Badanie porównujące skany PET z galem (68Ga) gozetotide i cyrkonem (89Zr) girentuximab w wykrywaniu guzów u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na porównaniu dwóch metod obrazowania – 68Ga-gozetotide (PSMA) PET oraz 89Zr-DFO-girentuximab PET – w wykrywaniu guzów u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat z podejrzeniem przerzutowego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego na podstawie tomografii komputerowej z kontrastem wykonanej nie wcześniej niż 4 tygodnie przed skanem PET. Biopsja może, ale nie musi być wykonana przed przystąpieniem do badania. Guz pierwotny może być obecny lub nie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez przerzutowego raka nerkowokomórkowego, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby należące do populacji wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, która z dwóch metod obrazowania lepiej wykrywa guzy nowotworowe. Wyniki będą również porównane ze standardową tomografią komputerową.
Testowane leki: 68Ga-gozetotide (PSMA) to środek obrazujący wiążący się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych. 89Zr-girentuximab to inny radiofarmaceutyk łączący się z białkiem często obecnym w komórkach raka nerki.
Badanie aksotynibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie bada skuteczność połączenia aksotynibu i pembrolizumabu w porównaniu z samym aksotynibem u pacjentów z brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym typu 2.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę brodawkowatego raka nerkowokomórkowego typu 2, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Nie mogą być wcześniej leczeni systemowo na nowotwór nerki. Wymagane jest co najmniej jedno mierzalne ognisko chorobowe oraz dobry stan ogólny (ECOG 0-1). Konieczne jest odpowiednie funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka nerki, z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem jest ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego oraz bezpieczeństwa terapii.
Testowane leki: Aksotynib blokuje białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie kabozantynibu i kombinacji leków w nieleczonym przerzutowym raku nerkowokomórkowym u pacjentów z pośrednim i złym rokowaniem
Badanie prowadzone w: Francja, Czechy, Holandia, Włochy, Austria, Finlandia
To badanie porównuje różne kombinacje inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych i inhibitorów kinaz tyrozynowych VEGFR u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego raka nerkowokomórkowego, być sklasyfikowani jako osoby z pośrednim lub złym rokowaniem według klasyfikacji IMDC, mieć co najmniej 18 lat oraz wskaźnik sprawności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%. Wymagane jest odpowiednie funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe przerzutowego raka nerkowokomórkowego, osoby poza określonym zakresem wiekowym, niespełniające kryteriów ryzyka IMDC oraz osoby z niektórymi schorzeniami współistniejącymi.
Cel badania: Badanie ma określić, która kombinacja leków jest najbardziej skuteczna w poprawie wskaźników przeżycia i opóźnianiu progresji choroby.
Testowane leki: Niwolumab i ipilimumab to inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych. Kabozantynib, aksotynib i lenvatinib to inhibitory kinaz tyrozynowych VEGFR, które blokują sygnały promujące wzrost naczyń krwionośnych w guzach.
Badanie kwasu foliowego w redukcji zapalenia błon śluzowych u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki otrzymujących terapię celowaną
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie ocenia, czy suplementacja kwasem foliowym może zmniejszyć zapalenie błon śluzowych (mucositis), bolesny efekt uboczny leczenia nowotworów.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zapalenie błon śluzowych stopnia 2 lub wyższego podczas leczenia określonymi lekami przeciwnowotworowymi, być w wieku co najmniej 18 lat, mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego oraz wskaźnik sprawności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 60%.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez przerzutowego raka nerkowokomórkowego oraz osoby poza określonym zakresem wiekowym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena stopnia zapalenia błon śluzowych według kryteriów CTCAE. Badanie monitoruje również częstość i nasilenie tego objawu oraz wpływ na jakość życia.
Testowane leki: Kwas foliowy (witamina B9) wspomaga syntezę i naprawę DNA, co może pomagać w regeneracji uszkodzonych tkanek błon śluzowych.
