Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Badania z rekrutacją w toku są na początku listy
57 badań klinicznych w tym schorzeniu
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3537031 jako leczenia dodatkowego u dorosłych z depresją dużą
NiemcyBadanie skuteczności i bezpieczeństwa seltoreksantu jako dodatkowej terapii u dorosłych pacjentów z depresją i objawami bezsenności
BułgariaOcena skuteczności i bezpieczeństwa daridoreksantu u pacjentów z epizodem dużej depresji i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością
HiszpaniaBadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji DT-101 u osób dorosłych z chorobą depresyjną
BułgariaW skrócie
Duża depresja, znana również jako zaburzenie depresyjne większe (MDD), jest poważnym schorzeniem zdrowia psychicznego charakteryzującym się uporczywym smutkiem i utratą zainteresowania codziennymi aktywnościami. Obecnie prowadzonych jest 41 badań klinicznych testujących nowe metody leczenia tej choroby. Badania te oceniają różnorodne podejścia terapeutyczne – od nowych leków takich jak NBI-1065845, psilocybina i esketamina, po terapie łączone i alternatywne formy podawania leków. Większość badań koncentruje się na pacjentach, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne, co stanowi znaczące wyzwanie w praktyce klinicznej.
W tej sekcji przedstawiamy szczegółowy opis pierwszych 10 badań klinicznych dotyczących dużej depresji. Każde badanie testuje konkretne podejście terapeutyczne u pacjentów z depresją, którzy często nie osiągnęli zadowalającej poprawy przy standardowym leczeniu.
Badanie prowadzone w: Węgry, Łotwa, Belgia, Finlandia
To badanie bada lek NBI-1065845 jako terapię wspomagającą u osób dorosłych z nawracającą dużą depresją (umiarkowaną lub ciężką) lub z przewlekłym zaburzeniem depresyjnym. Uczestnicy muszą już przyjmować leki przeciwdepresyjne doustnie, ale doświadczać niewystarczającej odpowiedzi na leczenie mimo odpowiedniego dawkowania i czasu trwania terapii.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę nawracającej dużej depresji (umiarkowanej lub ciężkiej) lub przewlekłego zaburzenia depresyjnego. Aktualnie muszą przyjmować leki przeciwdepresyjne doustnie zgodnie z protokołem badania. Ocena za pomocą skali HAM-D17 musi wynosić co najmniej 22 punkty zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w pierwszym dniu badania. Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu, co jest oceniane za pomocą kwestionariusza MGH-ATRQ.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność innego zaburzenia psychicznego poza dużą depresją. Obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze. Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub wysokie ryzyko samobójstwa. Posiadanie w wywiadzie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne. Niekontrolowane schorzenia medyczne. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako terapii dodatkowej u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na bieżące leczenie przeciwdepresyjne. Okres leczenia trwa 56 dni (8 tygodni), podczas którego uczestnicy kontynuują przyjmowanie swojego obecnego leku przeciwdepresyjnego, jednocześnie przyjmując NBI-1065845 lub placebo.
Badany lek: NBI-1065845 to eksperymentalny lek badany jako terapia wspomagająca u osób z dużą depresją, które nie uzyskały wystarczającej ulgi w objawach przy obecnym leczeniu. Jest podawany w formie tabletek doustnych.
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Rumunia, Litwa, Holandia, Czechy, Chorwacja, Węgry, Słowacja, Łotwa, Szwecja, Belgia, Finlandia
To długoterminowe badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji NBI-1065845 u osób z nawracającą dużą depresją (umiarkowaną lub ciężką) lub przewlekłym zaburzeniem depresyjnym, które nie odpowiedziały wystarczająco na bieżące leczenie przeciwdepresyjne.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza nawracającej dużej depresji (umiarkowanej lub ciężkiej) lub przewlekłego zaburzenia depresyjnego. Bieżące leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, które nie przyniosło wystarczającej poprawy. Przyjmowanie doustnych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 8 tygodni i gotowość do kontynuowania tej samej dawki przez cały czas trwania badania. Wynik w skali MADRS wynoszący co najmniej 18 punktów podczas pierwszej oceny. Wiek 18-64 lata.
Główne kryteria wykluczenia: Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej. Historia zaburzeń psychotycznych. Zaburzenie używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Znaczące ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa. Niestabilne schorzenia medyczne, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania. Przyjmowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem. Ciąża lub karmienie piersią.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji NBI-1065845 jako terapii wspomagającej przez okres do 52 tygodni (jednego roku). Uczestnicy kontynuują przyjmowanie swojego obecnego leku przeciwdepresyjnego, jednocześnie przyjmując badany lek.
Badany lek: NBI-1065845 jest podawany w formie tabletek doustnych jako terapia dodatkowa do istniejącego leczenia przeciwdepresyjnego.
