Badanie porównujące trabektedynę i gemcytabinę u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch metod leczenia u pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią choroby: trabektedyny i gemcytabiny. Oba leki podawane są dożylnie w postaci infuzji.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza mięśniakamięsaka gładkokomórkowego
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na antracyklinach
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG nie gorszy niż 2
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Postęp choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na antracyklinach
- Inny typ nowotworu niż mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Wiek poza określonym zakresem
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, który z dwóch leków - trabektedyna czy gemcytabina - jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu wzrostu nowotworu u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię antracyklinową. Głównym miernikiem skuteczności jest wskaźnik modulacji wzrostu (GMI), przy czym wartość powyżej 1,33 uznawana jest za pozytywny wynik.
Badane leki: Trabektedyna działa poprzez oddziaływanie z DNA komórek nowotworowych, zakłócając ich zdolność do podziału i wzrostu. Gemcytabina blokuje zdolność komórek rakowych do wytwarzania DNA, co spowalnia lub zatrzymuje progresję choroby.
Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: leczenie samą trabektedyną oraz terapię łączącą trabektedynę z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Badanie obejmuje różne typy mięsaków tkanek miękkich, w tym mięśniakamięsak gładkokomórkowy.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na leczenie antracyklinami lub gdy podanie antracyklin jest niemożliwe
- Potwierdzone wysokozłośliwe mięsaki różnych typów (stopień 2-3)
- Dodatni wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Co najmniej jeden mierzalny guz niepoddany wcześniej radioterapii
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG nie gorszy niż 2
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
Cel badania: Badanie ma ustalić, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga kontrolować chorobę przez dłuższy czas. Lek eksperymentalny tTF-NGR został zaprojektowany w celu koncentrowania chemioterapii wewnątrz guza, co może zwiększyć skuteczność leczenia.
Badane leki: Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy zakłócający wzrost i podział komórek rakowych. tTF-NGR to eksperymentalna terapia celowana, która pomaga utrzymać trabektedynę wewnątrz tkanki guza, potencjalnie zwiększając jej lokalną koncentrację.
Badanie wpływu chemioterapii z ifosfamidem, dakarbazyna i chlorowodorkiem epirubicyny przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Cypr, Francja, Dania, Polska, Czechy, Niemcy, Włochy, Słowacja
To międzynarodowe badanie ocenia skuteczność chemioterapii podawanej przed operacją u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka. Badanie obejmuje dwa podtypy: mięśniakamięsak gładkokomórkowy i tłuszczakomięsak.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego mięśniakamięsaka gładkokomórkowego lub tłuszczakomięsaka wysokiego ryzyka w przestrzeni zaotrzewnowej lub przestrzeniach podotrzewnowych miednicy
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności WHO nie gorszy niż 2
- Prawidłowa funkcja krwi i narządów
- Ocena ASA (American Society of Anesthesiologists) poniżej 3
- Guz jednogniazdowy (zlokalizowany w jednym miejscu)
- Guz możliwy do usunięcia chirurgicznego, określony na podstawie badań obrazowych
- Guz mierzalny w badaniach obrazowych (CT lub MRI)
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innego typu nowotworu poza mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym lub tłuszczakomięsakiem w określonych lokalizacjach
- Wcześniejsze leczenia, które mogą zakłócać wyniki badania
- Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Znane alergie na badane leki
Cel badania: Pacjenci są losowo przypisywani do grupy otrzymującej chemioterapię przed operacją lub do grupy poddawanej tylko operacji. Głównym celem jest sprawdzenie, czy chemioterapia przedoperacyjna poprawia czas wolny od choroby po zabiegu chirurgicznym.
Badane leki: Chemioterapia neoadiuwantowa (przedoperacyjna) obejmuje kombinację ifosfamidu, dakarbazyny, chlorowodorku epirubicyny i chlorowodorku doksorubicyny. Te leki działają poprzez celowanie i niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych, zakłócając ich wzrost i reprodukcję.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INT230-6 (siarczan winblastyny, cisplatyna) u dorosłych z przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Francja, Hiszpania
To międzynarodowe badanie testuje nową metodę leczenia o nazwie INT230-6, która jest podawana bezpośrednio do guza. Badanie obejmuje różne typy mięsaków tkanek miękkich, w tym mięśniakamięsak gładkokomórkowy, tłuszczakomięsak i niezróżnicowany mięsak pleomorficzny.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza określonych typów mięsaków tkanek miękkich, w tym mięśniakamięsaka gładkokomórkowego
- Choroba niemożliwa do usunięcia chirurgicznie, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa
- Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zaawansowanego mięsaka z progresją po terapii opartej na antracyklinach
- Nie więcej niż dwa wcześniejsze leczenia
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Co najmniej jeden guz możliwy do iniekcji, o wielkości minimum 2 cm
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Prawidłowa funkcja narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów nieokreślone w badaniu
- Niedawny duży zabieg chirurgiczny
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
Cel badania: Badanie porównuje nowe leczenie INT230-6 ze standardową opieką stosowaną w przypadku tych typów mięsaków. Uczestnicy otrzymują albo nowe leczenie, albo standardową terapię (która może obejmować leki takie jak erybulina, trabektedyna lub pazopanib). Celem jest sprawdzenie, czy INT230-6 może poprawić ogólne przeżycie pacjentów.
Badany lek: INT230-6 to terapia kombinowana składająca się z trzech składników: SHAO (zastrzeżona formuła) oraz dwóch leków chemioterapeutycznych - winblastyny i cisplatyny. Terapia podawana jest bezpośrednio do guza i ma na celu zniszczenie komórek rakowych poprzez zakłócanie ich DNA i hamowanie podziału komórek.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 4 badania kliniczne dla pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, oferujące różne podejścia terapeutyczne w zależności od zaawansowania choroby i wcześniejszego leczenia.
Większość badań koncentruje się na pacjentach, którzy wcześniej otrzymali leczenie oparte na antracyklinach i u których doszło do progresji choroby. Trabektedyna pojawia się w kilku badaniach jako ważny lek w leczeniu zaawansowanej choroby, testowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej.
Godne uwagi jest międzynarodowe badanie chemioterapii przedoperacyjnej, prowadzone w 10 krajach europejskich, w tym w Polsce, które oferuje możliwość udziału pacjentom z nowo zdiagnozowanym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka.
Innowacyjne podejścia obejmują terapie celowane podawane bezpośrednio do guza (INT230-6) oraz kombinację trabektedyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR, który ma za zadanie zwiększyć koncentrację chemioterapii w tkance nowotworowej.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, które badanie może być dla nich najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę stadium choroby, wcześniejsze leczenie i ogólny stan zdrowia.
Niemcy