Badanie wpływu usunięcia guza u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki leczonych kombinacją niwolumabu i ipilimumabu
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ocenia, jak opóźnienie usunięcia guza pierwotnego wpływa na przeżycie pacjentów otrzymujących immunoterapię.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego z przerzutami, odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, wskaźnik sprawności ECOG 0-1 oraz przewidywaną długość życia co najmniej 9 miesięcy. Muszą być leczeni standardową terapią zawierającą leki anty-PD1 przez co najmniej 24, ale nie więcej niż 52 tygodnie, bez objawów progresji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz przerzutowego raka nerkowokomórkowego oraz osoby nieodbierające standardowej terapii z lekami anty-PD1.
Cel badania: Badanie porównuje przeżycie całkowite i wolne od progresji u pacjentów z operacją i bez operacji, ocenia bezpieczeństwo zabiegu oraz jego wpływ na jakość życia.
Testowane leki: Terapie oparte na anty-PD1 (jak niwolumab) pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe przez blokowanie białka zapobiegającego atakowi komórek odpornościowych.
Badanie porównujące niwolumab i kabozantynib z sunityniabem u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Grecja, Hiszpania, Włochy, Czechy, Niemcy, Polska, Rumunia
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji niwolumabu i kabozantynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym, zaawansowaną lub przerzutową chorobę, nie otrzymywać wcześniej leczenia systemowego oraz mieć wskaźnik sprawności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka nerki, z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, ciężarnymi lub karmiącymi, z uczuleniem na leki badania oraz niezdolni do przestrzegania procedur.
Cel badania: Badanie monitoruje przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wskaźnik odpowiedzi oraz rejestruje zdarzenia niepożądane.
Testowane leki: Niwolumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Kabozantynib blokuje białka wspierające wzrost nowotworów. Sunityb blokuje białka promujące wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Badanie aksotynibu i niwolumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym niereagujących całkowicie na leczenie początkowe
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
Badanie porównuje kombinację aksotynibu i niwolumabu z samym niwolumabem u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po początkowym leczeniu niwolumabem i ipilimumabem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę zaawansowanego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego, ukończone leczenie niwolumabem i ipilimumabem bez ciężkich działań niepożądanych i bez całkowitej odpowiedzi lub progresji, dostępny materiał tkankowy guza, co najmniej jeden mierzalny guz oraz wskaźnik sprawności ECOG 0-1.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu, osoby niezdolne do przestrzegania procedur, z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, ciężarne lub karmiące, uczestniczące w innych badaniach, po niedawnych zabiegach chirurgicznych, z ciężkimi reakcjami alergicznymi lub aktywnymi infekcjami.
Cel badania: Głównym celem jest ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego oraz jakości życia.
Testowane leki: Aksotynib blokuje białka wspierające wzrost nowotworów. Niwolumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Ipilimumab aktywuje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi.
Badanie pembrolizumabu u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka nerki
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ocenia skuteczność pembrolizumabu w opóźnianiu progresji choroby u pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy są kandydatami do operacji lub radioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego, przebytą nefrektomię częściową lub całkowitą bez pozostałości nowotworu, oligoprzerzutową chorobę nadającą się do leczenia miejscowego (maksymalnie 3 przerzuty mniejsze niż 3 cm) oraz wskaźnik sprawności ECOG 0-1.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, ciężarne lub karmiące, z innym nowotworem w wywiadzie (chyba że wyleczonym), uczestniczący w innych badaniach, z uczuleniem na lek, aktywnymi infekcjami oraz problemami z sercem, płucami, wątrobą, nerkami lub układem odpornościowym.
Cel badania: Badanie ocenia czas do progresji choroby lub pojawienia się nowych przerzutów, przeżycie całkowite oraz działania niepożądane.
Testowane leki: Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe przez blokowanie szlaku PD-1.
