Badanie mirikizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie prowadzone w: Polska, Szwecja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Francja, Austria, Niemcy, Holandia
To badanie koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności mirikizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem choroby. Mirikizumab podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą wziąć udział dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, które wcześniej uczestniczyły w powiązanych badaniach i według opinii lekarza prowadzącego odniosłyby korzyść z kontynuacji leczenia mirikizumabem. Uczestnik musi być chłopcem lub dziewczynką, a dziewczęta muszą przestrzegać określonych zasad dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy mirikizumab pomaga osiągnąć remisję kliniczną, czyli znaczące zmniejszenie lub zniknięcie objawów. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się zmodyfikowany wskaźnik Mayo do oceny remisji w 52. tygodniu, natomiast w chorobie Leśniowskiego-Crohna wykorzystuje się Pediatryczny Wskaźnik Aktywności Choroby Crohna.
Badany lek: Mirikizumab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez hamowanie określonego białka zaangażowanego w proces zapalny, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach.
Badanie nad łagodzeniem bólu za pomocą lidokainy i chlorku sodu u pacjentów z przewlekłym nieswoistym zapaleniem jelit i bólem brzucha
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie koncentruje się na pacjentach z przewlekłym nieswoistym zapaleniem jelit, którzy odczuwają ból brzucha. Bada się wpływ podawania lidokainy (leku przeciwbólowego) w postaci wlewu dożylnego na natężenie bólu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą odczuwać ból brzucha z wynikiem większym niż 3 w skali bólu, przynajmniej dwa dni w tygodniu przez ostatni miesiąc. Muszą mieć co najmniej 18 lat, a ich choroba musi być stabilna, bez zmian w leczeniu przez ostatnie 3 miesiące. Pacjenci muszą być w stanie mówić, rozumieć, czytać i pisać po francusku.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. lub powyżej 65. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na lidokainę oraz osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy lidokaina może zmniejszyć natężenie bólu o co najmniej 50%. Badanie ma również na celu zbadanie wpływu leku na połączenia w mózgu, które mogą być związane z odczuwaniem bólu.
Badany lek: Lidokaina to lek znieczulający miejscowo, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przekazywaniu sygnałów bólowych.
Badanie dotyczące przenikania prednizolonu do mleka matki i osocza niemowląt u matek z reumatoidalnym zapaleniemstawów i innymi stanami zapalnymi
Badanie prowadzone w: Szwecja
Badanie skupia się na karmiących piersią kobietach przyjmujących prednizolon w leczeniu różnych stanów zapalnych, w tym nieswoistego zapalenia jelit. Celem jest zmierzenie ilości leku, która przechodzi do mleka matki i krwi dziecka.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć karmiące piersią kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które przyjmują prednizolon w dawkach do 50 mg na dobę. Zarówno matka, jak i ojciec dziecka muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla karmiących piersią kobiet z określonymi stanami zapalnymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit.
Cel badania: Badanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania prednizolonu podczas karmienia piersią poprzez pomiar jego stężenia w mleku matki i krwi dziecka.
Badany lek: Prednizolon to glikokortykosteroid stosowany w redukcji stanu zapalnego i tłumieniu układu odpornościowego. Działa poprzez naśladowanie działania hormonów produkowanych przez nadnercza.
Badanie nad bezpieczeństwem i obrazowaniem adalimumabu-680LT u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie bada adalimumab oznaczony barwnikiem fluorescencyjnym, co pozwala na wizualizację, jak lek celuje w chorobę w organizmie. Adalimumab podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę nieswoistego zapalenia jelit z aktywną chorobą (stężenie kalprotektyny kałowej powyżej 60 µg/g w ciągu ostatnich 6 tygodni). Muszą mieć co najmniej 18 lat i kwalifikować się do leczenia adalimumabem.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na podobne leki, aktywnymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo adalimumabu-680LT oraz bada możliwość wykorzystania endoskopii molekularnej fluorescencyjnej do wykrywania leku w organizmie i określenia optymalnej dawki do obrazowania.
