Nowotwór gruczołu krokowego przerzutowy Badania w chorobie

Badanie porównujące docetaksel i leki ukierunkowane na receptor androgenowy (abirateron lub enzalutamid) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC), czyli typu raka prostaty, który nadal rośnie i rozprzestrzenia się nawet wtedy, gdy poziom testosteronu w organizmie zostaje obniżony do bardzo niskich wartości. W badaniu porównywane są dwie różne strategie leczenia.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być objęci stałą terapią hormonalną lub przeszli chirurgiczne usunięcie jąder. Wymagane jest potwierdzenie progresji choroby po co najmniej 12 tygodniach leczenia abiateronem, co widoczne jest poprzez rosnące poziomy PSA lub ograniczone rozprzestrzenianie się nowotworu na skanach. Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów, w tym odpowiednią morfologię krwi, czynność nerek i wątroby. Status sprawności według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy mają mutacje w genach BRCA1/2, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wykluczeni są również pacjenci, których status tych genów jest nieznany. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.

Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy docetaksel jest bardziej skuteczny niż leki ukierunkowane na receptor androgenowy w leczeniu pacjentów z mCRPC bez mutacji w genach BRCA1/2. Badanie ocenia czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólną przeżywalność.

Badane leki: Docetaksel to lek chemioterapeutyczny podawany w postaci infuzji dożylnej, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Abirateron obniża poziom hormonów męskich w organizmie, spowalniając progresję choroby. Enzalutamid blokuje działanie androgenów, zapobiegając stymulacji wzrostu komórek rakowych. Wszystkie leki stosowane są w połączeniu z prednizonem, sterydem pomagającym w redukcji stanów zapalnych.

Badanie porównujące ifinatamab deruxtecan i docetaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na terapię hormonalną

Badanie prowadzone w: Niemcy, Dania, Czechy, Szwecja, Austria

To badanie kliniczne koncentruje się na przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (mCRPC), czyli formie raka prostaty, która nadal rośnie i rozprzestrzenia się nawet przy bardzo niskich poziomach testosteronu w organizmie.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę adenocarcinoma prostaty bez cech raka drobnokomórkowego. Wymagane jest potwierdzenie progresji nowotworu podczas terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed przesiewem. Konieczne jest także obecne potwierdzenie choroby przerzutowej w obrazowaniu, np. zmian kostnych lub choroby tkanek miękkich w badaniach CT lub MRI. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni 1 lub 2 inhibitorami szlaku receptora androgenowego przez co najmniej 8 tygodni, z progresją choroby podczas lub po tym leczeniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania, są wykluczeni. Osoby z innym typem nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak) nie kwalifikują się do badania. Wykluczeni są również pacjenci obecnie otrzymujący inne eksperymentalne leki, z alergią na badane leki, określonymi schorzeniami serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, aktywnymi infekcjami oraz pacjenci po poważnych operacjach w określonym czasie przed rozpoczęciem badania.

Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy ifinatamab deruxtecan może pomóc pacjentom żyć dłużej i spowolnić progresję nowotworu w porównaniu z docetakselem. Badanie monitoruje czas przeżycia oraz czas do progresji choroby widocznej na skanach.

Badane leki: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) to nowy lek dostarczający ukierunkowaną radioterapię do komórek rakowych. Docetaksel to lek chemioterapeutyczny, który jest już stosowany w leczeniu tego typu raka. Oba leki podawane są w formie infuzji dożylnej.

Badanie 177Lu-PSMA i radioterapii stereotaktycznej w porównaniu z radioterapią u pacjentów z oligometastycznym rakiem prostaty

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne skupia się na oligometastycznym raku prostaty, czyli sytuacji, gdy rak rozprzestrzenił się do niewielkiej liczby innych części ciała.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka prostaty z 1-3 bezobjawowymi zmianami przerzutowymi o rozmiarze 5,0 cm lub mniejszym bądź objętości mniejszej niż 250 cm³, potwierdzonymi w badaniach CT/MRI lub WBD-MRI. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat oraz zdolność do zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu. Status sprawności według skali ECOG powinien wynosić 2 lub mniej, a oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. Konieczna jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, potwierdzona odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia: Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów płci męskiej. Nie mogą w nim uczestniczyć osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Celem jest ocena, czy połączenie Lu-PSMA z radioterapią stereotaktyczną jest bardziej skuteczne niż sama radioterapia w kontrolowaniu progresji nowotworu przez okres 12 miesięcy. Badanie monitoruje czas przeżycia wolny od progresji PSA oraz zmiany w jakości życia pacjentów.