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Estonia, Włochy, Hiszpania
To badanie skupia się na osobach z dużą depresją, które nie odpowiedziały wystarczająco na bieżące leki przeciwdepresyjne. Ocenia NBI-1065845 jako dodatkową terapię obok istniejącego leczenia przeciwdepresyjnego, z celem ustalenia, czy może zapobiec powrotowi objawów depresji u osób, które wykazały poprawę przy leczeniu.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat. Potwierdzona diagnoza nawracającej dużej depresji (umiarkowanej lub ciężkiej) lub przewlekłego zaburzenia depresyjnego poprzez wywiad twarzą w twarz z użyciem MINI. Przyjmowanie doustnych leków przeciwdepresyjnych zgodnie z protokołem badania. Niewystarczająca odpowiedź na poprzednie leczenie przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu, oceniona kwestionariuszem MGH-ATRQ. Wynik w skali HAM-D17 wynoszący co najmniej 22 punkty podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu badania.
Główne kryteria wykluczenia: Historia depresji opornej na leczenie (brak poprawy po próbie co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych). Obecna diagnoza innych głównych zaburzeń psychiatrycznych oprócz depresji. Znaczące ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważne niekontrolowane schorzenia medyczne. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy otrzymują NBI-1065845 wraz z obecnym lekiem przeciwdepresyjnym. Ci, którzy wykazują poprawę, przechodzą do drugiej fazy, gdzie są losowo przydzielani do kontynuowania NBI-1065845 lub otrzymywania placebo. Okres obserwacji trwa do lipca 2028 roku, a głównym punktem końcowym jest czas do nawrotu objawów depresji.
Badany lek: NBI-1065845 to eksperymentalny lek testowany jako terapia wspomagająca dla dużej depresji, podawany w formie tabletek doustnych.
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na osobach doświadczających ciężkich myśli samobójczych podczas dużego epizodu depresyjnego. Bada wpływ buprenorfiny, leku zazwyczaj stosowanego do łagodzenia bólu, na redukcję myśli samobójczych jako dodatku do obecnego planu leczenia.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat. Hospitalizacja. Cierpienie na obecny duży epizod depresyjny bez cech psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5 oraz wynik w skali MADRS powyżej 20, w ramach zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub dużej depresji. Obecny wynik w skali SSI powyżej 8 (skala oceniająca nasilenie myśli samobójczych). Świadoma zgoda pacjenta. Ubezpieczenie zdrowotne.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby z innymi zaburzeniami psychicznymi oprócz dużego epizodu depresyjnego z myślami samobójczymi nie mogą uczestniczyć. Uczestnicy muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym. Osoby uważane za część populacji wrażliwej nie są uprawnione.
Cel badania: Badanie porównuje dwie dawki buprenorfiny (0,8 mg i 0,4 mg) z placebo. Głównym celem jest ocena wpływu buprenorfiny na myśli samobójcze po 7 dniach leczenia za pomocą skali SSI. Oceny wtórne obejmują ból psychiczny, objawy depresji i funkcjonowanie poznawcze przez okres do 42 dni.
Badany lek: Buprenorfina jest badana w dawkach analgetycznych (przeciwbólowych) podawanych doustnie. Testowane są dwie dawki: 0,8 mg i 0,4 mg.
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie koncentruje się na osobach cierpiących zarówno na depresję, jak i zaburzenie używania alkoholu, które otrzymują terapię uzależnienia. Ocenia skuteczność ketaminy w leczeniu depresji u tej szczególnej grupy pacjentów.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat. Co najmniej umiarkowana depresja bez cech psychotycznych. Uzależnienie od alkoholu jako główne zaburzenie używania substancji. Przyjęcie do szpitala na terapię uzależnienia w jednej z jednostek szpitalnych University Hospital of North Norway.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby, które nie są zdiagnozowane zarówno z depresją, jak i zaburzeniem używania alkoholu, nie mogą uczestniczyć. Uczestnicy muszą być przyjęci na terapię uzależnienia. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć. Osoby uważane za część populacji wrażliwej nie są uprawnione.
Cel badania: Badanie porównuje wpływ ketaminy i midazolamu (podawanych dożylnie) na objawy depresji. Głównym punktem końcowym jest zmiana w skali MADRS od rozpoczęcia badania do 3 dni po ostatniej sesji leczenia. Oceny wtórne obejmują zmiany w pragnieniu alkoholu, spożyciu alkoholu i funkcjach poznawczych.
Badane leki: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału w poprawie objawów depresji u osób dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu. Midazolam służy jako kontrola porównawcza.
