Badanie skuteczności karboplatyny, paklitakselu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem prącia
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności kombinacji trzech leków w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prącia. W badaniu stosuje się pembrolizumab (znany również jako MK-3475), paklitaksel oraz karboplatynę, które są podawane dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego prącia
- Określone stadia zaawansowania choroby (cTxN2-3 lub cTxN1 z konkretnymi cechami)
- Stan sprawności ECOG 0-1 (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Prawidłowa funkcja narządów
- Dostępna próbka tkanki nowotworowej
Kryteria wykluczenia:
- Brak miejscowo zaawansowanego raka prącia
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych trzech leków może doprowadzić do całkowitego usunięcia lub znacznego zmniejszenia nowotworu. Sprawdzana jest również bezpieczeństwo leczenia i ewentualne działania niepożądane.
Badane leki:
- Karboplatyna – lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie replikacji DNA w komórkach nowotworowych
- Paklitaksel – lek chemioterapeutyczny hamujący podział komórek nowotworowych
- Pembrolizumab – lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe
Badanie skutków chemioterapii paklitakselem, ifosfamidem i cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia z przerzutami do węzłów chłonnych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie ocenia połączenie chirurgii i chemioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne w okolicy pachwiny. Chemioterapia TIP obejmuje trzy leki: paklitaksel, ifosfamid i cisplatynę, podawane dożylnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie guza prącia
- Prawidłowe poziomy wapnia i potasu we krwi
- Prawidłowa funkcja wątroby i nerek (klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min)
- Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 50%)
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Odpowiednie parametry morfologii krwi
- Wyczuwalne powiększone węzły chłonne lub określone ryzyko zajęcia węzłów
Kryteria wykluczenia:
- Brak raka prącia
- Kobiety
- Wiek poza określonym zakresem
- Brak przerzutów do pachwinowych węzłów chłonnych
- Brak wcześniejszego leczenia łączącego chemioterapię TIP z wycięciem węzłów chłonnych
Cel badania: Badanie ma na celu zapobieganie nawrotowi nowotworu w węzłach chłonnych. Pacjenci są poddawani chemioterapii TIP, a następnie zabiegowi chirurgicznemu nazywanemu obustronną limfadenektomią, który polega na usunięciu węzłów chłonnych z okolicy pachwiny.
Badane metody leczenia: Chemioterapia TIP w połączeniu z chirurgicznym usunięciem węzłów chłonnych. Dodatkowo stosowane są leki wspomagające, takie jak metyloprednizolon, ranitydyna, mesna, aprepitant i maleinan deksochlorofeniraminy, aby złagodzić skutki uboczne (nudności, ochrona błony śluzowej żołądka, zapobieganie reakcjom alergicznym).
Badanie zastosowania zieleni indocyjaninowej i nanokoloidu technetowego (99mTc) do biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem, rakiem jamy ustnej lub rakiem prącia
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem głowy, szyi lub górnej części tułowia, rakiem jamy ustnej oraz rakiem prącia. Badana jest nowa metoda identyfikacji węzłów wartowniczych – pierwszych węzłów chłonnych, do których mogą rozprzestrzenić się komórki nowotworowe z guza pierwotnego.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaplanowana biopsja węzła wartowniczego w ramach standardowej opieki medycznej
- Rozpoznanie: pierwotny czerniak skóry głowy, szyi, górnej części tułowia lub kończyn, rak jamy ustnej (T1-2N0) lub rak prącia
- Stadium kliniczne N0 (brak klinicznych oznak nowotworu w węzłach chłonnych)
- Biopsja węzła wartowniczego planowana przed dalszą operacją usunięcia guza pierwotnego
Kryteria wykluczenia:
- Czerniak głowy/szyi lub górnej części tułowia (w kontekście specyficznych ograniczeń badania)
- Nowotwory jamy ustnej
- Rak prącia – tylko gdy nie jest zaplanowana biopsja węzła wartowniczego
Cel badania: Badanie sprawdza skuteczność hybrydowego znacznika łączącego zieloń indocyjaninową z nanokolloidem technetowym (99mTc) w identyfikacji węzłów wartowniczych. Wykorzystywane są techniki obrazowania: limfoscyntygrafia i SPECT/CT. Wyniki porównywane są ze standardową metodą stosującą tylko nanokolloid technetu.