Badane leki: Lu-PSMA to terapia ukierunkowana, która wykorzystuje substancję radioaktywną do atakowania komórek rakowych wyrażających PSMA. Radioterapia stereotaktyczna to precyzyjna forma radioterapii dostarczająca wysokie dawki promieniowania do określonych obszarów nowotworu.

Badanie AZD5305 z octanem abirateronu i darolutamidem u mężczyzn z przerzutowym wrażliwym na kastrację rakiem prostaty

Badanie prowadzone w: Holandia, Niemcy, Polska, Austria, Finlandia, Węgry, Włochy, Hiszpania, Belgia, Francja, Szwecja

To badanie kliniczne koncentruje się na przerzutowym wrażliwym na kastrację raku prostaty (mCSPC), czyli typie raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być mężczyznami w wieku 18 lat lub starszymi. Wymagane jest stosowanie prezerwatywy podczas stosunków seksualnych od momentu podpisania zgody, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Konieczna jest diagnoza adenocarcinoma prostaty bez cech raka drobnokomórkowego. Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową potwierdzoną przez co najmniej jedną zmianę kostną lub zmianę w tkankach miękkich widoczną w badaniach obrazowych. Wymagana jest kastracja chirurgiczna lub medyczna z poziomem testosteronu wynoszącym 50 ng/dL lub mniej. Konieczna jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz status sprawności ECOG 0-1 z oczekiwaną długością życia co najmniej 16 tygodni.

Kryteria wykluczenia: Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów płci męskiej. Nie mogą w nim uczestniczyć osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy połączenie AZD5305 z nową terapią hormonalną może poprawić czas przeżycia bez progresji radiologicznej w porównaniu z samą terapią hormonalną. Badanie ocenia także ogólne przeżycie oraz czas do drugiej progresji lub zgonu.

Badane leki: AZD5305 to lek eksperymentalny badany pod kątem jego potencjału w leczeniu przerzutowego wrażliwego na kastrację raka prostaty. Jest testowany w połączeniu z nowymi lekami hormonalnymi, takimi jak ZYTIGA (octan abirateronu), NUBEQA (darolutamid) lub Xtandi (enzalutamid). Wszystkie leki przyjmowane są doustnie w formie tabletek.

Badanie darolutamidu i testosteronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na standardową terapię hormonalną

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie koncentruje się na przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację, czyli zaawansowanej formie raka prostaty, która rozprzestrzeniła się poza gruczoł krokowy i nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być mężczyznami w wieku 18 lat lub starszymi, z potwierdzonym adenocarcinoma prostaty. Wymagany jest przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację z poziomem PSA wynoszącym co najmniej 1,0 ng/mL podczas przesiewu. Konieczne jest otrzymywanie ciągłej terapii hormonalnej w połączeniu z lekiem ARI (Apalutamid, Darolutamid lub Enzalutamid). Poziom testosteronu musi być mniejszy niż 50 ng/dl. Rak musi być potwierdzony jako przerzutowy w badaniach obrazowych. Choroba musi wykazywać progresję podczas przyjmowania Apalutydu, Darolutydu lub Enzalutamidu, potwierdzoną rosnącymi poziomami PSA lub wzrostem guzów na skanach obrazowych. Status sprawności ECOG musi wynosić 2 lub mniej.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z alergią na badane leki, poważnymi problemami z sercem, ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami, aktualnym przyjmowaniem niektórych leków mogących wchodzić w interakcje z lekami badanymi, uczestnictwem w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, niedawną chemioterapią lub innymi leczeniami przeciwnowotworowymi oraz innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie.

