Badanie durvalumabu w połączeniu z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytu, który obejmuje stadia II i III choroby. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie durvalumab do standardowego leczenia może poprawić czas, przez który pacjenci żyją bez nawrotu choroby.
Lek badany w tym badaniu:
Durvalumab (znany również jako MEDI4736) to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pomaga on układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Lek podawany jest jako infuzja dożylna, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. W badaniu testuje się, czy durvalumab może poprawić przeżycie wolne od choroby, gdy zostanie dodany do standardowej radiochemioterapii.
Standardowe leczenie w tym badaniu obejmuje radiochemioterapię, która łączy radioterapię z chemioterapią wykorzystującą dwa leki: mitomycynę C i 5-fluorouracyl. Te leki współpracują ze sobą, aby zniszczyć komórki rakowe i wzmocnić efekty radioterapii.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzenie rozpoznania raka płaskonabłonkowego odbytu w kanale odbytu lub na brzegu odbytu
- Stadium choroby IIB-IIIC potwierdzone badaniami medycznymi
- Wiek co najmniej 18 lat
- Liczba białych krwinek większa niż 3,5 x 10⁹/l
- Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10⁹/l
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/l
- Poziom bilirubiny w surowicy nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Poziomy enzymów wątrobowych (AST, ALT, AP) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min (wskaźnik funkcji nerek)
- Poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl
- Masa ciała powyżej 30 kg
- Wynik sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1
- Przewidywana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku
- Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym)
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą przyjmować połączoną terapię antyretrowirusową i mieć niewykrywalny poziom wirusa
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejszy inny rodzaj nowotworu (z wyjątkiem niektórych wyleczonych nowotworów skóry)
- Poważna, niekontrolowana lub nieleczona infekcja
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeszczep narządu w przeszłości
- Przyjmowanie niektórych leków wpływających na układ odpornościowy
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Poważne schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek
- Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna operacja, która nie zagoiła się całkowicie
- Historia niekontrolowanego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność stosowania się do procedur badania
Przebieg badania:
Po dołączeniu do badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Proces ten, zwany randomizacją, zapewnia, że każdy uczestnik ma równe szanse otrzymania standardowego leczenia lub nowego leczenia badanego w badaniu.
Pacjenci rozpoczynają leczenie radiochemioterapią, która łączy radioterapię z chemioterapią (mitomycyna C i 5-fluorouracyl). Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej, otrzymuje również durvalumab jako infuzję dożylną w dawce 50 mg/ml.
Około 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia pacjenci przechodzą ponowną ocenę stanu zdrowia. Obejmuje to badania obrazowe takie jak rezonans magnetyczny oraz proktoskopię, która może obejmować biopsję podejrzanych obszarów. Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie.
Po zakończeniu fazy leczenia pacjenci wchodzą w okres obserwacji. W tym czasie przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne i badania w celu monitorowania stanu zdrowia i wykrywania jakichkolwiek oznak nawrotu lub progresji choroby.
Badanie bada również inne czynniki, takie jak bezpieczeństwo leczenia, jak dobrze pacjenci stosują się do planu leczenia oraz ogólny wskaźnik przeżycia. Oceniana jest również jakość życia uczestników. Badanie ma trwać do końca 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworem odbytu stadium III, prowadzone w krajach niemieckojęzycznych (Niemcy i Austria). Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu łączącym standardową radiochemioterapię z immunoterapią w postaci durvalumabu. Durvalumab jest inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego, który ma na celu wzmocnienie naturalnej obrony organizmu przeciwko komórkom rakowym poprzez blokowanie białka PD-L1.
Badanie obejmuje pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu w stadiach IIB-IIIC i ma na celu określenie, czy dodanie durvalumabu do standardowego leczenia może wydłużyć czas wolny od nawrotu choroby. Projekt badania obejmuje szczegółowe kryteria kwalifikacyjne dotyczące funkcji narządów i ogólnego stanu zdrowia pacjentów, co ma zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Warto zauważyć, że badanie przyjmuje również pacjentów zakażonych wirusem HIV, pod warunkiem że są na odpowiedniej terapii antyretrowirusowej i mają niewykrywalny poziom wirusa, co pokazuje inkluzywne podejście do rekrutacji pacjentów.
Austria