Badanie porównujące niwolumab i ipilimumab z sunityniabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Finlandia, Belgia, Holandia, Hiszpania, Francja, Włochy, Czechy, Austria, Węgry, Niemcy, Dania, Szwecja, Irlandia
Badanie porównuje kombinację niwolumabu i ipilimumabu z sunitynibem pod względem czasu przeżycia i czasu bez pogorszenia choroby.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym, zaawansowaną lub przerzutową chorobę niezdatną do wyleczenia chirurgicznego lub radioterapią, wskaźnik sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70%, mierzalną chorobę oraz dostępny materiał tkankowy guza.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka nerkowokomórkowego (z wyjątkiem jednego leczenia pooperacyjnego nieskierowanego na VEGF), z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanym nadciśnieniem, aktywnymi infekcjami, chorobami autoimmunologicznymi, ciężarne lub karmiące, z ciężkimi reakcjami alergicznymi oraz z nadużywaniem substancji.
Cel badania: Badanie ocenia przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite oraz bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Testowane leki: Niwolumab i ipilimumab to inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych wzmacniające odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworom. Sunityb to inhibitor kinaz tyrozynowych blokujący białka promujące wzrost komórek nowotworowych.
Badanie aksotynibu i inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Hiszpania
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo różnych kombinacji leków: tobemstomig z aksotynibem, tiragolumab z tobemstomig i aksotynibem oraz pembrolizumab z aksotynibem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nieleczony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, wynik ryzyka IMDC pośredni (1-2) lub zły (3-6), mierzalną chorobę, odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, rak jasnokomórkowy oraz wiek 18-64 lata.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali leczenie przerzutowego raka nerki, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz należące do określonych grup klinicznych nieujętych w badaniu.
Cel badania: Badanie monitoruje przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wskaźnik odpowiedzi oraz wpływ różnych strategii leczenia na wyniki terapii.
Testowane leki: Tobemstomig i tiragolumab to inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych. Aksotynib blokuje białka wspierające wzrost nowotworów. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe.
Badanie kombinacji pembrolizumabu i aksotynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Węgry, Francja, Hiszpania, Czechy, Polska, Niemcy, Irlandia
Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pembrolizumabu z aksotynibem w porównaniu z samym sunitynibem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, mierzalną chorobę, dostępny materiał tkankowy guza, wskaźnik sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% oraz odpowiednią funkcję narządową.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, ciężkimi reakcjami alergicznymi, niekontrolowanym nadciśnieniem, poważnymi problemami z sercem, przerzutami do mózgu (chyba że leczonymi i stabilnymi), ciężarne lub karmiące, z chorobami autoimmunologicznymi, po przeszczepieniu narządu oraz z infekcjami HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
Cel badania: Badanie ocenia obiektywną odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite oraz bezpieczeństwo terapii.
Testowane leki: Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować nowotwór. Aksotynib blokuje białka wspierające wzrost nowotworów. Sunityb blokuje białka promujące wzrost komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 13 badań klinicznych dotyczących raka nerkowokomórkowego przerzutowego. Większość z nich koncentruje się na terapii immunologicznej, szczególnie inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych takich jak niwolumab, ipilimumab i pembrolizumab, często w połączeniu z inhibitorami kinaz tyrozynowych jak aksotynib, kabozantynib czy sunityb.
Zauważalna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji, Włoszech i Hiszpanii, ale badania prowadzone są również w krajach Europy Środkowej i Wschodniej. Wiele badań testuje kombinacje leków w porównaniu z monoterapią, co wskazuje na dążenie do optymalizacji protokołów terapeutycznych.
Część badań skupia się na specyficznych aspektach leczenia, takich jak zarządzanie skutkami ubocznymi (badanie kwasu foliowego), rola chirurgii cytoredukcyjnej, stosowanie przerw w leczeniu czy nowe metody diagnostyki obrazowej. Badania te oferują pacjentom dostęp do nowatorskich podejść terapeutycznych oraz mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia optymalnych strategii leczenia tego schorzenia.
Holandia