Cel badania: Celem jest ustalenie, czy połączenie darolutamidu z terapią bipolarną androgenową poprawia czas przeżycia bez progresji choroby i jakość życia w porównaniu z aktualnym standardowym leczeniem.

Badane leki: Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który blokuje działanie testosteronu. Terapia bipolarna androgenowa (BAT) to podejście lecznicze polegające na podawaniu wysokich dawek testosteronu, po których następują okresy bardzo niskich poziomów testosteronu. Terapia deprywacji androgenowej (ADT) to leczenie zmniejszające poziom hormonów męskich w organizmie.

Badanie Debio 4228 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty przy użyciu leku Debio 4228, który jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty. Muszą być uznani przez lekarza za kandydatów do ciągłej terapii deprywacji androgenowej (ADT). Wymagany jest poranny poziom testosteronu we krwi przekraczający 150 ng/dL podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-2, co oznacza zdolność do wykonywania niektórych czynności, ale nie do pracy zawodowej. Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 6 miesięcy. Konieczna jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów płci męskiej. Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych nie są uprawnieni do udziału.

Cel badania: Celem badania jest zbadanie, jak Debio 4228 zachowuje się w organizmie i jak wpływa na poziomy hormonów w czasie. Badanie monitoruje zdolność leku do utrzymywania poziomów testosteronu poniżej określonych progów, co wskazuje na skuteczne leczenie.

Badany lek: Debio 4228 to preparat o przedłużonym uwalnianiu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę, podawany w formie iniekcji domięśniowej. Działa poprzez blokowanie działania niektórych hormonów stymulujących wzrost komórek raka prostaty.

Badanie ifinatamab deruxtecan samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Irlandia, Hiszpania, Holandia, Włochy, Niemcy

To badanie kliniczne bada leczenie przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację przy użyciu ifinatamab deruxtecan, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Kryteria włączenia: Pacjenci mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą raka prostaty (adenocarcinoma bez cech drobnokomórkowych). Wymagana jest choroba przerzutowa. Konieczna jest progresja raka prostaty podczas terapii hormonalnej lub po chirurgicznym usunięciu jąder w ciągu 6 miesięcy przed przesiewem. Pacjenci muszą otrzymywać i wykazywać progresję podczas lub po leczeniu 1 lub 2 inhibitorami szlaku receptora androgenowego. W przypadku otrzymywania leków wzmacniających kości, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Status sprawności ECOG musi wynosić 0-1 w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką leku badanego.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci mężczyźni młodsi niż 18 lat, pacjenci bez diagnozy przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, pacjentki płci żeńskiej, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leczenie, pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi schorzeniami serca oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania.

Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ifinatamab deruxtecan w kontrolowaniu agresywnego raka prostaty, gdy jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi leczeniami. Badanie monitoruje ogólne przeżycie i przeżycie wolne od progresji.

Badany lek: Ifinatamab deruxtecan to immunoterapia oparta na koniugatach antybodyków z lekami, podawana przez infuzję dożylną. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badanie kombinacji JSB462 i lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan u dorosłych mężczyzn z PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Austria, Holandia, Niemcy, Czechy, Francja

To badanie koncentruje się na pacjentach z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), który jest PSMA-dodatni. Badanie ocenia leczenie kombinacyjne przy użyciu dwóch leków: luxdegalutamidu (znanego również jako JSB462) i lutetium vipivotide tetraxetan.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorosłymi mężczyznami z potwierdzoną diagnozą raka prostaty typu adenocarcinoma. Wymagany jest status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej. Konieczne jest posiadanie co najmniej 1 zmiany przerzutowej w kościach lub narządach, potwierdzonej badaniem CT, MRI lub skanowaniem kości w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wymagany jest pozytywny wynik skanowania PET/CT z galem. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną nowszą terapię hormonalną (ARPI) dla zaawansowanego raka prostaty. Dopuszczalne jest do 2 wcześniejszych chemioterapii opartych na lekach z grupy taksanów.

