Suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem Badania w chorobie

Badanie pozelimab i cemdisiran u dorosłych z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Polska, Włochy, Niemcy, Węgry, Austria

To badanie ocenia skuteczność dwóch leków: pozelimab (REGN3918) i cemdisiran (ALN-CC5), podawanych w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest sprawdzenie, czy te leki mogą spowolnić wzrost uszkodzonych obszarów w oku w ciągu 52 tygodni.

Kogo można włączyć do badania: Pacjenci z geograficznym zanikiem plamki, którego łączna powierzchnia wynosi od 2,5 mm² do 17,5 mm². Ostrość wzroku w badanym oku powinna wynosić co najmniej 35 liter (co odpowiada 20/200 w skali Snellena). Konieczne jest również wyrażenie zgody na szczepienia przeciwko meningokokom i pneumokokom.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, osoby po zabiegach ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby z historią poważnych reakcji alergicznych, osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, osoby po zawale serca lub udarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują iniekcje podskórne pozelimab w połączeniu z cemdisiran, sam cemdisiran lub placebo. Lekarze regularnie badają wzrok oraz kontrolują wzrost zmian w siatkówce za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego dna oka i oceniają bezpieczeństwo leczenia.

Badane leki: Pozelimab i cemdisiran są inhibitorami składnika C5 dopełniacza, części układu odpornościowego, która może przyczyniać się do stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek oka.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa JNJ-81201887 u pacjentów z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Niemcy, Szwecja, Włochy, Czechy, Portugalia, Węgry, Belgia, Dania, Polska

Badanie to monitoruje długoterminowe bezpieczeństwo leczenia JNJ-81201887 u osób, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach tego leku. JNJ-81201887 to specjalny preparat zawierający zmodyfikowany wirus, który dostarcza białko CD59 mające chronić komórki siatkówki.

Kogo można włączyć do badania: Osoby, które uczestniczyły w poprzednim badaniu i otrzymały JNJ-81201887 lub pozorowany zabieg (bez podania aktywnej substancji). Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu, osoby po niedawnych zabiegach ocznych, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z problemami z alkoholem lub narkotykami.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują zastrzyki JNJ-81201887 bezpośrednio do oka. Mogą również otrzymywać prednizon w tabletkach lub placebo. Regularnie przeprowadza się badania oczu, testy laboratoryjne i ocenę bezpieczeństwa. Badanie będzie trwać do sierpnia 2029 roku.

Badany lek: JNJ-81201887 jest podawany w formie zastrzyku do wnętrza gałki ocznej i ma na celu spowolnienie postępu uszkodzenia siatkówki poprzez dostarczenie genu produkującego białko ochronne.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu GAL-101 u pacjentów z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie prowadzone w: Irlandia, Włochy, Niemcy, Francja

Badanie sprawdza, czy krople do oczu GAL-101 mogą spowolnić powiększanie się obszarów uszkodzenia siatkówki u osób z geograficznym zanikiem, który nie obejmuje środkowej części plamki żółtej (fovea).

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku 55 lat lub starsze, które są w stanie stosować krople do oczu samodzielnie lub z pomocą opiekuna. Wymagana jest ostrość wzroku wynosząca co najmniej 50 liter (około 20/100), a obszar zaniku geograficznego powinien mieścić się w przedziale od 1,25 do 12,0 mm² i znajdować się poza środkową częścią plamki żółtej.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby, których uszkodzenie jest spowodowane przez inne formy zwyrodnienia plamki (związane z rozrostem nowych naczyń krwionośnych), osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grupy wrażliwych pacjentów.

Na czym polega badanie: Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy stosują krople do oczu zgodnie z zaleceniami, a następnie regularnie przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których ocenia się wielkość uszkodzonego obszaru za pomocą specjalnych metod obrazowania siatkówki.

Badany lek: GAL-101 to roztwór w formie kropli do oczu, który ma na celu ochronę komórek siatkówki i spowolnienie postępu choroby.

Badanie tinlarebant w leczeniu geograficznego zaniku

Badanie prowadzone w: Francja, Czechy

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność tinlarebant (LBS-008) w postaci tabletek u osób z geograficznym zanikiem. Badanie trwa 24 miesiące, a uczestnicy przyjmują tabletki doustnie.