Badany lek: Adalimumab-680LT to biologiczny lek z grupy przeciwciał monoklonalnych, który blokuje określone białko powodujące odpowiedź immunologiczną i stan zapalny w jelitach.
Badanie nad bezpieczeństwem i obrazowaniem risankizumabu-800CW u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie wykorzystuje specjalną formę risankizumabu z oznaczeniem fluorescencyjnym, aby zwizualizować działanie leku w organizmie. Lek podawany jest dożylnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę nieswoistego zapalenia jelit z aktywną chorobą, mieć co najmniej 18 lat i kwalifikować się do terapii risankizumabem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych, ale zazwyczaj wykluczane są osoby z ciężkimi schorzeniami towarzyszącymi lub aktywnymi infekcjami.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo leku oraz bada możliwość wykrywania sygnałów fluorescencyjnych w celu określenia optymalnej dawki do obrazowania i zrozumienia rozmieszczenia leku w tkankach zapalnych i niezapalnych.
Badany lek: Risankizumab-800CW to przeciwciało monoklonalne, które celuje w określone białka biorące udział w procesie zapalnym, pomagając zmniejszyć stan zapalny.
Badanie porównujące infliksymab w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie porównuje dwa podejścia do leczenia: stosowanie samego infliksymabu lub infliksymabu w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ odpornościowy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (wynik w skali CDAI między 220 a 450) oraz obiektywne dowody stanu zapalnego widoczne podczas endoskopii.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, po niedawnych operacjach, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na leki oraz osoby z aktywnymi infekcjami lub historią nowotworów.
Cel badania: Celem jest określenie, czy pacjenci mogą osiągnąć stan, w którym nie potrzebują już kortykosteroidów, oraz obserwacja poprawy stanu przewodu pokarmowego. Ocena następuje w 26. tygodniu badania.
Badany lek: Infliksymab to biologiczny lek, który działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka odpowiedzialnego za stan zapalny.
Badanie dotyczące wpływu bakterii jelitowych na wykorzystanie energii w komórkach u zdrowych dorosłych i pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z zastosowaniem amfoterycyny B, wankomycyny i siarczanu gentamycyny
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie analizuje, jak mikrobiota jelitowa wpływa na metabolizm energetyczny u zdrowych osób i pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji. Wykorzystuje się antybiotyki do modyfikacji mikrobioty jelitowej.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć zdrowi dorośli oraz pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku 18-50 lat, z BMI między 17 a 25. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit muszą być w remisji klinicznej bez sterydów przez co najmniej 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby z historią chorób przewodu pokarmowego (dla zdrowych ochotników) oraz osoby z aktywnymi objawami nieswoistego zapalenia jelit.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak zmiany w mikrobiocie jelitowej wpływają na metabolizm energetyczny komórek odpornościowych. Może to pomóc w lepszym zrozumieniu choroby i opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia.
Badane leki: W badaniu stosuje się różne antybiotyki (gentamycyna, amfoterycyna B, wankomycyna) oraz prebiotyk (inulinę) w celu modyfikacji mikrobioty jelitowej i obserwacji jej wpływu na organizm.
Badanie nad skutecznością infliksymabu u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie bada skuteczność i trwałość działania infliksymabu stosowanego wcześnie w leczeniu dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit. Porównuje standardowe podawanie leku z podejściem, w którym dawkowanie jest dostosowywane na podstawie monitorowania poziomu leku we krwi.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat z potwierdzoną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, które nie były wcześniej leczone lekami anty-TNF. Muszą mieć aktywny stan zapalny potwierdzony badaniami (CRP powyżej 5 mg/L lub kalprotektyna kałowa powyżej 150 µg/g).
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby z ciężkimi schorzeniami towarzyszącymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po niedawnych operacjach lub planujących operację w okresie badania.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy dostosowywanie leczenia na podstawie poziomu leku we krwi może poprawić skuteczność i trwałość działania infliksymabu u młodych pacjentów. Badanie trwa około roku.