Kryteria wykluczenia: Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak), obecność aktywnych przerzutów do mózgu, znana nadwrażliwość na badane leki, poważne schorzenia serca, ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, aktywne niekontrolowane infekcje, uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem oraz niemożność połykania leków doustnych.

Cel badania: Celem jest określenie najbardziej skutecznej dawki luxdegalutamidu w połączeniu z lutetium vipivotide tetraxetan oraz porównanie tego leczenia kombinacyjnego z samym lutetium vipivotide tetraxetan.

Badane leki: JSB462 (luxdegalutamid) to lek badawczy testowany w różnych dawkach, podawany doustnie. Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan to radioaktywny lek stosowany do leczenia niektórych typów raka prostaty, podawany przez infuzję dożylną, który kieruje się do specyficznych białek znajdujących się na komórkach raka prostaty i dostarcza promieniowanie bezpośrednio do tych komórek.

Badanie PF-06821497 i enzalutamidu u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na terapię hormonalną

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Węgry, Niemcy, Czechy, Słowacja, Grecja, Dania, Włochy, Francja, Szwecja, Finlandia, Holandia, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację, typie raka prostaty, który nadal rośnie i rozprzestrzenia się nawet przy bardzo niskich poziomach testosteronu w organizmie.

Kryteria włączenia: Pacjenci mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi podczas przesiewu. Potwierdzona diagnoza raka prostaty typu adenocarcinoma bez cech raka drobnokomórkowego. Rak musi być przerzutowy, co potwierdza się badaniami obrazowymi. Poziom testosteronu w surowicy wynoszący 50 ng/dL lub mniej. Progresja choroby potwierdzona rosnącymi poziomami PSA lub pogorszeniem choroby w tkankach miękkich bądź kościach. Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1 z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy. Dostępność próbki tkanki guza zakonserwowanej w odpowiedni sposób do wysłania do centralnego laboratorium.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych.

Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy połączenie PF-06821497 i enzalutamidu może wydłużyć czas przed pogorszeniem się raka w porównaniu z samym enzalutamidem z placebo. Badanie ocenia również ogólne przeżycie i czas do ponownego wzrostu raka.

Badane leki: PF-06821497 (Mevrometostat) to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjalnego leczenia przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, podawany doustnie. Enzalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który blokuje działanie hormonów męskich mogących promować wzrost raka, również podawany doustnie.

Podsumowanie

Przedstawione 10 badań klinicznych reprezentuje różnorodne podejścia do leczenia przerzutowego raka prostaty. Większość z nich koncentruje się na dwóch głównych podtypach choroby: przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (mCRPC) oraz przerzutowym raku prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC).

Zauważalną tendencją jest testowanie nowych kombinacji leków, łączących tradycyjne terapie hormonalne z innowacyjnymi substancjami. Kilka badań wykorzystuje inhibitory PARP (takie jak talazoparib i niraparib), szczególnie u pacjentów z mutacjami w genach naprawy DNA. Inne skupiają się na nowych antagonistach receptora androgenowego (jak darolutamid, apalutamid i enzalutamid) oraz terapiach celowanych wykorzystujących PSMA.

Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największą koncentrację można zaobserwować w krajach takich jak Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania i Holandia. To szerokie rozproszenie geograficzne zapewnia pacjentom w całej Europie dostęp do nowoczesnych terapii eksperymentalnych.

Warto podkreślić rosnące zainteresowanie terapiami radiofarmaceutycznymi, takimi jak Lu-PSMA i Radium-223, które oferują ukierunkowane leczenie przerzutów kostnych. Ponadto, kilka badań wprowadza innowacyjne podejścia, takie jak terapia komórkami TIL (limfocytami naciekającymi guz) oraz kombinacje z immunoterapią.

Wszystkie badania kładą duży nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów, co odzwierciedla holistyczne podejście do leczenia zaawansowanego raka prostaty. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim onkologiem w celu oceny odpowiednich opcji.