Badane substancje:
- ICG-99mTc-nanoscan – hybrydowy znacznik łączący barwnik fluorescencyjny (ICG) ze znacznikiem radioaktywnym (99mTc), pozwalający na lepszą wizualizację węzłów chłonnych
- 99mTc-nanoscan – znacznik radioaktywny stosowany w obrazowaniu medycznym
Badanie zastosowania EMI-137 do wizualizacji śródoperacyjnej u pacjentów z rakiem prącia i rakiem języka
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie testuje nowy lek o nazwie EMI-137 – specjalne białko połączone z barwnikiem. Lek ten jest podawany jako proszek, który po przygotowaniu jest wstrzykiwany do krwiobiegu. Ma on pomagać lekarzom lepiej widzieć komórki nowotworowe podczas operacji, sprawiając, że świecą one pod specjalnym światłem.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego prącia lub języka w stadium T1 lub wyższym
- Zaplanowana operacja chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania raka prącia lub raka języka
- Wiek poza określonym zakresem
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Sprawdzenie, czy lek EMI-137 może pomóc chirurgom lepiej widzieć i usuwać nowotwór podczas operacji. Lek przyczepia się do specyficznych receptorów c-Met na komórkach nowotworowych, sprawiając, że świecą one pod specjalnym światłem. Badanie sprawdza również, czy ta metoda może pomóc w identyfikacji nowotworu, który rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne, lub wykryć wczesne zmiany w tkance, które mogą przekształcić się w nowotwór.
Badany lek: Fluorescencyjny znacznik c-Met (EMI-137) – specjalny środek obrazujący używany podczas operacji, który przyczepia się do receptorów na komórkach nowotworowych, sprawiając, że świecą one pod specjalnym światłem, co pomaga chirurgom dokładniej identyfikować i usuwać guzy.
Badanie TG4001 i awelumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami HPV-16 dodatnimi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania
To badanie dotyczy nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), konkretnie z typem HPV-16. Badane nowotwory obejmują raka głowy i szyi, szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia oraz odbytu. Badanie testuje kombinację dwóch leków: awelumab (immunoterapia) oraz TG4001 (szczepionka terapeutyczna).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat (kobiety i mężczyźni)
- Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Nowotwory HPV-16 dodatnie (rak gardła środkowego, szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu), które się rozprzestrzeniły lub powróciły po leczeniu
- Choroba niepoddająca się leczeniu operacyjnemu lub radioterapii
- Prawidłowa funkcja krwi, wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do wątroby na początku badania
- Wynik ujemny na HPV-16
- Brak nawracającego lub przerzutowego nowotworu
- Nowotwory inne niż wymienione w kryteriach włączenia
Cel badania: Badanie przeprowadzane jest w dwóch fazach. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia awelumabem z TG4001. W drugiej fazie sprawdzane jest, jak dobrze ta kombinacja działa w porównaniu z samym awelumabem w zakresie spowalniania progresji nowotworu. Badanie ma dostarczyć informacji, czy ta kombinacja może oferować nową opcję leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów.
Badane leki:
- TG4001 – szczepionka terapeutyczna zaprojektowana, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe HPV-16 dodatnie. Stymuluje odpowiedź immunologiczną organizmu
- Awelumab – lek immunoterapeutyczny (inhibitor punktów kontrolnych), który blokuje białko PD-L1, pomagając układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących nowotworów prącia, które oferują różne podejścia terapeutyczne. Badania koncentrują się na kilku głównych kierunkach:
Chemioterapia i immunoterapia: Dwa badania testują kombinacje leków chemioterapeutycznych z immunoterapią (pembrolizumab, awelumab) u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Szczególnie interesujące jest badanie prowadzone w Holandii i Belgii, które łączy karboplatynę, paklitaksel i pembrolizumab.
Nowe metody obrazowania: Dwa badania holenderskie skupiają się na poprawie technik obrazowania podczas zabiegów chirurgicznych. Wykorzystują one innowacyjne znaczniki fluorescencyjne i radioaktywne, które mogą pomóc chirurgom dokładniej identyfikować i usuwać tkanki nowotworowe oraz węzły wartownicze.
Terapia ukierunkowana na HPV: Badanie francusko-hiszpańskie koncentruje się na nowotworach związanych z wirusem HPV-16, w tym nowotworach prącia, testując kombinację szczepionki terapeutycznej TG4001 z immunoterapią.
Większość badań prowadzonych jest w krajach Beneluksu (Holandia, Belgia) oraz we Francji, co wskazuje na wysoką aktywność badawczą w tych regionach w zakresie leczenia nowotworów prącia. Badania koncentrują się zarówno na pacjentach z chorobą miejscowo zaawansowaną, jak i z przerzutami, oferując nadzieję na nowe opcje terapeutyczne dla różnych stadiów zaawansowania choroby.
Holandia