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku od 60 do 85 lat z potwierdzoną diagnozą geograficznego zaniku. Obszar uszkodzenia powinien wynosić od 0,5 do 10 mm². Wymagana ostrość wzroku zależy od tego, czy uszkodzenie obejmuje środkową część plamki: jeśli tak, to co najmniej 20/80 (54 litery), jeśli nie - co najmniej 20/100 (49 liter). Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu, osoby po zabiegach ocznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, osoby uczestniczące w innych badaniach, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi chorobami oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.

Na czym polega badanie: Uczestnicy przyjmują tinlarebant lub placebo w formie tabletek raz dziennie przez 24 miesiące. Regularnie przeprowadza się badania oczu, pomiary wielkości zmian zanikowo-zanikowych oraz testy krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Badany lek: Tinlarebant to doustny środek ochronny dla siatkówki, który ma na celu spowolnienie powiększania się obszarów zaniku poprzez hamowanie określonych szlaków prowadzących do degradacji komórek siatkówki.

Badanie zastrzyków ONL1204 do oka w celu spowolnienia utraty wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i geograficznym zanikiem

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Niemcy, Węgry, Austria, Czechy, Grecja, Włochy, Portugalia

Badanie sprawdza, czy ONL1204 podawany w formie zastrzyków do oka może spowolnić postęp geograficznego zaniku u osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku 55 lat lub starsze z geograficznym zanikiem, który nie obejmuje środka plamki żółtej. Ostrość wzroku w badanym oku powinna wynosić co najmniej 24 litery, a w drugim oku co najmniej 19 liter. Osoby przyjmujące suplementy AREDS2 muszą je kontynuować przez cały okres badania, a osoby, które ich nie przyjmują, nie powinny ich zaczynać.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby po zabiegach ocznych (z wyjątkiem operacji zaćmy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, osoby z aktywnym zakażeniem lub stanem zapalnym oka, osoby z innymi poważnymi chorobami oczu, osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z alergiami na podobne leki, osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, kobiety w ciąży lub planujące ciążę, osoby po udarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby w trakcie leczenia nowotworów oraz osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują zastrzyki ONL1204 lub pozorowane iniekcje bezpośrednio do oka. Badanie ma na celu porównanie, jak szybko powiększa się obszar zaniku geograficznego w obu grupach. Badanie trwa od czerwca 2025 do stycznia 2028 roku.

Badany lek: ONL1204 to lek eksperymentalny podawany w formie iniekcji do wnętrza oka, mający na celu spowolnienie lub zatrzymanie postępu geograficznego zaniku.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa GT005 u pacjentów z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, którzy byli wcześniej leczeni w badaniu Gyroscope

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Niemcy, Polska

To badanie monitoruje długoterminowe bezpieczeństwo GT005 u osób, które już otrzymały ten lek w poprzednich badaniach FOCUS, EXPLORE lub HORIZON. Obserwacja trwa do pięciu lat.

Kogo można włączyć do badania: Osoby, które otrzymały GT005 w jednym z wcześniejszych badań i wyraziły pisemną świadomą zgodę na dalszy udział w badaniu długoterminowym. Konieczna jest gotowość do uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez cały okres obserwacji.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby, które nie były leczone GT005 w poprzednich badaniach GT005-01, GT005-02 lub GT005-03, osoby z innymi schorzeniami medycznymi poza geograficznym zanikiem oraz osoby z grupy wrażliwych pacjentów.

Na czym polega badanie: Uczestnicy przychodzą na regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się występowanie i nasilenie działań niepożądanych związanych z okiem i ogólnym stanem zdrowia. GT005 to lek genowy podawany w zastrzyku pod siatkówkę.

Badany lek: GT005 to terapia genowa dostarczana bezpośrednio pod siatkówkę, mająca na celu modulowanie układu dopełniacza w celu zmniejszenia stanu zapalnego i spowolnienia postępu uszkodzenia siatkówki.

