Badanie fazy III porównujące ABVD z A2VD z radioterapią kierowaną PET dla pacjentów z chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
Badanie prowadzone w: Danii, Belgii, Hiszpanii, Portugalii, Holandii, Irlandii, Słowacji
To badanie koncentruje się na pacjentach z chłoniakiem Hodgkina w stadium IA/IIA – wczesnym stadium choroby. Porównuje dwa schematy chemioterapii: standardowy ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) oraz zmodyfikowany schemat A2VD. Oba leczenia mogą być połączone z radioterapią ISRT (napromienianiem obszaru zajętego przez chorobę).
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 16-69 lat (w niektórych ośrodkach 18-69 lat) z potwierdzoną diagnozą klasycznego chłoniaka Hodgkina w stadium I lub II powyżej przepony, bez dużych guzów w klatce piersiowej. Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego (neutrofile ≥1,0×10⁹/l, płytki krwi ≥100×10⁹/l, hemoglobina ≥8g/dl) oraz nie otrzymywać wcześniej leczenia z powodu chłoniaka Hodgkina.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, którzy niedawno brali udział w innym badaniu klinicznym, oraz osoby z określonymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie lub uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
Cel badania: Badanie wykorzystuje podejście kierowane wynikami badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) po dwóch cyklach chemioterapii. Decyzje dotyczące dalszego leczenia są podejmowane na podstawie tego, jak guz reaguje na terapię. Głównym celem jest sprawdzenie, czy zmodyfikowany schemat chemioterapii (A2VD) może wydłużyć czas, przez który pacjenci pozostają wolni od postępu choroby, w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Badane leki: Schemat ABVD składa się z czterech leków atakujących komórki nowotworowe na różne sposoby. A2VD to zmodyfikowana wersja tego schematu, która jest badana pod kątem poprawy wyników. ISRT to radioterapia wykorzystująca promieniowanie wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych w określonych obszarach ciała.
Badanie atezolizumabu w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina kwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Włoszech
To badanie testuje połączenie atezolizumabu (leku z grupy immunoterapii) ze schematem BEGEV (bendamustyna, gemcytabina, winorelbina) u pacjentów, których choroba wróciła lub nie odpowiedziała na początkowe leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 14-42 lat (w momencie diagnozy) z potwierdzoną diagnozą chłoniaka Hodgkina, u których choroba nawróciła lub była oporna po jednej linii leczenia. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego oraz stan sprawności ECOG 0-1 (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności).
Kryteria wykluczenia: Osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci będący częścią grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony, osoby niemogące stosować się do procedur badania.
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki atezolizumabu w połączeniu ze schematem BEGEV przed przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych (procedura wykorzystująca własne komórki macierzyste pacjenta do odbudowy szpiku kostnego po intensywnym leczeniu).
Badane leki: Atezolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia układowi odpornościowemu atak na nowotwór. Schemat BEGEV to kombinacja leków chemioterapeutycznych podawanych dożylnie.
Badanie niwolumabu dla pacjentów z chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium z dobrym rokowaniem
Badanie prowadzone w: Włoszech, Polsce, Hiszpanii
To badanie bada podejście terapeutyczne bez radioterapii, stosując samą chemioterapię dla pacjentów z wczesnym stadium choroby i niskim ryzykiem progresji, określonym na podstawie badania PET po dwóch cyklach chemioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-60 lat (górna granica wieku dotyczy tylko fazy I badania) z pierwszą diagnozą chłoniaka Hodgkina w stadium I-IIA bez dużych zmian i objawów ogólnych (gorączka, nocne poty, utrata masy ciała). Wymagana prawidłowa funkcja narządów, w tym odpowiednie parametry krwi (hemoglobina >8 g/dl, neutrofile ≥1000/µl, płytki krwi ≥100 000/µl), a także stan sprawności ECOG 0-2.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z dużymi zmianami nowotworowymi, objawami ogólnymi, wysokim MTV (metabolicznym objętością guza) lub nieujemnym śródokresowym badaniem PET po dwóch cyklach ABVD. Wykluczone są również osoby nieznajdujące się we wczesnym stadium I-IIA lub pacjenci z grupy wysokiego ryzyka.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy można skutecznie leczyć pacjentów bez potrzeby radioterapii, zwłaszcza u tych z dobrym rokowaniem. Dla pacjentów z wyższym ryzykiem progresji badany jest niwolumab w połączeniu z chemioterapią.
