Badanie tremelimumabem u pacjentów z nieresekcyjnym międzybłoniakiem złośliwym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym opłucnej lub otrzewnej, którego nie można usunąć chirurgicznie. Testowany lek, tremelimumab, jest podawany dożylnie w postaci wlewu i porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy może poprawić przeżywalność pacjentów.
Kto może wziąć udział:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym międzybłoniakiem złośliwym opłucnej lub otrzewnej
- Pacjenci, którzy przeszli 1-2 wcześniejsze linie leczenia, w tym chemioterapię pemetreksedem w połączeniu z lekiem platynowym
- Osoby w dobrym stanie ogólnym (skala ECOG 0-1), zdolne do wykonywania codziennych czynności
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Pacjenci z prawidłową funkcją szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby z innym typem nowotworu w przeszłości (z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku nawrotu)
- Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi zakażeniami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z chorobami wpływającymi na układ odpornościowy
- Pacjenci przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy
- Osoby po przeszczepie narządów
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy tremelimumab może wydłużyć życie pacjentów z tym trudnym do leczenia nowotworem. Lek działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Badanie będzie trwało do 36 miesięcy, podczas których pacjenci będą regularnie obserwowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.
Badany lek: Tremelimumab to lek immunologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną. Jest podawany dożylnie.
Badanie talazoparibu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym opłucnej lub otrzewnej po wstępnej chemioterapii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej, którzy ukończyli co najmniej cztery cykle chemioterapii opartej na lekach platynowych. Talazoparib jest podawany w postaci kapsułek doustnych jako leczenie podtrzymujące, mające na celu zapobieganie postępowi choroby.
Kto może wziąć udział:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Osoby z potwierdzoną diagnozą międzybłoniaka złośliwego typu nabłonkowego, mięsakowego lub dwufazowego, pochodzącego z opłucnej lub otrzewnej
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej cztery cykle chemioterapii opartej na lekach platynowych, w tym co najmniej jeden cykl z pemetreksedem, bez postępu choroby podczas chemioterapii
- Odstęp między ostatnim cyklem chemioterapii a rozpoczęciem talazoparibu musi wynosić od 6 do 8 tygodni
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 16 tygodni
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 4 cykli chemioterapii opartej na lekach platynowych
- Osoby, u których nie zdiagnozowano zaawansowanego międzybłoniaka złośliwego opłucnej lub otrzewnej
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy talazoparib może zapobiec postępowi choroby przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badanie będzie monitorować pacjentów przez kilka lat, przeprowadzając regularne badania kontrolne i testy obrazowe, aby śledzić stan choroby.
Badany lek: Talazoparib to inhibitor enzymu PARP, który zapobiega naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek jako leczenie podtrzymujące po zakończeniu chemioterapii.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domvanalimabu i zimberelimabu u dorosłych z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami opornymi na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na testowaniu kombinacji dwóch leków immunologicznych - domvanalimabu i zimberelimabu - u pacjentów z pięcioma rodzajami rzadkich nowotworów, w tym międzybłoniakiem otrzewnej. Oba leki są podawane dożylnie i mają na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem.
Kto może wziąć udział:
- Pacjenci z jednym z pięciu rzadkich nowotworów: międzybłoniakiem otrzewnej, guzami trofoblastycznymi ciążowymi, grasiczakami typu B3 i rakiem grasicy, rakiem anaplastycznym tarczycy lub nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowo-trzustkowego
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat
- Nowotwór musi być zaawansowany lub przerzutowy i wykazywać postęp lub oporność po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 16 tygodni
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci bez jednego z pięciu określonych rzadkich nowotworów
- Osoby, których nowotwór nie jest zaawansowany ani przerzutowy
- Pacjenci, których nowotwór nie jest postępujący lub oporny po co najmniej jednej linii standardowego leczenia
- Osoby niepełnoletnie
- Osoby należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skutecznie kombinacja domvanalimabu i zimberelimabu działa u pacjentów z rzadkimi nowotworami, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie. Leczenie będzie trwało do 24 tygodni, podczas których będą monitorowane wskaźniki postępu choroby i przeżywalność.
Badane leki: Domvanalimab i zimberelimab to przeciwciała, które działają poprzez blokowanie białek pomagających komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej wykrywać i niszczyć komórki rakowe. Oba leki są podawane dożylnie.
Badanie niwolumabu i MesoPher u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie łączy leczenie niwolumabem (lekiem immunologicznym) z nowatorską terapią komórkową MesoPher u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej. Terapia jest stosowana wraz z zabiegiem chirurgicznym nazywanym chirurgią cytoredukcyjną i podgrzaną chemioterapią dootrzewnową (CRS-HIPEC).
Kto może wziąć udział:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym międzybłoniakiem otrzewnej typu nabłonkowego
- Osoby w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby przejść zabieg CRS-HIPEC
- Pacjenci zdolni do powrotu do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne i szczepienia
- Mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu oprócz międzybłoniaka otrzewnej
- Osoby, które miały innego nowotwora w przeszłości, chyba że został on wyleczony i nie nawrócił przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci obecnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe
- Osoby z ciężką chorobą serca lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami, w tym HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Osoby po przeszczepie narządów
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność połączenia niwolumabu i terapii komórkami dendrytycznymi (MesoPher) podawanych przed i po zabiegu chirurgicznym wraz z podgrzewaną chemioterapią. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz ocena bezpieczeństwa tego podejścia terapeutycznego.
Badane leki: Niwolumab to inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, blokując specyficzne białko na komórkach odpornościowych. MesoPher to terapia komórkami dendrytycznymi, która wykorzystuje wyspecjalizowane komórki odpornościowe do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi. Oba leki są podawane dożylnie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące międzybłoniaka złośliwego otrzewnej, oferujące różne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z tym rzadkim nowotworem. Badania koncentrują się głównie na immunoterapii - trzech z czterech badań testuje leki, które wspomagają układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich: we Włoszech, Francji i Holandii, co pokazuje międzynarodowy charakter wysiłków w poszukiwaniu skutecznych terapii dla tej choroby. Każde badanie kierowane jest do nieco innej grupy pacjentów - od osób po wcześniejszej chemioterapii po pacjentów kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego.
Testowane terapie obejmują zarówno pojedyncze leki (tremelimumab, talazoparib), kombinacje dwóch leków immunologicznych (domvanalimab z zimberlimabem), jak i innowacyjne połączenie immunoterapii z terapią komórkową (niwolumab z MesoPher). Szczególnie interesujące jest badanie holenderskie, które łączy nowatorskie metody leczenia z klasycznym podejściem chirurgicznym.
Wszystkie badania wymagają od pacjentów stosowania skutecznej antykoncepcji i wykluczają osoby z aktywnym zakażeniem lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, które badanie może być dla nich najbardziej odpowiednie.
Holandia
