Badanie Oncobax-AK z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem nerkowokomórkowym
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja
To badanie skupia się na pacjentach z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Oncobax-AK (kapsułki zawierające żywe bakterie Akkermansia muciniphila) w połączeniu z immunoterapią opartą na lekach anty-PD-L1.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego typu jasnokomórkowego w stadium IV (zaawansowany rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała). Wymagane są odpowiednie poziomy hemoglobiny (90 g/L lub wyżej), neutrofili (1,0 x 10⁹/L lub wyżej), płytek krwi (75 x 10⁹/L lub wyżej), limfocytów (powyżej 0,5 x 10⁹/L) oraz albuminy (powyżej 30 g/L). Pacjenci muszą być kwalifikowani do standardowej immunoterapii opartej na PD-L1 lub chemio-immunoterapii. Wymagany jest negatywny wynik testu na obecność bakterii Akkermansia w kale oraz zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci niebędący w odpowiednim przedziale wiekowym (powyżej 18 lat), nieobjęci diagnozą NSCLC lub RCC, nieotrzymujący immunoterapii opartej na PD-L1 oraz należący do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie dzieli się na dwie fazy. Pierwsza koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia Oncobax-AK z immunoterapią u pacjentów z niedoborem bakterii Akkermansia. Druga faza ma na celu ocenę skuteczności tego połączenia w leczeniu przerzutowego RCC.
Badane leki: Oncobax-AK (kapsułki z bakteriami Akkermansia muciniphila) w połączeniu z immunoterapią PD-L1, w tym z lekami takimi jak ipilimumab (YERVOY), atezolizumab (Tecentriq), pembrolizumab (KEYTRUDA), niwolumab (OPDIVO) i cemiplimab (LIBTAYO), podawanymi dożylnie.
Badanie cyfrowego monitorowania objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki leczonych kabozantynibem i niwolumabem
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie dotyczy zaawansowanego raka nerkowokomórkowego typu jasnokomórkowego. Jego celem jest ocena, jak cyfrowe monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjentów może pomóc w zarządzaniu leczeniem kabozantynibem i niwolumabem.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć powyżej 18 lat, posiadać potwierdzony rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym oraz nie mieć wcześniejszego leczenia systemowego tego nowotworu. Decyzja o leczeniu kabozantynibem i niwolumabem musi być podjęta przez lekarza przed przystąpieniem do badania. Wymagane jest powiązanie z systemem ubezpieczeń społecznych oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania raka nerki, spoza określonego przedziału wiekowego (tylko dorośli) oraz należący do populacji wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy regularne zgłaszanie objawów za pomocą narzędzi cyfrowych może prowadzić do lepszego dostosowania leczenia, w tym wcześniejszych konsultacji, zmian w dawkowaniu leków lub interwencji medycznych w pierwszych trzech miesiącach terapii.
Badane leki: Kabozantynib (tabletki doustne) – lek blokujący białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Niwolumab (infuzja dożylna) – immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie dotyczące morfiny podawanej dokanałowo, lidokainy dożylnej i bupiwakainy u pacjentów poddawanych operacjom wspomaganym robotycznie z powodu schorzeń nerki lub moczowodu
Badanie prowadzone w: Szwecja
Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacjom wspomaganym robotycznie górnych dróg moczowych, w tym z powodu raka nerki, raka moczowodu, łagodnych guzów nerki, kamieni nerkowych i odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być zaplanowany do planowej operacji robotycznej górnych dróg moczowych, wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz należeć do grupy wiekowej obejmującej dorosłych i starszych dorosłych. Badanie jest otwarte dla pacjentów obojga płci.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie dotyczy pacjentów z rakiem lub guzem nerki lub moczowodu, kamieni nerkowych oraz odpływu nerkowego.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy różne strategie zarządzania bólem podczas i po operacji – w tym morfina podawana dokanałowo, lidokaina dożylna oraz połączenie bupiwakainy z adrenaliną – mogą poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacji. Badacze będą monitorować poziom bólu, ogólne samopoczucie oraz czas pobytu w szpitalu.
Badane leki: Bupiwakaina (podawana dokanałowo do znieczulenia okolicy), morfina (silny lek przeciwbólowy podawany dokanałowo) oraz lidokaina (znieczulenie miejscowe podawane dożylnie).