Badane leki: ABVD to schemat chemioterapii składający się z czterech leków działających razem w celu zabicia komórek nowotworowych. Niwolumab to lek z grupy immunoterapii, badany dla pacjentów z większym ryzykiem progresji choroby.
Badanie pembrolizumabu z chemioterapią dla pacjentów z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Badanie prowadzone w: Niemczech
To badanie testuje pembrolizumab w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii (ICE lub DHAP) u pacjentów, których choroba nawróciła po raz pierwszy lub była oporna na początkowe leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-65 lat z potwierdzonym pierwszym nawrotem lub pierwotnie opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia z powodu nawrotu lub oporności. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0-1 oraz kwalifikowalność do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli pierwszego nawrotu lub nie są pierwotnie oporni na klasyczny chłoniak Hodgkina.
Cel badania: Badanie ma na celu opracowanie schematu leczenia, który jest zarówno skuteczny, jak i dobrze tolerowany przez pacjentów. Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią przez kilka cykli, a ich postęp będzie monitorowany.
Badane leki: Pembrolizumab to przeciwciało anty-PD-1, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Chemioterapia ICE zawiera ifosfamid, karboplatynę i etopozyd. Chemioterapia DHAP obejmuje deksametazon, cytarabinę w wysokiej dawce i cisplatynę.
Badanie pembrolizumabu z hialuronidazą dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina lub pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Hiszpanii, Polsce, Niemczech
To badanie bada nową formę podawania pembrolizumabu – jako wstrzyknięcie podskórne w połączeniu z hialuronidazą, która pomaga poprawić wchłanianie leku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B. Wymagana jest mierzalna choroba, przewidywana długość życia co najmniej trzech miesięcy oraz stan sprawności ECOG 0-1. W przypadku zakażenia HIV musi być ono dobrze kontrolowane lekami. Zakażenia wirusem zapalenia wątroby B lub C muszą być odpowiednio leczone.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mieli poważne reakcje alergiczne na podobne leczenie w przeszłości, osoby z aktywnymi zakażeniami wymagającymi leczenia antybiotykami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niestabilnymi schorzeniami serca, osoby, które otrzymały inne leczenie eksperymentalne w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, pacjenci z historią niektórych chorób autoimmunologicznych, osoby po poważnej operacji w określonym czasie przed badaniem, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem oraz osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby zakłócić badanie.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza pembrolizumab podawany jako wstrzyknięcie podskórne oraz ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tych nowotworów. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w cyklach, a badacze będą monitorować, jak lek jest wchłaniany i jak dobrze działa w redukcji objawów nowotworu.
Badane leki: Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Hialuronidaza jest enzymem łączonym z pembrolizumabem, aby poprawić wchłanianie leku podczas wstrzykiwania podskórnego.
Badanie ruksolitynibu z brentuksymabem lub pembrolizumabem dla pacjentów z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Badanie prowadzone w: Włoszech
To badanie testuje skuteczność połączenia ruksolitynibu z brentuksymabem wedotin lub pembrolizumabem u pacjentów, których choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny klasyczny chłoniak Hodgkina oraz być w wieku 18 lat lub starszym. Dla kohorty 1 (ruksolitynyb + brentuksymab): pacjenci z CD30+ chłoniakiem, który nawrócił lub jest oporny po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych lub po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia. Dla kohorty 2 (ruksolitynyb + pembrolizumab): pacjenci z nawrotowym lub opornym chłoniakiem leczonym wcześniej ASCT lub co najmniej dwiema liniami terapii, gdy ASCT nie jest opcją. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0-1 dla kohorty 1 lub 0-2 dla kohorty 2, przewidywana długość życia co najmniej 5 miesięcy, co najmniej jeden mierzalny guz w badaniu PET-CT.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mieli tylko częściową odpowiedź na ostatnie leczenie, osoby bez poprawy lub z pogorszeniem po ostatnim leczeniu, pacjenci z częściową odpowiedzią na ostatnie leczenie (w tym terapię ratunkową przed przeszczepem), chyba że stan się później pogorszył.
Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie kohorty. W jednej grupie pacjenci otrzymają ruksolitynyb z brentuksymabem wedotin, w drugiej – ruksolitynyb z pembrolizumabem. Badanie będzie monitorować odpowiedź pacjentów na te kombinacje leczenia przez pewien okres czasu, szukając oznak całkowitej odpowiedzi (zniknięcie nowotworu) lub odpowiedzi częściowej (zmniejszenie nowotworu).
Badane leki: Ruksolitynyb to lek hamujący określone białka (JAK1/2) zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Brentuksymab to koniugat przeciwciało-lek celujący w komórki nowotworowe. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.
Badanie tislelizumabu, dakarbazyny, siarczanu winblastyny i chlorowodorku doksorubicyny dla dorosłych z wczesnym stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina
Badanie prowadzone w: Niemczech
To badanie koncentruje się na testowaniu nowego podejścia terapeutycznego, które obejmuje tislelizumab (formę immunoterapii) wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Kryteria włączenia: Wiek 18-60 lat w dniu podpisania zgody (dla grupy badawczej wiek 61 lat lub więcej). Pierwsza diagnoza chłoniaka Hodgkina potwierdzona próbką tkankową. Wczesne stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina określone według specyficznych kryteriów. Stan sprawności ECOG 2 lub mniej. Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące. Odpowiednia funkcja narządów wykazana specyficznymi badaniami medycznymi.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż wczesne stadium niekorzystnego klasycznego chłoniaka Hodgkina, osoby poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z poważnym niekontrolowanym zakażeniem, osoby z historią innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, pacjenci ze znaną alergią na lek badany lub jego składniki, osoby z historią niestabilnej choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Leczenie jest kierowane szczególnym rodzajem skanu zwanym skanem PET, który pomaga lekarzom zobaczyć, jak nowotwór reaguje na terapię. Badanie będzie trwać przez kilka lat, a pacjenci będą monitorowani, aby zobaczyć, jak dobrze radzą sobie w czasie.
Badane leki: Tislelizumab to inhibitor punktu kontrolnego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie. W tym badaniu jest stosowany jako część spersonalizowanego planu leczenia dla pacjentów z wczesnym stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina.
Badanie zapobiegania niedoczynności tarczycy u pacjentów z medulloblastoma i dziecięcymi chłoniakami za pomocą lewotyroksyny podczas radioterapii
Badanie prowadzone w: Włoszech
To badanie skupia się na badaniu wpływu radioterapii na tarczycę u pacjentów z medulloblastoma, chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nie-Hodgkina. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie leku zwanego Lewotyroksyna może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy po radioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć jeden z następujących stanów: medulloblastoma, chłoniak Hodgkina lub chłoniak nie-Hodgkina. Pacjent musi być w fazie przed rozpoczęciem radioterapii obejmującej obszar tarczycy. Pacjent nie może mieć wcześniejszej pierwotnej lub wtórnej niedoczynności tarczycy. Pacjent musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę. Badanie jest otwarte dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz obejmuje różne grupy wiekowe, w tym dzieci, młodzież i dorosłych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są zdiagnozowani z chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem nie-Hodgkina lub medulloblastoma nie mogą uczestniczyć. Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego nie mogą uczestniczyć. Płeć nie jest powodem wykluczenia. Pacjenci uważani za część populacji wrażliwej nie są wykluczeni.
Cel badania: Uczestnicy w badaniu będą monitorowani przez trzy lata po radioterapii w celu sprawdzenia oznak niedoczynności tarczycy. Celem jest ustalenie, czy Lewotyroksyna może pomóc chronić tarczycę podczas leczenia radioterapią i poprawić długoterminowe zdrowie pacjentów z tego typu nowotworami.
Badane leki: Lewotyroksyna to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc chronić tarczycę podczas radioterapii. Działa poprzez hamowanie produkcji hormonu stymulującego tarczycę (TSH), co może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie mogą mieć standardowej chemioterapii
Badanie prowadzone w: Włoszech
To badanie koncentruje się na badaniu skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zwanego tislelizumab dla pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia i są uważani za nieodpowiednich dla standardowej chemioterapii, często z powodu innych schorzeń.
