Badanie dotyczące radu-224 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej z przerzutami do otrzewnej poddawanych chemioterapii i operacji
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Norwegia, Belgia, Włochy
To badanie koncentruje się na zaawansowanych nowotworach jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w szczególności na wysokozłośliwych typach surowiczych lub endometrioidalnych. Uczestniczki będą poddawane leczeniu preparatem Radspherin, który zawiera rad-224 osadzony w mikrocząstkach węglanu wapnia i jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium FIGO IIIB/C lub IV. Uczestniczki muszą być w odpowiedniej kondycji fizycznej (skala ECOG 0-2) i mieć prawidłową czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego. Wymagane jest również potwierdzenie statusu HR (biegłość w rekombinacji homologicznej) testem Myriad MyChoice CDx. Pacjentki muszą ukończyć 3-4 cykle neoadiuwantowej chemioterapii z ustabilizowaniem lub poprawą stanu choroby.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z rozległym rozsiewem nowotworowym w jamie otrzewnej oraz mężczyźni.
Cel badania: Głównym celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentek otrzymujących Radspherin w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie ocenia również przeżycie całkowite, czas do kolejnych terapii oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentek.
Badany lek: Radspherin to terapia wewnątrzotrzewnowa wykorzystująca promieniowanie alfa z radu-224, mająca na celu niszczenie komórek nowotworowych na poziomie molekularnym.
Badanie dotyczące roztworu albuminy ludzkiej i płynu Ringera z mleczanem u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie ocenia skuteczność połączenia 20% roztworu albuminy ludzkiej z płynem Ringera z mleczanem w porównaniu z samym płynem Ringera podczas operacji cytoredukcyjnej połączonej z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową (HIPEC).
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat lub starsze z zaplanowaną operacją cytoredukcyjną z HIPEC z powodu rozsiewu nowotworowego w otrzewnej. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być objęci francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci niepoddawani operacji cytoredukcyjnej z HIPEC oraz osoby z grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki.
Cel badania: Głównym celem jest ocena wyników pooperacyjnych mierzonych wskaźnikiem kompleksowych powikłań (CCI) w 28. dniu po zabiegu. Badanie monitoruje również objętość podawanych płynów, powikłania, zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną i inne wskaźniki zdrowotne.
Badane preparaty: 20% roztwór albuminy ludzkiej oraz płyn Ringera z mleczanem, stosowane do uzupełniania płynów podczas operacji.
Badanie dotyczące Radspherin u pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzącym z raka jelita grubego po operacji i chemioterapii
Badanie prowadzone w: Holandia, Norwegia, Szwecja
To badanie dotyczy pacjentów z rozsiewem nowotworowym do otrzewnej pochodzącym z raka jelita grubego. Uczestnicy otrzymują preparat Radspherin po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii wewnątrzotrzewnowej (HIPEC).
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzoną diagnozą raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej, które można usunąć chirurgicznie. Pacjenci muszą mieć odpowiednią kondycję fizyczną (ECOG 0-1) oraz prawidłową czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z rozległym rozsiewem nowotworowym w jamie otrzewnej.
Cel badania: Głównym celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów otrzymujących Radspherin w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie monitoruje również przeżycie całkowite, zmiany w markerach nowotworowych we krwi oraz jakość życia.
Badany lek: Radspherin zawiera rad-224 w mikrocząstkach węglanu wapnia, podawany bezpośrednio do jamy brzusznej w celu niszczenia komórek nowotworowych za pomocą promieniowania alfa.