Badanie skuteczności atezolizumabu z radioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, płuca, nerki i mięsakiem
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie koncentruje się na pacjentach z guzami przerzutowymi, w tym z rakiem nerkowokomórkowym. Testowane jest połączenie atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, nie mieć poważnych problemów zdrowotnych uniemożliwiających leczenie, posiadać guzy dostępne do biopsji, być objętymi systemem zabezpieczenia społecznego oraz mieć potwierdzone rozpoznanie przerzutowych guzów litych, w tym raka nerkowokomórkowego. Wymagane jest istnienie co najmniej jednego guza o wymiarach do 4 cm, który można leczyć SABR, oraz co najmniej jednego guza, który nie będzie leczony, ale można go zmierzyć. Pacjenci muszą mieć status sprawności WHO 0-1, odpowiednią funkcję narządów potwierdzoną badaniami krwi oraz przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy. Wymagane jest zrozumienie eksperymentalnego charakteru leczenia i podpisanie świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a mężczyźni – prezerwatywy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie dotyczy pacjentów z przerzutami w określonych typach nowotworów (jelito grube, płuco, nerka, mięsak), spoza określonego przedziału wiekowego, nienależących do określonych grup w ramach badania klinicznego oraz należących do populacji wrażliwych.
Cel badania: Celem jest ocena, jak skuteczne jest połączenie atezolizumabu z SABR w zapobieganiu progresji nowotworu przez okres jednego roku. Badanie monitoruje zdrowie pacjentów i postęp choroby w czasie.
Badane leki: Atezolizumab (infuzja dożylna, przeciwciało anty-PD-L1 pomagające układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe) oraz SABR (precyzyjna radioterapia niszcząca komórki nowotworowe przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek).
Badanie wpływu ćwiczeń fizycznych i atorwastatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, jajnika, prostaty i nerki
Badanie prowadzone w: Finlandia
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem przerzutowym, w tym z rakiem nerki. Jego celem jest sprawdzenie, czy nadzorowane ćwiczenia grupowe (trening aerobowy i oporowy) mogą poprawić skuteczność leczenia przeciwnowotworowego oraz czy połączenie tych ćwiczeń z atorwastatyną może dodatkowo zwiększyć odpowiedź na terapię.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przerzutowego raka prostaty, piersi, jajnika lub nerki, rozpoczynać pierwszą linię terapii przeciwnowotworowej oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę. Muszą być osobami dorosłymi (18 lat lub więcej). Kobiety uczestniczące w badaniu muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci nieposiadający rozpoznania zaawansowanych stadiów raka piersi, jajnika, prostaty lub nerki, spoza określonego przedziału wiekowego, niezdolni do uczestniczenia w nadzorowanych ćwiczeniach grupowych, niezdolni do przyjmowania atorwastatyny w połączeniu z ćwiczeniami oraz należący do populacji wrażliwych.
Cel badania: Badanie monitoruje progresję nowotworu oraz śmiertelność od momentu rozpoczęcia pierwszej linii leczenia. Ocenia, czy ćwiczenia fizyczne i atorwastatyna mogą spowolnić rozwój choroby lub poprawić wskaźniki przeżycia.
Badane leki: Atorwastatyna (tabletki doustne, lek obniżający cholesterol, badany pod kątem poprawy skuteczności leczenia nowotworów) oraz nadzorowane ćwiczenia grupowe (trening aerobowy i oporowy, oceniany jako wsparcie terapii przeciwnowotworowej).
Długoterminowe badanie dla pacjentów z rakiem stosujących terapię atezolizumabem
Badanie prowadzone w: Austria, Węgry, Francja, Polska, Czechy, Hiszpania
Badanie dotyczy pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach sponsorowanych przez Genentech lub F. Hoffmann-La Roche Ltd. i otrzymywali atezolizumab. Głównym celem jest zapewnienie dalszego dostępu do terapii opartej na atezolizumabie dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z leczenia w poprzednim badaniu, a nie mają do niego dostępu lokalnie.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć rozpoznanie nowotworu, być kwalifikowany do kontynuacji lub zmiany na terapię opartą na atezolizumabie w momencie zakończenia pierwotnego badania, otrzymać pierwszą dawkę w nowym badaniu w ciągu 7 dni od dozwolonej przerwy w leczeniu z pierwotnego badania oraz nadal odnosić korzyści z leczenia w momencie zakończenia pierwotnego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Badanie jest otwarte dla osób obojga płci oraz dla osób mogących należeć do grup wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie dotyczy pacjentów nieotrzymujących leczenia badanego w momencie zakończenia pierwotnego badania oraz posiadających lokalny dostęp do leczenia badanego poza badaniem.