Badanie elamipretide u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Czechy, Włochy, Węgry

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo elamipretide podawanego w codziennych zastrzykach podskórnych u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Kogo można włączyć do badania: Dorośli w wieku 55 lat lub starsi z co najmniej jednym okiem dotkniętym suchym AMD z utratą fotoreceptorów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną antykoncepcję, a mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie podawać sobie lek.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu, osoby po zabiegach ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osoby stosujące inne leczenie suchego AMD, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują codzienne iniekcje podskórne elamipretide lub placebo. Regularne badania oczu obejmują zaawansowane techniki obrazowania do pomiaru obszaru utraty fotoreceptorów w plamce. Badanie kończy się w grudniu 2027 roku.

Badany lek: Elamipretide to peptyd celujący w mitochondria, który ma na celu poprawę funkcji mitochondriów w komórkach siatkówki i spowolnienie postępu choroby.

Badanie JNJ-81201887 w leczeniu geograficznego zaniku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie prowadzone w: Dania, Belgia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Portugalia, Polska, Węgry, Szwecja

Badanie porównuje skuteczność JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) z pozorowanym zabiegiem w spowolnieniu wzrostu obszarów zaniku geograficznego.

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku 60 lat lub starsze z geograficznym zanikiem, który nie obejmuje środka plamki żółtej, o wielkości od 2,5 mm² do 17,5 mm². Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Konieczne jest podpisanie świadomej zgody.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby bez geograficznego zaniku, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grupy wrażliwych pacjentów.

Na czym polega badanie: Jest to badanie podwójnie zaślepione, w którym uczestnicy otrzymują albo zastrzyk JNJ-81201887 do oka, albo pozorowany zabieg. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymywać prednizon w tabletkach lub Kenacort-A (triamcinolon). Regularne wizyty kontrolne obejmują zaawansowane badania obrazowe siatkówki. Badanie kończy się w lipcu 2025 roku.

Badany lek: JNJ-81201887 to terapia genowa dostarczana bezpośrednio do wnętrza oka, mająca na celu produkcję białka chroniącego komórki siatkówki przed uszkodzeniem.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skutków pegcetacoplan u pacjentów z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie prowadzone w: Francja, Polska, Niemcy, Czechy, Hiszpania, Holandia, Włochy

To badanie przedłużające wcześniejsze badania ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pegcetacoplan (APL-2) podawanego w regularnych zastrzykach do oka.

Kogo można włączyć do badania: Osoby, które ukończyły wcześniejsze badanie APL2-103 lub leczenie w badaniach APL2-303 lub APL2-304. Konieczna jest odpowiednia przejrzystość struktur oka umożliwiająca wykonanie jakościowych zdjęć. Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować antykoncepcję i mieć negatywny test ciążowy. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu, osoby po zabiegach ocznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, osoby stosujące niedozwolone leczenie, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach oraz osoby z problemami alkoholowymi lub narkotykowymi.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują pegcetacoplan w formie zastrzyków do wnętrza oka zgodnie z protokołem badania. Regularne wizyty obejmują pomiary obszaru zaniku geograficznego, ocenę ostrości wzroku, prędkości czytania i wrażliwości plamki. Badanie kończy się w czerwcu 2025 roku.

Badany lek: Pegcetacoplan to inhibitor dopełniacza, który blokuje szlak dopełniacza odpowiedzialny za stan zapalny i uszkodzenie tkanek, mający na celu spowolnienie postępu utraty wzroku.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków ANX007 u pacjentów z geograficznym zanikiem w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Holandia, Austria

Badanie ocenia, czy ANX007 podawany w comiesięcznych zastrzykach do oka przez 24 miesiące może poprawić lub utrzymać funkcje wzrokowe u osób z geograficznym zanikiem.

