Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu zoledronowego w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu u dzieci z przewlekłym nawracającym wielognajnowym zapaleniem kości (CRMO)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby Chronic recurrent multifocal osteomyelitis, czyli przewlekłego nawracającego wielogniskowego zapalenia kości, które objawia się bólem kości, obrzękiem i czasem zmianami skórnymi. Pacjenci, u których tradycyjne leki przeciwzapalne (NSAID) nie przynoszą ulgi, będą leczeni lekiem zoledronic acid podawanym w postaci roztworu do wlewu do żyły. Celem badania jest ocena, czy ten lek zmniejsza ból po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.

W ramach badania uczestnicy otrzymują wlew leku lub placebo na początku, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni, przy czym łączna ilość nie przekracza 4 mg. Po każdym podaniu badane jest odczuwanie bólu przy użyciu prostych skal, w których dziecko wybiera twarz lub wskazuje liczbę od 0 do 10, co pozwala ocenić zmianę bólu w czasie. Dodatkowo co kilka tygodni zbierane są informacje o przyjmowanych lekach przeciwbólowych, wyniki badań krwi oraz ewentualne objawy niepożądane, takie jak gorączka, ból głowy czy zaburzenia poziomu fosforu i wapnia. Badanie trwa do 36 tygodnia, a uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – badania wyjściowe i pierwsza infuzja

    W dniu dołączenia do badania odbywa się pierwsza wizyta w placówce badawczej.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe: ocena ból przy użyciu odpowiedniej skali (faces pain Scale‑revised, v‑as lub NRS), badania krwi, całe ciało MRI oraz wypełnienie dzienniczka dotyczącego przyjmowania leków przeciwbólowych.

    Następnie podawana jest pierwsza infuzja zoledronianu w dawce 0,025 mg na kilogram masy ciała (maksymalnie 4 mg), podawana dożylnie.

    Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują placebo w takiej samej formie.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna w tygodniu 4

    Po czterech tygodniach od pierwszej infuzji pacjent przychodzi na kontrolę.

    Ocenia się ból przy użyciu tej samej skali, przegląda się dzienniczek leków oraz sprawdza się ewentualne objawy niepożądane.

    Nie podaje się kolejnej dawki leku.

  3. Krok 3

    Druga infuzja w tygodniu 12 i ocena skuteczności

    W dwunastym tygodniu podawana jest druga infuzja zoledronianu w dawce 0,05 mg/kg (maksymalnie 4 mg) lub placebo w grupie kontrolnej.

    Przeprowadza się ponowne badania: ocena ból, badania krwi, MRI całego ciała, kwestionariusz jakości życia (PedsQL) oraz aktualizacja dzienniczka.

    Wynik zmiany skali ból od wyjścia do tygodnia 12 jest głównym kryterium oceny.

  4. Krok 4

    Trzecia infuzja w tygodniu 24

    W dwudziestym czwartym tygodniu podawana jest trzecia infuzja zoledronianu w tej samej dawce 0,05 mg/kg (maksymalnie 4 mg) lub placebo w grupie kontrolnej.

    Ponownie ocenia się ból, wykonuje badania krwi, MRI oraz uzupełnia dzienniczek i kwestionariusze.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta w tygodniu 36 – podsumowanie

    W trzydziestym szóstym tygodniu odbywa się końcowa wizyta.

    Przeprowadza się ostateczną ocenę ból, badania krwi, MRI, kwestionariusz jakości życia oraz analizę dzienniczka.