Cel badania: Zapewnienie dalszego dostępu do atezolizumabu lub innego porównywanego leku dla kwalifikujących się pacjentów, którzy nadal otrzymywali leczenie w momencie zakończenia pierwotnego badania. Badanie monitoruje długoterminowe skutki uboczne oraz czas przeżycia pacjentów.
Badane leki: Atezolizumab (infuzja dożylna, immunoterapia blokująca białko PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej atakować komórki nowotworowe). Dawka to 1200 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Badanie bezpieczeństwa i działania volrustomig i aksynitynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania
Badanie koncentruje się na zaawansowanym raku nerkowokomórkowym. Testowane jest połączenie MEDI5752 (specjalne białko pomagające układowi odpornościowemu walczyć z rakiem) z lenwatynibem lub aksynitynibem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ważyć ponad 35 kilogramów, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, posiadać potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym, nie być wcześniej leczeni z powodu zaawansowanego RCC, dostarczyć materiał guza z poprzedniej lub nowej biopsji, mieć status sprawności ECOG 0 lub 1 (w pełni aktywny lub z ograniczoną aktywnością fizyczną intensywną, ale zdolny do wykonywania prac lekkich), posiadać co najmniej jedną wymierną zmianę według kryteriów RECIST v1.1, mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni oraz posiadać odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego oraz stosować wysokoskuteczną metodę antykoncepcji. Niesterylizowani mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie dotyczy pacjentów z innym typem nowotworu niż zaawansowany rak nerkowokomórkowy, spoza określonego przedziału wiekowego, niezdolnych do bezpiecznego przyjmowania leków badanych (MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem lub aksynitynibem) oraz należących do populacji wrażliwych, których badanie nie może bezpiecznie włączyć.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści z połączenia MEDI5752 z lenwatynibem lub aksynitynibem. Badanie pomoże określić najlepszą dawkę MEDI5752 do wykorzystania w przyszłych badaniach. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i odpowiedzi guza na leczenie.
Badane leki: MEDI5752 (infuzja dożylna, białko pomagające układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe), aksyntynib (kapsułki doustne, blokujące białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się) oraz lenwatynib (kapsułki twarde doustne w dawkach 4 mg i 10 mg, zakłócające wzrost komórek nowotworowych).
Podsumowanie
Przedstawione 8 badań klinicznych dotyczących nowotworu nerki obejmuje szeroki zakres podejść terapeutycznych. Znaczna część badań koncentruje się na immunoterapii, szczególnie na lekach blokujących PD-L1, takich jak atezolizumab i niwolumab, często w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub terapiami wspomagającymi.
Geograficznie badania są prowadzone głównie we Francji (4 badania), co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania onkologiczne. Inne kraje europejskie, takie jak Hiszpania, Belgia, Finlandia, Szwecja oraz kraje Europy Środkowej (Austria, Węgry, Polska, Czechy) również uczestniczą w tych badaniach, zapewniając pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii.
Interesującym aspektem jest różnorodność badanych interwencji – od nowych leków molekularnych i połączeń immunoterapeutycznych, przez cyfrowe monitorowanie objawów, po niefarmakologiczne podejścia takie jak ćwiczenia fizyczne. Kilka badań koncentruje się na optymalizacji zarządzania bólem pooperacyjnym, co jest istotnym elementem poprawy jakości życia pacjentów.
Warto zauważyć, że wszystkie badania wymagają starannej oceny kryteriów kwalifikacyjnych, a większość z nich wymaga potwierdzenia diagnozy raka nerkowokomórkowego typu jasnokomórkowego oraz oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta przed włączeniem do badania.
Finlandia