Badanie dotyczące bewacyzumabu i kombinacji leków u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami otrzewnowymi z raka jelita grubego
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia
Badanie ocenia skuteczność chemioterapii i immunoterapii podawanej przed i po operacji w porównaniu ze standardowym podejściem polegającym tylko na operacji u pacjentów z przerzutami do otrzewnej z raka jelita grubego.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dorośli pacjenci z resekcyjnymi przerzutami otrzewnowymi pochodzącymi z raka jelita grubego. Wymagany jest status sprawności WHO 0 lub 1 oraz histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego). Choroba musi być potwierdzona jako operacyjna przez laparoskopię diagnostyczną i badania obrazowe. Pacjenci nie mogą otrzymywać terapii systemowej w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci ze schorzeniami innymi niż resekcyjne przerzuty otrzewnowe pochodzące z raka jelita grubego oraz osoby z grup wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy dodatkowe leczenie systemowe może poprawić przeżycie całkowite w porównaniu z samą operacją. Leczenie obejmuje okres do 12 miesięcy z regularnym monitorowaniem.
Badane leki: Avastin (bewacyzumab), Leucovorin-Teva (kwas folinowy), Oxaliplatin Eugia (oksaliplatyna), Xeloda (kapecytabina), 5-Fluorouracil Sandoz (fluorouracyl) oraz Irinotecan Mylan Generics (irynotekan), podawane dożylnie lub doustnie w ramach terapii okołooperacyjnej połączonej z operacją cytoredukcyjną i HIPEC.
Badanie dotyczące leczenia raka żołądka z rozsiewem otrzewnowym za pomocą docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z ograniczonym rozsiewem nowotworowym w otrzewnej
Badanie prowadzone w: Holandia, Dania, Szwecja, Finlandia
Badanie koncentruje się na leczeniu raka żołądka, który rozprzestrzenił się na wyściółkę jamy brzusznej. Porównuje ono skuteczność operacji cytoredukcyjnej połączonej z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową (HIPEC) ze standardową systemową chemioterapią paliatywną.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem żołądka (w tym guzami w połączeniu przełyku i żołądka, jeśli większość guza znajduje się w żołądku). Pacjenci muszą mieć ograniczony rozsiew nowotworowy w otrzewnej (wynik PCI poniżej 7) potwierdzony laparoskopią lub laparotomią. Wymagane jest zakończenie chemioterapii systemowej w ciągu 8 tygodni przed przystąpieniem do badania bez progresji choroby. Pacjenci muszą mieć status sprawności WHO 0-2 oraz prawidłową czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczulone na stosowane leki, pacjenci z niedawno przebytą operacją lub z określonymi problemami kardiologicznymi.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy nowe podejście terapeutyczne może poprawić przeżycie całkowite w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badanie monitoruje również przeżycie wolne od progresji, jakość życia i toksyczność związaną z leczeniem.
Badane leki: TAXOTERE (docetaksel) oraz Oxaliplatine Accord (oksaliplatyna), podawane jako roztwór do infuzji w ramach hipertermicznej chemioterapii wewnątrzotrzewnowej.
Podsumowanie
Wszystkie pięć opisanych badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach leczenia przerzutów do otrzewnej, stosując innowacyjne podejścia terapeutyczne. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Holandii, Norwegii i Szwecji, co wskazuje na silne zaangażowanie tych regionów w rozwój terapii onkologicznych.
Charakterystyczną cechą większości badań jest wykorzystanie operacji cytoredukcyjnej w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową (HIPEC). To podejście ma na celu maksymalne usunięcie widocznej tkanki nowotworowej wraz z bezpośrednim zastosowaniem ogrzanej chemioterapii w jamie brzusznej.
Szczególnie interesujące są dwa badania testujące Radspherin, innowacyjną terapię radioizotopową wykorzystującą rad-224. Jedno z nich dotyczy pacjentek z rakiem jajnika, drugie zaś pacjentów z rakiem jelita grubego. Oba badania mają na celu określenie, czy ta nowa forma leczenia może przedłużyć czas przeżycia bez progresji choroby.
Badania obejmują różne typy nowotworów prowadzących do przerzutów otrzewnowych, w tym raka jajnika, jelita grubego i żołądka, co pokazuje szeroki zakres stosowania badanych terapii. Wszystkie badania kładą duży nacisk na monitorowanie jakości życia pacjentów oraz bezpieczeństwa stosowanych metod leczenia.
Holandia