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku co najmniej 50 lat z diagnozą geograficznego zaniku plamki w przebiegu AMD. Zmiana zanikowa musi mieć określoną wielkość (od 2,5 mm² do 17,5 mm²) i charakterystykę. Ostrość wzroku powinna wynosić od 45 do 83 liter na tablicy ETDRS. Kobiety muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią i stosować skuteczną antykoncepcję. Osoby leczone zatwierdzonym lekiem na zaniku geograficzny w drugim oku mogą kontynuować to leczenie, jeśli trwa ono co najmniej 3 miesiące.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby z innymi chorobami oczu wpływającymi na wzrok, osoby po zabiegach ocznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, osoby uczestniczące w innych badaniach, osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, osoby po udarze lub zawale serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi chorobami, osoby leczone z powodu tej samej choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz osoby z problemami alkoholowymi lub narkotykowymi w ciągu ostatniego roku.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują comiesięczne zastrzyki ANX007 lub placebo bezpośrednio do oka przez okres 24 miesięcy. Głównym celem jest ocena, ilu pacjentów doświadczy znacznej utraty ostrości wzroku między 12. a 18. miesiącem leczenia. Badanie monitoruje również występowanie i nasilenie działań niepożądanych.

Badany lek: ANX007 to lek eksperymentalny podawany w zastrzykach do wnętrza oka, który celuje w specyficzne szlaki molekularne zaangażowane w postęp zwyrodnienia plamki żółtej, mając na celu poprawę funkcji wzrokowych.

Badanie bezpieczeństwa avacincaptad pegol u pacjentów z geograficznym zanikiem, którzy ukończyli poprzednie badanie

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Węgry, Chorwacja, Włochy, Austria, Niemcy, Czechy, Łotwa, Belgia

To otwarte badanie przedłużające monitoruje długoterminowe bezpieczeństwo avacincaptad pegol (ARC1905) u osób, które ukończyły wcześniejsze badanie ISEE2008 (GATHER2).

Kogo można włączyć do badania: Osoby w wieku 50 lat lub starsze z diagnozą geograficznego zaniku, które ukończyły badanie ISEE2008 (GATHER2) do wizyty w 24. miesiącu, niezależnie od tego, czy otrzymywały lek, czy placebo. Konieczne jest wyrażenie nowej pisemnej świadomej zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach przez 18 miesięcy.

Kogo wyklucza się z badania: Osoby, które nie ukończyły badania ISEE2008 (GATHER2) do wizyty w 24. miesiącu, oraz osoby, które nie otrzymywały avacincaptad pegol ani pozorowanego leczenia w poprzednim badaniu.

Na czym polega badanie: Uczestnicy otrzymują comiesięczne zastrzyki avacincaptad pegol do oka przez okres do 17 miesięcy. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo. Badanie monitoruje działania niepożądane, odpowiedź immunologiczną organizmu na lek oraz sposób, w jaki organizm przetwarza lek. Badanie kończy się w kwietniu 2025 roku.

Badany lek: Avacincaptad pegol to inhibitor dopełniacza C5, który ma na celu spowolnienie uszkodzenia oka poprzez blokowanie części układu odpornościowego zaangażowanej w proces zapalny.

Podsumowanie

Obecnie trwa 11 badań klinicznych dotyczących suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, ze szczególnym uwzględnieniem jego zaawansowanej postaci – geograficznego zaniku. Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największa liczba badań odbywa się w Niemczech, Hiszpanii, Włoszech, Francji, Czechach i Polsce.

Wiele badań koncentruje się na lekach podawanych bezpośrednio do oka w formie zastrzyków, które celują w układ dopełniacza – część układu odpornościowego odpowiedzialną za procesy zapalne prowadzące do uszkodzenia siatkówki. Do tej grupy należą pegcetacoplan, avacincaptad pegol, ANX007, pozelimab i cemdisiran. Inne badania testują innowacyjne terapie genowe, takie jak JNJ-81201887 i GT005, które dostarczają do komórek siatkówki geny produkujące białka ochronne.

Oprócz zastrzyków do oka testowane są również inne formy podawania leków: krople do oczu (GAL-101), tabletki doustne (tinlarebant) oraz iniekcje podskórne (elamipretide). Ta różnorodność podejść terapeutycznych daje nadzieję na znalezienie skutecznego leczenia dla różnych grup pacjentów.

Większość badań obejmuje pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z potwierdzonym geograficznym zanikiem o określonej wielkości. Wiele z nich to długoterminowe badania przedłużające, które monitorują bezpieczeństwo eksperymentalnych terapii przez nawet pięć lat. Badania te są kluczowe dla zrozumienia nie tylko skuteczności, ale również długoterminowego bezpieczeństwa nowych metod leczenia.