Kryteria włączenia: Musi mieć potwierdzoną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina de novo. Podpisać i datować formularz świadomej zgody. Być w wieku 65 lat lub więcej i nieodpowiednim dla standardowej chemioterapii z powodu stanów medycznych. Mieć mierzalną chorobę. Mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy. Stan sprawności ECOG 2 lub mniej. Adekwatna funkcja narządów i szpiku. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej kontroli urodzin, jeśli są aktywni seksualnie.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie z powodu chłoniaka Hodgkina. Pacjenci, którzy są odpowiedni dla chemioterapii. Pacjenci będący częścią populacji wrażliwej.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze tislelizumab działa jako leczenie pierwszej linii dla tych pacjentów. Tislelizumab jest podawany jako roztwór przez infuzję dożylną. Badanie będzie monitorować ogólny wskaźnik odpowiedzi, który obejmuje zarówno całkowitą, jak i częściową odpowiedź na leczenie.
Badane leki: Tislelizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie. W tym badaniu, tislelizumab jest łączony z inną substancją zwaną hialuronidazą, aby poprawić wchłanianie leku po wstrzyknięciu pod skórę.
Badanie pembrolizumabu z kombinacją leków dla leczenia pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina
Badanie prowadzone w: Niemczech
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina. Badanie ocenia nowe podejście terapeutyczne łączące kilka leków, w tym pembrolizumab (sprzedawany jako Keytruda), który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.
Kryteria włączenia: Musi mieć potwierdzoną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina w stadium III lub IV. Pacjenci ze stadium I lub II mogą dołączyć, jeśli mają co najmniej jeden niekorzystny czynnik ryzyka. Musi mieć chorobę mierzalną i aktywną na skanie FDG-avid. Nie może otrzymać wcześniejszego leczenia. Stan sprawności ECOG 0-1. Badanie jest otwarte dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż klasyczny chłoniak Hodgkina. Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z poważnym niekontrolowanym zakażeniem. Pacjenci z historią innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci ze znaną alergią na leki badania. Pacjenci ze znaczącym stanem serca, który nie jest stabilny. Pacjenci z poważnym stanem zdrowia psychicznego. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie. Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Plan leczenia obejmuje jedną dawkę pembrolizumabu, po której następuje cztery do sześciu cykli terapii kombinowanej. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać radioterapię jako część standardowej opieki. Celem badania jest ustalenie, jak dobrze ta nowa kombinacja leczenia działa w kontrolowaniu choroby.
Badane leki: Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Schemat P-BrECADD to kombinacja chemioterapii, która obejmuje kilka leków działających razem w celu atakowania komórek nowotworowych.
Podsumowanie
W sumie prowadzonych jest 27 badań klinicznych dotyczących choroby Hodgkina, obejmujących pacjentów na różnych etapach choroby – od nowo zdiagnozowanych przypadków po sytuacje, gdy choroba nawróciła lub jest oporna na leczenie. Badania te testują różnorodne podejścia terapeutyczne, w tym:
- Immunoterapie – takie jak pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab i tislelizumab, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe
- Terapie celowane – takie jak brentuksymab wedotin, który specyficznie atakuje białko CD30 na powierzchni komórek nowotworowych
- Nowe kombinacje chemioterapii – które mają na celu poprawę skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych
- Podejścia kierowane PET – które dostosowują leczenie na podstawie wczesnej odpowiedzi na terapię
Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, Włoszech, Hiszpanii, Niemczech, Francji, Holandii, Belgii, Danii, Szwecji i innych. Koncentracja badań w tych krajach zapewnia pacjentom szeroki dostęp do najnowszych terapii eksperymentalnych.
Szczególną uwagę zwraca się na badania dla pacjentów, dla których standardowe leczenie nie jest odpowiednie lub których choroba nie odpowiedziała na wcześniejsze terapie. Wiele badań koncentruje się również na zmniejszeniu toksyczności leczenia przy zachowaniu jego skuteczności, co jest istotne dla poprawy jakości życia pacjentów.
Dla pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych ważne jest skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy dany pacjent spełnia kryteria włączenia do konkretnego badania.
Polska
