Badanie porównujące metyloprednizolon i metoksalen w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II u dorosłych pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II, która może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych od dawcy. Stan ten często dotyka skórę i może również obejmować górną część układu pokarmowego.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby powyżej 18. roku życia, które przeszły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i u których rozwinęła się ostra GVHD stopnia II w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie. Pacjenci muszą mieć liczbę leukocytów przekraczającą 1,5 G/L oraz liczbę płytek krwi powyżej 30 G/L. Wymagane jest odpowiednie dostęp do żył umożliwiający cotygodniowe zabiegi przez 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. roku życia oraz ci, którzy nie przeszli allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Badanie jest również niedostępne dla pacjentów bez zmian skórnych lub bez zajęcia górnej części przewodu pokarmowego, a także dla tych leczonych w ośrodkach nieprzystępujących do tego badania.
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie dwóch metod leczenia. Jedna grupa pacjentów otrzyma wyłącznie kortykosteroidy (SOLUMEDROL z metyloprednizolonem lub CORTANCYL z prednizonem), podczas gdy druga grupa otrzyma kortykosteroidy w połączeniu z pozaustrojową fotoferezą (ECP). ECP to procedura, podczas której krew jest pobierana z organizmu, leczona lekiem Uvadex zawierającym metoksalen, naświetlana ultrafioletowo i zwracana do organizmu pacjenta. Celem jest określenie, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu niepowodzeniu leczenia w ciągu sześciu miesięcy.
Badane leki: W badaniu wykorzystywane są kortykosteroidy (metyloprednizolon i prednizon) oraz metoksalen w połączeniu z ECP. Dodatkowo pacjenci mogą otrzymywać Noxafil zawierający pozakonazol.
Badanie nad czasem podawania szczepionki HPV u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych z użyciem Gardasil 9
Badanie przeprowadzane w: Szwecja
To badanie bada skuteczność szczepionki Gardasil 9 u osób, które przeszły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Szczepionka chroni przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który może prowadzić do niektórych nowotworów.
Kryteria włączenia: Badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18-45 lat, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy byli wcześniej zaszczepieni przeciwko HPV.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę Gardasil 9 podawaną w dwóch różnych terminach po przeszczepie: albo po 9 miesiącach, albo po 15 miesiącach. Uczestnicy otrzymają szczepionkę w trzech dawkach domięśniowych, a poziom przeciwciał będzie mierzony w różnych odstępach czasu. Ma to pomóc w ustaleniu optymalnego terminu szczepienia zapewniającego najlepszą ochronę przed HPV.
Badana szczepionka: Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań podawana domięśniowo, chroniąca przed zakażeniami spowodowanymi przez określone typy wirusa HPV.
Badanie nad MaaT033 w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z nowotworami krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Francja, Belgia, Hiszpania, Holandia
To badanie skupia się na pacjentach z nowotworami hematologicznymi (rakach krwi), którzy przechodzą allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat i cierpieć na nowotwór hematologiczny wymagający allogenicznego przeszczepu. Muszą mieć liczbę neutrofilów przekraczającą 0,5 G/L, przyjmować antybiotyki szerokospektrowe w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem oraz mieć wskaźnik Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%. Wymagana jest również pisemna zgoda na udział w badaniu oraz dostępność odpowiedniego dawcy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci nieprzechodzący allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych oraz ci, którzy nie cierpią na nowotwory hematologiczne.
Cel badania: Badanie testuje nowy lek MaaT033, doustną kapsułę o przedłużonym uwalnianiu zawierającą allogeniczną mikrobiotę kałową. Celem jest porównanie skuteczności MaaT033 z placebo w poprawie współczynnika przeżycia w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badanie przeprowadzane jest metodą podwójnie ślepej próby.
Badany lek: MaaT033 to terapia kałowa mikrobiotyczna mająca na celu przywrócenie naturalnej równowagi bakterii jelitowych. Zawiera mieszankę zdrowych bakterii pochodzących od dawców i ma pomóc w zapobieganiu powikłaniom po przeszczepie poprzez wspieranie systemu immunologicznego i zmniejszanie szkodliwego zapalenia.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością SMART101 u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu nowotworów krwi
Badanie przeprowadzane w: Francja, Włochy
To badanie testuje nową terapię komórkową o nazwie SMART101 u pacjentów z niektórymi typami nowotworów krwi, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i cierpieć na ostrą białaczkę szpikową (AML), ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub zespół mielodysplastyczny (MDS). Muszą być kwalifikowani do allogenicznego przeszczepu z dawcą niezgodnym w zakresie HLA. Wymagany jest wskaźnik Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%, prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory serca (minimum 40%) oraz odpowiednia funkcja płuc, wątroby i nerek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na skuteczną antykoncepcję przez rok po ostatniej dawce cyklofosfamidu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu komórek krwiotwórczych oraz ci poza określonym zakresem wiekowym dla badania.
