monitorować zmiany gęstości.

Na koniec 12‑miesięcznego okresu badania przeprowadzana jest powtórna mammografia, aby porównać zmianę gęstości tkanki piersiowej z wynikiem wyjściowym.

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas każdej wizyty należy zgłosić wszystkie nowe objawy, takie jak ból, zmiany skórne, problemy żołądkowo-jelitowe czy inne niepokojące dolegliwości.

Działania niepożądane są klasyfikowane pod względem nasilenia i związku z przyjmowanym lekiem, co pomaga ocenić bezpieczeństwo terapii.

W razie wystąpienia poważnych objawów lekarz może zalecić zmianę dawkowania lub przerwanie przyjmowania leku.

Ocena końcowa po 12 miesiącach

Po upływie 12 miesięcy przeprowadzane są końcowe badania: mammografia, densytometria kości, pełna panel badań laboratoryjnych oraz kwestionariusze jakości życia i zdrowia psychicznego.

Wyniki są porównywane z danymi wyjściowymi, aby określić, czy doszło do zmniejszenia gęstości piersi w grupie linzagolix lub bilastyny w stosunku do grupy kontrolnej.

Zostaje sporządzony raport podsumowujący wszystkie zmiany, w tym ewentualne działania niepożądane oraz ich wpływ na zdrowie.

Po zakończeniu badania uczestniczka może zostać poproszona o dalsze obserwacje w ramach standardowej opieki medycznej, ale nie jest to część badania klinicznego.