    Nie podaje się kolejnej infuzji; wyniki z tego spotkania służą do oceny całkowitej skuteczności i bezpieczeństwa badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek: dziecko lub nastolatek w wieku od 4 lat do mniej niż 17 lat.
  • Diagnoza potwierdzona przez lekarza: musi mieć rozpoznaną przewlekłą nawracającą wielogniskową osteomielitis (CRMO) zgodnie z kryteriami Jansson’a oraz wynik rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujący zmiany w kościach nie starsze niż 12 tygodni. Choroba musi być aktywna – czyli ból oceniany przez dziecko, rodziców lub lekarza na skali VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 100 musi wynosić przynajmniej 30 po niepowodzeniu co najmniej 4‑tygodniowego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) w stałej dawce.
  • Zgoda: rodzice muszą podpisać zgodę na udział w badaniu (dziecko może też podpisać, ale nie jest to obowiązkowe).
  • Kontrola stomatologiczna: przed rozpoczęciem badania trzeba było odwiedzić dentystę w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wykonać wszystkie potrzebne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej przed podaniem leku zoledronian.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Historia nowotworu lub obecny guz – oznacza, że w przeszłości lub teraz występował nowy, niekontrolowany wzrost komórek.
  • Uczulenie na lek lub podobne leki (bisfosfoniany) lub na składniki pomocnicze (np. wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań) – organizm reaguje niebezpiecznie na te substancje.
  • Obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia) – oznacza, że we krwi jest za mało wapnia, co może być niebezpieczne.
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) z wskaźnikiem klirensu kreatyniny poniżej 35 ml/min – nerki nie usuwają wystarczająco dobrze odpadów.
  • Stosowanie bisfosfonanów lub leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy – te leki mogłyby wpływać na wyniki badania.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, HBV lub HCV – oznacza, że w przeszłości lub obecnie występowało zakażenie wirusem HIV (wywołującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Badanie EKG wykazujące wrodzony lub nabyty wydłużony odstęp QT powyżej 0,44 sekundy – może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
  • Ciąża lub karmienie piersią – lek może zaszkodzić dziecku.
  • Niski poziom witaminy D (25‑hydroksywitaminy D poniżej 30 ng/ml) – wymaga uzupełnienia przed włączeniem do badania.
  • Znaczne deformacje kręgów, w tym złamania kręgów lub wygięcie kręgosłupa (kyfosis) z ryzykiem ucisku na rdzeń kręgowy – może prowadzić do poważnych problemów neurologicznych.
  • Podejrzenie gruźlicy – choroba zakaźna wywołana przez prątki gruźlicy.
  • Historia niewydolności nerek lub wątroby – organy te nie działają prawidłowo.
  • Uczestnictwo już w innym badaniu interwencyjnym – nie można brać udziału w dwóch badaniach jednocześnie.
  • Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych – wymóg formalny badania.
  • Ograniczona znajomość języka francuskiego u pacjenta lub opiekunów – potrzebna jest pełna komunikacja.
  • Historia napadów padaczkowych (drgawek) – może zwiększać ryzyko powikłań.
  • Obecna infekcyjna zapalenie kości (osteomyelitis) – aktywna infekcja kości wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zoledronate to lek podawany dożylnie, czyli wlewany do żyły w postaci roztworu. Działa on na kości, hamując ich zbyt szybkie rozkładanie się. Dzięki temu może zmniejszyć ból i zapalenie związane z przewlekłym, nawracającym zapaleniem wielogniazdkowym kości (CRMO), które nie reaguje na leki przeciwzapalne niesteroidowe. W badaniu lek ten był sprawdzany pod kątem tego, czy pomaga dzieciom w wieku od 4 do 16 lat odczuwać mniej bólu po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Zoledronic acid - lek podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnie; w badaniu podawany jest w dawce 0,025 mg/kg na początku, a następnie 0,05 mg/kg w tygodniu 12 i 24, nie przekraczając 4 mg na infuzję. Obecnie jest zatwierdzony do leczenia osteoporozy, choroby Pageta i podwyższonego poziomu wapnia we krwi, a w literaturze medycznej opisuje się także jego użycie w rzadkiej chorobie kości – przewlekłym nawracającym wieloguzicznym osteomielitisie (CRMO). Działa poprzez przyłączanie się do kości i hamowanie komórek zwanych osteoklastami, co zmniejsza rozpad kości; mechanizm polega na blokowaniu enzymu farnesylowo‑pirofosforanowej syntezy. Zoledronic acid należy do grupy bisfosfonianów, czyli leków hamujących resorpcję kości.

Badane choroby

Przewlekłe nawracające wieloogniskowe zapalenie kości - Chronic recurrent multifocal osteomyelitis (CRMO) jest niebakteryjnym zapaleniem kości, które pojawia się wielokrotnie i w wielu miejscach jednocześnie. Charakteryzuje się bólem kości, obrzękiem i uczuciem ciepła w dotkniętych obszarach. Objawy przybierają formę napadową, z okresami nasilania i ustępowania. Z czasem choroba może prowadzić do zmian w strukturze kości, takich jak zgrubienia lub deformacje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-506420-93-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).