Badanie porównujące MK-1308A i pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną lub niedoborem naprawy niedopasowań
Badanie prowadzone w: Litwa, Grecja, Dania, Rumunia, Belgia, Hiszpania, Włochy, Niemcy, Holandia, Węgry, Francja, Polska, Estonia
To badanie koncentruje się na leczeniu raka jelita grubego w stadium IV u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi znanymi jako wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) lub niedobór naprawy niedopasowań (dMMR). Te specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych mogą wpływać na to, jak nowotwór rośnie i reaguje na leczenie.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego w stadium IV z cechami MSI-H lub dMMR
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Nowotwór mierzalny za pomocą technik obrazowania medycznego
- Próbka tkanki nowotworowej (archiwalna z ostatnich 5 lat lub nowa), która nie była wcześniej leczona radioterapią
- Prawidłowo funkcjonujące narządy
- Dla kohorty A: wcześniejsze leczenie stadium IV, z progresją choroby lub brakiem tolerancji standardowych terapii
- Dla kohorty B: nieleczony wcześniej nowotwór stadium IV bez wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii
Główne kryteria wykluczenia:
Pacjenci z określonymi typami zmian genetycznych MSI-H lub dMMR w raku jelita grubego w stadium IV nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności różnych terapii, w tym kombinacji leków zwanych MK-1308A (która zawiera quavonlimab i pembrolizumab), a także innych terapii jak MK-4280A, MK-7684A i MK-4830 w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest również testowany osobno. Celem jest porównanie, jak dobrze te terapie działają w zmniejszaniu guzów i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Badane leki: MK-1308A to kombinacja quavonlimabu i pembrolizumabu, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać nowotwór. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. MK-4280A, MK-7684A i MK-4830 to eksperymentalne terapie zaprojektowane do współpracy z układem odpornościowym w celu niszczenia komórek nowotworowych. Wszystkie leki podawane są przez infuzję dożylną.
Badanie tisotumab vedotin, pembrolizumabu i kombinacji leków platynowych u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leczenia zwanego tisotumab vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Są to rodzaje nowotworów, które rozprzestrzeniły się z pierwotnej lokalizacji do innych części ciała.
Główne kryteria włączenia:
- Nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego lub trzustki, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca lub płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą mieć progresję choroby po ostatnim leczeniu oraz nie więcej niż 1-2 wcześniejsze terapie
- Choroba mierzalna zgodnie z wytycznymi
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą mieć wynik CPS (Combined Positive Score) wynoszący 1 lub więcej
- Możliwość dostarczenia próbki tkanki do badań (najnowsza biopsja lub z ostatnich 2 lat)
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu, który nie jest guzem litym
- Pacjenci bez diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego tisotumab vedotin stosowanego samodzielnie lub w kombinacji z pembrolizumabem i lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną). Badanie będzie monitorować, jak guzy reagują na leczenie, jak długo trwa odpowiedź i ogólne przeżycie pacjentów.
Badane leki: Tisotumab vedotin to lek badany pod kątem jego zdolności do zwalczania nowotworów. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Leki platynowe to rodzaj chemioterapii, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu. Wszystkie leki podawane są przez infuzję dożylną.
Badanie dotyczące heksahydratu chlorku wapnia, nieodwracalnej elektroporacji i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Badanie obejmuje kombinację terapii, w tym elektroporację wapniową i nieodwracalną elektroporację, a następnie lek immunoterapeutyczny o nazwie pembrolizumab.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza stadium IV, nieresekcyjnego raka jelita grubego typu pMMR (nieoperacyjny nowotwór)
- Główny nowotwór musi być zlokalizowany po lewej stronie okrężnicy lub w odbytnicy
- Główny guz musi być dostępny podczas endoskopii
- Co najmniej dwa guzy przerzutowe, z których jeden nadaje się do procedury IRE (nieodwracalnej elektroporacji), a drugi do biopsji
- Wcześniejsza chemioterapia lub określony typ choroby bez progresji przez pewien czas
- Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Sprawność według skali ECOG 0 lub 1
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez raka jelita grubego
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie elektroporacji wapniowej, nieodwracalnej elektroporacji i pembrolizumabu dla pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie będzie oceniać odpowiedź guza, całkowite przeżycie i jakość życia uczestników.
Badane terapie: Elektroporacja wapniowa wykorzystuje impulsy elektryczne, aby wprowadzić wapń do komórek nowotworowych, co może je uszkodzić. Nieodwracalna elektroporacja używa impulsów elektrycznych do tworzenia małych otworów w komórkach nowotworowych, powodując ich śmierć. Pembrolizumab to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-1.
Podsumowanie
Obecnie trwają trzy badania kliniczne poświęcone nowotworom jelita grubego w stadium IV. Badania te testują różne podejścia terapeutyczne, od immunoterapii po innowacyjne techniki elektroporacji.
Pierwsze badanie jest prowadzone w najszerszej skali – w aż 13 krajach europejskich, w tym w Polsce. Koncentruje się ono na pacjentach z określonymi cechami genetycznymi nowotworu (MSI-H lub dMMR) i testuje różne kombinacje leków immunoterapeutycznych. Drugie badanie, prowadzone w czterech krajach zachodnioeuropejskich, bada tisotumab vedotin w kombinacji z innymi lekami u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, w tym rakiem jelita grubego. Trzecie badanie, prowadzone wyłącznie w Danii, testuje innowacyjne połączenie technik elektroporacji z immunoterapią.
Warto zauważyć, że dwa z trzech badań wykorzystują pembrolizumab – lek immunoterapeutyczny, co wskazuje na duże zainteresowanie tą klasą terapii w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Badania oferują różne opcje terapeutyczne w zależności od specyficznych cech nowotworu i stanu klinicznego pacjenta.
Francja