Cel badania: SMART101 to zawiesina komórek do wstrzykiwań podawana dożylnie. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: pierwszy określi zalecaną dawkę, a drugi oceni bezpieczeństwo i skuteczność w odbudowie układu odpornościowego, szczególnie komórek CD4+ T, które są ważne w walce z infekcjami.
Badane terapie: SMART101 to allogeniczne prekursory komórek T przygotowane w laboratorium, podawane w połączeniu z cyklofosfamidem w celu zapobiegania powikłaniom po przeszczepie.
Badanie porównujące fosfomycynę i ciprofloksacynę w zapobieganiu gorączce u pacjentów z ostrą białaczką po chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na zapobieganiu gorączkowej neutropenii, poważnemu staniu charakteryzującemu się gorączką i niską liczbą neutrofilów, które często występuje u pacjentów z ostrą białaczką przechodzących intensywną chemioterapię lub przeszczep komórek macierzystych.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat z diagnozą ostrej białaczki, którzy mają otrzymać pierwszą chemioterapię lub są kandydatami do pierwszego przeszczepu komórek macierzystych. Muszą mieć przewidywany niski poziom neutrofilów trwający co najmniej siedem dni. Jeśli spodziewany poziom wynosi 100-500, pacjent musi mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka zakażenia, taki jak wiek 65 lat lub więcej, oczekiwane ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub określone dawki leków chemioterapeutycznych. Wymagana jest odpowiednia czynność narządów i oczekiwana długość życia przekraczająca 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci nienależący do grupy wysokiego ryzyka zakażenia po chemioterapii, bez ostrej białaczki, nieprzechodzący intensywnej chemioterapii ani przeszczepu komórek macierzystych.
Cel badania: Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch antybiotyków, fosfomycyny i ciprofloksacyny, w zapobieganiu gorączkowej neutropenii. Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjmowania doustnie jednego z tych leków, a badacze będą monitorować, jak dobrze każdy lek działa w zapobieganiu infekcjom.
Badane leki: Fosfomycyna i ciprofloksacyna to antybiotyki działające poprzez zatrzymywanie wzrostu lub zabijanie bakterii, pomagając chronić pacjentów z osłabionym układem odpornościowym przed zakażeniami.
Badanie nad itolizumabem z kortykosteroidami w początkowym leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Badanie przeprowadzane w: Francja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Niemcy, Portugalia
To badanie koncentruje się na leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, powikłania, które może wystąpić po przeszczepach szpiku kostnego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat i ważyć ponad 40 kg. Muszą przejść początkowy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z oznakami pomyślnego przyjęcia przeszczepu (liczba neutrofilów co najmniej 500 na milimetr sześcienny). Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ostrą GVHD stopnia III-IV lub stopnia II z zajęciem dolnej części przewodu pokarmowego. Wymagane jest rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami w dawce co najmniej 1 mg/kg/dzień w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leku badanego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed badaniem przyjmowali inne leki eksperymentalne, mają historię reakcji alergicznych na podobne leki, aktywne niekontrolowane infekcje, ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, niekontrolowane choroby serca, aktywnego nowotwora innego niż leczony, lub są w ciąży czy karmiący piersią.
Cel badania: Badanie ocenia, czy dodanie itolizumabu do leczenia kortykosteroidami działa lepiej niż kortykosteroidy z placebo u pacjentów z ostrą GVHD. Lek podawany jest dożylnie przez okres 84 dni. Ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą, kto otrzymuje itolizumab, a kto placebo, co zapewnia obiektywność wyników.
Badane leki: Itolizumab to przeciwciało monoklonalne celujące w białko CD6 na komórkach T, pomagające modulować odpowiedź immunologiczną. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne tłumiące układ odpornościowy, stosowane standardowo w leczeniu ostrej GVHD.
Podsumowanie
Sześć opisanych badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach poprawy wyników allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Szczególny nacisk położony jest na zapobieganie i leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest jednym z najpoważniejszych powikłań po przeszczepie. Trzy z sześciu badań bezpośrednio dotyczą tego powikłania, testując różne podejścia terapeutyczne.
Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, przy czym Francja uczestniczy w czterech z sześciu projektów, co wskazuje na znaczącą rolę tego kraju w badaniach nad przeszczepami komórek macierzystych. Hiszpania, Włochy, Belgia i Niemcy również aktywnie uczestniczą w kilku badaniach.
Wśród testowanych terapii znajdują się zarówno innowacyjne podejścia, takie jak terapie komórkowe (SMART101) i mikrobioterapia kałowa (MaaT033), jak i porównania istniejących metod leczenia (fosfomycyna vs ciprofloksacyna, kortykosteroidy z lub bez fotoforezy). Badania obejmują również optymalizację szczepień profilaktycznych po przeszczepie.
Wszystkie opisane badania mają na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów allogenicznych, co może przełożyć się na lepsze wyniki leczenia i jakość życia pacjentów z chorobami hematologicznymi wymagającymi tej procedury.
Austria