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Francja, Litwa, Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lumatoperonu u pacjentów z dużą depresją, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na bieżące leczenie przeciwdepresyjne.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat. Potwierdzona diagnoza dużej depresji za pomocą wywiadu MINI. Obecny epizod depresji trwający co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 18 miesięcy. Umiarkowane nasilenie depresji mierzone specyficznymi testami. Niewystarczająca odpowiedź na bieżące leczenie przeciwdepresyjne (poprawa mniejsza niż 50%). Przyjmowanie co najmniej minimalnej skutecznej dawki jednego z określonych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy dużej depresji. Pacjenci, którzy mają dobrą odpowiedź na bieżącą terapię przeciwdepresyjną. Osoby poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Obecny udział w innym badaniu klinicznym. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek.
Cel badania: Badanie trwa 43 dni, podczas których uczestnicy przyjmują lumateperon (42 mg raz dziennie) lub placebo obok swojej obecnej terapii przeciwdepresyjnej. Głównym celem jest ocena zmiany w wyniku skali MADRS od początku do końca badania.
Badany lek: Lumateperon to lek badany jako terapia wspomagająca dla dużej depresji. Jest podawany doustnie w formie kapsułek, raz dziennie.
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie ocenia skuteczność minocykliny (antybiotyku) i celekoksybu (leku przeciwzapalnego) u pacjentów z dużą depresją, którzy nie odpowiedzieli na jedną lub dwie wcześniejsze terapie przeciwdepresyjne.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat. Zdolność i chęć do wyrażenia świadomej zgody i przyjmowania leków doustnych. Zdrowie fizyczne. Diagnoza dużej depresji potwierdzona wywiadem MINI. Obecny epizod depresji, który nie poprawił się mimo odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Stabilne dawkowanie obecnego leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wynik w skali HAM-D17 wynoszący co najmniej 14 punktów.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy dużej depresji. Pacjenci, którzy nie próbowali co najmniej jednego lub dwóch leków przeciwdepresyjnych bez powodzenia. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego. Osoby należące do populacji wrażliwej, takie jak te niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Badanie trwa 12 tygodni. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej minocyklinę (100 mg dziennie), celekoksyb (200 mg dziennie) lub placebo. Ocenia się zmiany w objawach depresji, jakości snu, poziomie lęku i zdrowiu metabolicznym.
Badane leki: Minocyklina jest antybiotykiem badanym pod kątem właściwości przeciwzapalnych, które mogą pomóc w redukcji objawów depresji. Celekoksyb jest lekiem przeciwzapalnym z grupy NLPZ, który jest badany pod kątem potencjału w poprawie objawów depresji poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na anhedonii (zmniejszonej zdolności do odczuwania przyjemności) u osób z dużą depresją. Ocenia, czy pramipeksol może zmniejszyć te objawy przez okres dziewięciu tygodni.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-75 lat. Diagnoza epizodu depresyjnego jednobiegunowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w fazie depresyjnej lub dystymii. Doświadczanie objawów anhedonii, mierzone wynikiem 3 lub 4 punktów w co najmniej 3 pozycjach skali SHAPS-C. Przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego lub stabilizującego nastrój przez co najmniej 4 tygodnie. Brak uzyskania remisji mimo leczenia przeciwdepresyjnego w dawce terapeutycznej (depresja oporna w stadium 1).
Główne kryteria wykluczenia: Obecność jakichkolwiek innych poważnych zaburzeń psychicznych oprócz dużej depresji. Niedawny zawał serca lub ciężka choroba serca. Niekontrolowane nadciśnienie. Ciężka choroba wątroby lub nerek. Ciąża lub karmienie piersią. Przyjmowanie niektórych leków, które mogą zakłócać leczenie badane. Historia reakcji alergicznych na podobne leki. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Okres leczenia trwa 9 tygodni, podczas których uczestnicy przyjmują pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu (maksymalnie 3,15 mg dziennie) lub placebo. Głównym punktem końcowym jest zmiana w skali SHAPS-C oceniająca objawy anhedonii.
Badany lek: Pramipeksol jest agonistą dopaminy badanym pod kątem jego zdolności do poprawy anhedonii i ogólnych objawów depresji. Jest podawany doustnie w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie ocenia psilocybinę jako leczenie dużej depresji u pacjentów, którzy zostali zdiagnozowani z rakiem. Bada, czy pojedyncza dawka 25 mg psilocybiny może zapewnić istotną ulgę w objawach depresji w porównaniu z mniejszą dawką 1 mg.
Główne kryteria włączenia: Wiek 20-80 lat. Zdolność do czytania, mówienia i rozumienia języka szwedzkiego. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymogów badania. Diagnoza nowotworu złośliwego (rak). Co najmniej miesiąc od diagnozy raka i co najmniej 12 miesięcy oczekiwanego czasu przeżycia. Funkcjonowanie fizyczne na poziomie 0-2 według skali WHO lub ECOG. Spełnianie kryteriów dużej depresji z obecnym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 30 dni, ale krócej niż rok. Umiarkowane do ciężkich objawy depresji według skali PHQ-9. Gotowość do zaprzestania innych terapii psychoterapeutycznych lub leków przeciwdepresyjnych podczas 180-dniowego okresu badania.
