Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nerandomilast (BI 1015550) pomaga pacjentom ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobami reumatycznymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Holandia, Austria, Francja, Hiszpania, Włochy, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na grupie schorzeń znanych jako układowe autoimmunologiczne choroby reumatyczne, które są związane ze śródmiąższową chorobą płuc (SARD-ILD). Te schorzenia mogą powodować zapalenie i bliznowacenie płuc, prowadząc do trudności w oddychaniu. Badanie testuje nowe leczenie zwane nerandomilastem, które jest rozwijane w celu pomocy w zarządzaniu zwłóknieniem płuc u osób z tymi schorzeniami.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną śródmiąższową chorobę płuc związaną z układowymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (SARD-ILD)
- Diagnoza musi zostać potwierdzona przez reumatologa i dotyczyć jednego z następujących schorzeń: reumatoidalnego zapaleniastawów (RZS), twardniny układowej (bez przeciwciał antycenromerowych), idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM), zespołu Sjögrena lub mieszanej choroby tkanki łącznej (MCTD)
- Obecność zwłóknieniowej ILD widocznej w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
- Brak poprawy funkcji płuc pomimo leczenia immunosupresyjnego
- Natężona pojemność życiowa (FVC) na poziomie co najmniej 45% wartości prawidłowej
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) na poziomie co najmniej 25% wartości prawidłowej
- Stabilne leczenie lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej 6 miesięcy (lub 3 miesiące w przypadku IIM-ILD)
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Niedawna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Diagnoza raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nerandomilastu przez okres 26 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać albo aktywny lek (nerandomilast), albo placebo. Badanie będzie monitorować zmiany w stanie zdrowia płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), która dostarcza szczegółowych obrazów płuc. Badanie będzie również śledzić wszelkie skutki uboczne oraz zmiany w objawach, takich jak kaszel i duszność.
Badane leki: Nerandomilast to lek testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc osobom z pewnymi problemami płucnymi związanymi z chorobami autoimmunologicznymi. Lek jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Nintedanib to kolejny lek uczestniczący w tym badaniu, już znany z pomocy w niektórych schorzeniach płuc poprzez spowolnienie pogorszenia funkcji płuc.
Badanie porównujące szybkość działania lizyny ibuprofenu i ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu u dzieci
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ostrego bólu u dzieci. Badanie porównuje dwa rodzaje zawiesin doustnych: jeden zawierający lizynę ibuprofenu, a drugi zawierający ibuprofen. Oba leki są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
- Dzieci przyjęte na izbę przyjęć z ostrym bólem jako głównym objawem lub objawem towarzyszącym, takim jak ból gardła, ból głowy, ból ucha, ból zęba lub ból pourazowy układu mięśniowo-szkieletowego
- Dzieci z poziomem bólu wynoszącym 4 lub wyższym w skali od 1 do 10, dostosowanej do ich wieku
- Rodzice lub opiekunowie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Dzieci i młodzież muszą również wyrazić własną pisemną świadomą zgodę, oprócz zgody rodziców lub opiekunów
Główne kryteria wykluczenia:
- Dzieci poza przedziałem wiekowym 4-12 lat
- Dzieci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
- Dzieci obecnie przyjmujące inne leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Dzieci z alergiami na ibuprofen lub podobne leki
- Dzieci z historią problemów żołądkowych, takich jak wrzody lub krwawienia
- Dzieci z problemami z nerkami lub wątrobą
- Dzieci z astmą pogorszaną przez aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Dzieci uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak szybko każdy lek działa w łagodzeniu bólu u dzieci. Badanie ma wykazać, czy zawiesina lizyny ibuprofenu nie jest gorsza pod względem szybkości działania w porównaniu z zawiesiną ibuprofenu. Główna ocena odbywa się pięć minut po podaniu leku. Dodatkowe oceny będą przeprowadzane w 10, 20 i 30 minut w celu dalszej oceny złagodzenia bólu. Badanie jest prowadzone w sposób pojedynczo ślepy, co oznacza, że uczestnicy nie wiedzą, który lek otrzymują.
Badane leki: Zawiesina lizyny ibuprofenu to płynna forma ibuprofenu zaprojektowana tak, aby działać szybko w łagodzeniu bólu. Dodanie lizyny ma na celu pomóc ibuprofenem być szybciej wchłanianym przez organizm, co może prowadzić do szybszego złagodzenia bólu. Zawiesina ibuprofenu to płynna forma ibuprofenu, powszechnego środka przeciwbólowego i przeciwzapalnego. Jest stosowana w celu obniżenia gorączki oraz złagodzenia bólu lub zapalenia spowodowanego różnymi schorzeniami.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z zaburzeniami reumatycznymi, które różnią się znacząco zakresem i grupą docelową. Pierwsze badanie, prowadzone w siedmiu krajach europejskich (Niemcy, Holandia, Austria, Francja, Hiszpania, Włochy, Norwegia), koncentruje się na innowacyjnym leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi przy użyciu nerandomilastu. To badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów z poważnymi powikłaniami płucnymi wynikającymi z chorób reumatycznych.
Drugie badanie, prowadzone wyłącznie we Włoszech, dotyczy leczenia ostrego bólu u dzieci i porównuje szybkość działania dwóch form ibuprofenu. Chociaż nie jest bezpośrednio związane z leczeniem samych zaburzeń reumatycznych, odnosi się do zarządzania objawami bólowymi, które mogą towarzyszyć różnym schorzeniom, w tym tym o podłożu reumatycznym.
Warto zauważyć, że badanie dotyczące śródmiąższowej choroby płuc jest prowadzone w wielu krajach, co wskazuje na międzynarodowe zainteresowanie znalezieniem skutecznego leczenia tej poważnej komplikacji chorób reumatycznych. Oba badania wykorzystują podejście z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub lek porównawczy, co pozwala na rzetelną ocenę skuteczności testowanych terapii.
Hiszpania
