Badanie porównujące ablację radiofrekwencyjną i jodek sodu (131I) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnymi guzkami tarczycy
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej przez pojedyncze autonomiczne guzki tarczycy. Nadczynność tarczycy to stan, w którym gruczoł tarczowy jest nadmiernie aktywny i produkuje zbyt dużo hormonu tarczycy. Badanie porównuje dwie metody leczenia: ablację radiofrekwencyjną pod kontrolą ultrasonografii oraz terapię radioaktywnym jodem.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Nadczynność tarczycy lub subkliniczna nadczynność tarczycy spowodowana pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy
- Poziom TSH we krwi poniżej normy, z prawidłowym lub podwyższonym poziomem FT4 i FT3/T3
- Negatywny wynik na przeciwciała anty-TSH
- Pojedynczy nadczynny guzek tarczycy potwierdzony badaniem scyntygraficznym z użyciem I-123 lub I-131
- Guzek widoczny w badaniu ultrasonograficznym, z mniej niż 75% zmianami torbielowatymi i mniejszy niż 50 mm
- Kwalifikacja zarówno do leczenia radioaktywnym jodem, jak i ablacji radiofrekwencyjnej
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia nadczynnych guzków tarczycy w przeszłości
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności obu metod leczenia w ciągu roku, ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia nieodwracalnej niedoczynności tarczycy, czyli stanu, w którym tarczyca staje się niedostatecznie aktywna. Uczestnicy będą poddawani regularnym kontrolom, podczas których oceniana będzie funkcja tarczycy, wielkość guzka oraz jakość życia.
Badane leki i metody: Ablacja radiofrekwencyjna to metoda wykorzystująca ciepło generowane przez fale radiowe do niszczenia nieprawidłowej tkanki tarczycy. Jest przeprowadzana pod kontrolą ultrasonografii, aby precyzyjnie dotrzeć do guzka tarczycy powodującego nadczynność. Radioaktywny jod (jodek sodu 131I) to substancja podawana doustnie w formie kapsułki, która jest wchłaniana przez tarczycę i stopniowo niszczy nadczynne komórki tarczycy.
Badanie nad przedoperacyjnym zastosowaniem roztworu jodu u pacjentów z nadczynnością tarczycy spowodowaną chorobą Gravesa-Basedowa i toksycznym wolem guzkowym
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leczenia roztworem jodu Lugola u pacjentów z nadczynnością tarczycy, szczególnie w chorobie Gravesa-Basedowa i toksycznym wolu guzkowym. Głównym celem badania jest ustalenie, czy roztwór jodu może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z toksycznym wolem guzkowym oraz jak wpływa na hormony tarczycy i ogólny stan zdrowia. Dodatkowo badanie ma sprawdzić, czy stosowanie roztworu Lugola przed operacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia przejściowej niedoczynności przytarczyc po zabiegu chirurgicznym.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Nadczynność tarczycy spowodowana toksycznym wolem guzkowym
- W głównej części badania – również choroba Gravesa-Basedowa
- Kwalifikacja do tyreoideektomii (operacji usunięcia całej lub części tarczycy)
- Możliwość uczestnictwa zarówno kobiet, jak i mężczyzn
Kryteria wykluczenia z badania:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne problemy z sercem
- Choroby nerek wpływające na ich funkcjonowanie
- Historia reakcji alergicznych na jod lub podobne substancje
- Niedawna operacja tarczycy
- Przyjmowanie leków wpływających na funkcję tarczycy
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części: badania pilotażowego i badania głównego. W badaniu pilotażowym uczestnicy z toksycznym wolem guzkowym otrzymują roztwór jodu przez 10 dni, podczas których monitorowane są zmiany w poziomach hormonów tarczycy i częstości akcji serca. W badaniu głównym uczestnicy z toksycznym wolem guzkowym lub chorobą Gravesa-Basedowa, którzy są zaplanowani do operacji tarczycy, otrzymują roztwór jodu przed zabiegiem. Następnie ocenia się, czy dochodzi do zmniejszenia ryzyka przejściowej niedoczynności przytarczyc po operacji.
Badany lek: Roztwór Lugola to roztwór jodu podawany doustnie, zazwyczaj w formie płynu. Działa poprzez dostarczanie jodu, który pomaga zmniejszyć produkcję hormonów tarczycy przez gruczoł tarczowy. W tym badaniu jest testowany pod kątem jego wpływu na poziomy hormonów tarczycy i stan kliniczny pacjentów, a także jego potencjału do zmniejszenia pooperacyjnych powikłań, takich jak przejściowa niedoczynność przytarczyc.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące nadczynności tarczycy, realizowane w różnych krajach europejskich. Badanie w Holandii koncentruje się na porównaniu dwóch metod leczenia nadczynnych guzków tarczycy: ablacji radiofrekwencyjnej i terapii radioaktywnym jodem. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów z pojedynczymi autonomicznymi guzkami tarczycy.
Badanie prowadzone w Szwecji skupia się na zastosowaniu roztworu jodu Lugola jako przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa i toksycznym wolem guzkowym. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego prostego roztworu w zmniejszaniu ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Oba badania wykorzystują różne podejścia terapeutyczne i koncentrują się na różnych aspektach leczenia nadczynności tarczycy, co może przyczynić się do poszerzenia opcji terapeutycznych dostępnych dla pacjentów z tym schorzeniem. Badania te mają dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa testowanych metod leczenia.