Badanie nad pooperacyjną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i trabektedyny u pacjentek z wysokim ryzykiem wznowy zlokalizowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentkach, u których nowotwór został chirurgicznie usunięty, ale istnieje wysokie ryzyko jego powrotu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie chemioterapii po operacji może pomóc zapobiec nawrotowi choroby.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy nie wcześniej niż 8 tygodni po operacji
- Wiek od 18 do 75 lat
- Stadium choroby FIGO I z całkowitym usunięciem nowotworu
- Wysokie ryzyko nawrotu według testu CINSARC
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu mięsaka
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1
Kryteria wykluczenia:
- Brak operacji usunięcia nowotworu
- Stadium choroby inne niż FIGO I
- Brak wysokiego ryzyka według testu CINSARC
- Płeć męska
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy chemioterapia łącząca doksorubicynę i trabektedynę podana po operacji może wydłużyć czas do nawrotu choroby w porównaniu z samą obserwacją pacjentek. Uczestniczki otrzymają do czterech cykli chemioterapii lub będą jedynie obserwowane. W trakcie badania monitorowane będą ewentualne działania niepożądane leczenia oraz ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentek.
Badane leki: Doksorubicyna to lek chemioterapeutyczny spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych. Trabektedyna to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa na DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Oba leki podawane są dożylnie w połączeniu, aby zwiększyć skuteczność zapobiegania nawrotowi choroby.
Badanie nad trabektedyną w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie powiodło się leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie obejmuje pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, w tym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, u których choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała lub którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: leczenie samą trabektedyną oraz połączenie trabektedyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na leczenie antracyklinami lub gdy stosowanie antracyklin jest niemożliwe ze względów medycznych
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, w tym mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
- Dodatni wynik testu na obecność białka CD13 z wynikiem co najmniej 1
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej napromieniany
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący maksymalnie 2
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Dla mężczyzn: stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Ujemny wynik testu na obecność białka CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać chorobę pod kontrolą przez dłuższy czas. Uczestnicy otrzymują leczenie przez maksymalnie 360 dni. Część pacjentów otrzymuje tylko trabektedynę, podczas gdy inni otrzymują oba leki. Regularne badania lekarskie i obrazowe monitorują odpowiedź nowotworu na leczenie.
Badane leki: Trabektedyna to lek chemioterapeutyczny zakłócający wzrost i podział komórek nowotworowych. tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko celujące w naczynia krwionośne guza, mające na celu zatrzymanie leku chemioterapeutycznego wewnątrz nowotworu, zwiększając skuteczność leczenia poprzez koncentrację leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy. Badania te koncentrują się na różnych aspektach leczenia tej rzadkiej i trudnej w leczeniu choroby.
Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, skupia się na wczesnym etapie choroby i bada, czy chemioterapia podana po operacji może zapobiec nawrotowi u pacjentek z wysokim ryzykiem. Drugie badanie, realizowane w Niemczech, dotyczy zaawansowanych przypadków choroby i testuje nowe połączenie leków dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Oba badania wykorzystują trabektedynę, co wskazuje na znaczenie tego leku w terapii mięsaków tkanek miękkich. Badania te mają dostarczyć cennych informacji o nowych możliwościach leczenia tej agresywnej choroby, która charakteryzuje się wysokim ryzykiem nawrotu i rozprzestrzeniania się do innych części ciała.
Francja