Główne kryteria wykluczenia: Obecna diagnoza dużej depresji. Nowotwory złośliwe zidentyfikowane kodami C00 do C97. Niechęć do zaprzestania innych terapii depresji lub psychoterapii podczas badania. Diagnoza raka krótsza niż jeden miesiąc. Brak co najmniej 12 miesięcy oczekiwanego czasu przeżycia.
Cel badania: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną psilocybiny (25 mg lub 1 mg kontrolne). Badanie monitoruje zmiany w objawach depresji przez 180 dni, z oceną w 42. dniu jako głównym punktem końcowym.
Badany lek: Psilocybina jest badana jako związek psychodeliczny pod kątem jej potencjału w leczeniu dużej depresji u pacjentów onkologicznych. Jest podawana doustnie w formie kapsułek.
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Słowacja, Czechy, Portugalia, Hiszpania, Bułgaria, Włochy, Szwecja
To badanie ocenia seltoreksant jako terapię dodatkową u dorosłych i osób starszych z dużą depresją i objawami bezsenności, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na bieżące leczenie przeciwdepresyjne (SSRI lub SNRI).
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-74 lata. Dobry stan zdrowia na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG. Diagnoza dużej depresji bez cech psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5. Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedno, ale nie więcej niż dwa leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu depresji. Przyjmowanie i tolerowanie jednego z określonych leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub SNRI) w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni. Obecny epizod depresji o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Główne kryteria wykluczenia: Historia depresji opornej na leczenie. Obecna diagnoza innych głównych zaburzeń psychiatrycznych oprócz depresji. Znaczące ryzyko samobójstwa. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważne niekontrolowane schorzenia medyczne. Ciąża lub karmienie piersią. Przyjmowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem. Udział w innym badaniu kliniczym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części. W części 1 (43 dni) uczestnicy otrzymują seltoreksant 20 mg lub placebo jako dodatek do swojego leku przeciwdepresyjnego. Ci, którzy wykazują stabilną odpowiedź, przechodzą do części 2 (faza podtrzymująca) w celu oceny zdolności seltoreksantu do opóźnienia nawrotu objawów depresji.
Badany lek: Seltoreksant jest antagonistą receptora oreksynowego-2 badanym pod kątem jego zdolności do poprawy objawów depresji i bezsenności. Jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych (20 mg dziennie).
Powyższe badania przedstawiają pierwsze 10 z 41 trwających obecnie badań klinicznych nad leczeniem dużej depresji. Pozostałe badania również eksplorują innowacyjne podejścia terapeutyczne, w tym różne mechanizmy działania, kombinacje leków oraz terapie psychodeliczne.
Kilka godnych uwagi obserwacji wyłania się z przeglądu tych badań. Po pierwsze, znacząca liczba badań koncentruje się na pacjentach z depresją oporną na leczenie, co odzwierciedla pilną potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej trudnej do leczenia populacji. Po drugie, wiele badań testuje terapie dodatkowe, które są dodawane do istniejącego leczenia przeciwdepresyjnego, zamiast zastępować je całkowicie.
Geografia badań pokazuje szeroką reprezentację krajów europejskich, ze szczególną koncentracją w Europie Środkowej i Wschodniej (Polska, Czechy, Bułgaria, Słowacja) oraz w Europie Zachodniej (Hiszpania, Niemcy, Włochy, Francja). Szwecja wyróżnia się jako miejsce prowadzenia kilku badań nad innowacyjnymi terapiami, w tym psilocybiną.
Jeśli chodzi o badane substancje, NBI-1065845 pojawia się w trzech oddzielnych badaniach, co sugeruje intensywne zainteresowanie tym eksperymentalnym lekiem jako terapią dodatkową. Inne substancje badane w wielu badaniach obejmują psilocybinę, ketaminę i esketaminę, odzwierciedlając rosnące zainteresowanie związkami psychodelicznymi i dysocjacyjnymi w leczeniu depresji.
Należy podkreślić, że wszystkie te badania są obecnie w toku, a ich wyniki nie są jeszcze dostępne. Informacje przedstawione w tym artykule służą wyłącznie celom edukacyjnym i nie powinny być interpretowane jako zalecenia medyczne. Pacjenci zainteresowani udziałem w jakimkolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.
Ten poradnik ma pomóc Ci zrozumieć schorzenie. Nie zastąpi rozmowy z lekarzem, który najlepiej zna Twoją sytuację.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