Badany lek: Infliksymab to biologiczne przeciwciało monoklonalne, które blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), zmniejszając stan zapalny i pomagając jelitom w gojeniu.
Badanie dotyczące dostosowania dawkowania wedolizumabu w oparciu o monitorowanie poziomu leku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie sprawdza, czy dostosowanie dawki wedolizumabu na podstawie pomiaru poziomu leku we krwi może być bardziej efektywne ekonomicznie przy jednoczesnym utrzymaniu takich samych korzyści terapeutycznych. Lek podawany jest podskórnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli (18-64 lata) z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji. Muszą być w stanie otrzymywać wedolizumab w iniekcji podskórnej i przestrzegać harmonogramu monitorowania leku.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby poniżej 18. lub powyżej 65. roku życia, osoby z aktywną chorobą (nie w remisji), aktywnymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, a także osoby z nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat.
Cel badania: Badanie, trwające 48 tygodni, ma na celu określenie, czy dostosowywanie dawki leku na podstawie jego poziomu we krwi może być bardziej opłacalne niż standardowe dawkowanie, przy zachowaniu tej samej skuteczności leczenia.
Badany lek: Wedolizumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje określone białka powodujące stan zapalny w przewodzie pokarmowym, zapobiegając wchodzeniu komórek zapalnych do tkanki jelitowej.
Badanie dotyczące podskórnego infliksymabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowanym nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie skupia się na przejściu z dożylnej formy infliksymabu na formę podskórną u pacjentów w remisji. Porównuje dwa harmonogramy podawania: co tydzień i co dwa tygodnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę nieswoistego zapalenia jelit i być w remisji klinicznej i biologicznej bez sterydów przez co najmniej 8 tygodni. Muszą otrzymywać dożylny infliksymab przez co najmniej 26 kolejnych tygodni ze stabilnym dawkowaniem przez co najmniej 20 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby, które nie są w remisji klinicznej lub biologicznej oraz te, które nie były na zoptymalizowanym schemacie leczenia dożylnego przed przejściem na nowe leczenie.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, jaki odsetek pacjentów utrzyma remisję do 52. tygodnia bez potrzeby optymalizacji leczenia. Badanie ocenia również satysfakcję pacjentów z nowej formy leczenia i występowanie działań niepożądanych.
Badany lek: Infliksymab w formie podskórnej to przeciwciało monoklonalne, które blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), zmniejszając stan zapalny w organizmie.
Podsumowanie
Przedstawione 10 badań klinicznych dotyczących nieswoistego zapalenia jelit obejmuje szeroki zakres podejść terapeutycznych. Większość badań koncentruje się na lekach biologicznych, w szczególności na przeciwciałach monoklonalnych celujących w różne szlaki zapalne. Infliksymab jest przedmiotem aż czterech badań, co świadczy o dużym zainteresowaniu optymalizacją jego stosowania, w tym poprzez zmianę drogi podania z dożylnej na podskórną oraz dostosowywanie dawkowania na podstawie monitorowania poziomu leku.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, przy czym Holandia i Belgia wyróżniają się jako centra wielu projektów badawczych. Część badań jest dedykowana pacjentom pediatrycznym, co jest szczególnie ważne dla dzieci z tymi przewlekłymi schorzeniami. Interesujące są również badania wykraczające poza standardowe podejście farmakologiczne, takie jak te dotyczące wpływu mikrobioty jelitowej na przebieg choroby czy badanie nad kontrolą bólu za pomocą lidokainy.
Wiele z tych badań wykorzystuje zaawansowane techniki, takie jak obrazowanie fluorescencyjne, co pozwala lepiej zrozumieć mechanizmy działania leków i ich rozmieszczenie w organizmie. Trwające projekty badawcze mają potencjał przynieść istotne informacje na temat optymalnego leczenia nieswoistego zapalenia jelit, poprawy jakości życia pacjentów oraz identyfikacji najskuteczniejszych strategii terapeutycznych.
Holandia
