Badanie bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej dawki oritawancyny u dzieci z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek skórnych
Badanie prowadzone w: Litwa, Rumunia, Bułgaria, Portugalia, Łotwa, Grecja, Polska, Hiszpania
To badanie kliniczne bada zastosowanie oritawancyny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek skórnych u dzieci. Zakażenie może występować jako infekcja ran, zakażenie skóry z zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie tkanki łącznej/róża) lub zbiorniki ropy pod skórą (ropień skórny).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 3 miesięcy do 12 lat
- Zdiagnozowane zakażenie skóry jednego z następujących typów: zakażenie rany z ropną wydzieliną, zapalenie tkanki łącznej lub róża, duży ropień skórny z otaczającym zaczerwienieniem i obrzękiem
- Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: ropna wydzielina, zaczerwienienie rozciągające się ponad 1 cm od brzegu rany, miękki obrzęk wypełniony płynem, ciepło w okolicy, obrzęk lub stwardnienie, bolesność przy dotyku
- Obecność co najmniej jednego z następujących objawów zakażenia ogólnoustrojowego: powiększone i bolesne węzły chłonne, wysoka gorączka (powyżej 38,0°C), niska temperatura ciała (poniżej 36,0°C), nieprawidłowa liczba białych krwinek we krwi lub podwyższone białko C-reaktywne
- Pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz, gdy jest to odpowiednie, ustna lub pisemna zgoda dziecka na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci poniżej 3 miesiąca życia
- Znana alergia lub nadwrażliwość na oritawancynę lub podobne antybiotyki
- Czynne zapalenie wsierdzia (zakażenie zastawek serca)
- Poważne problemy z nerkami wymagające dializy
- Ciężka choroba wątroby
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zapaleniem kości lub ropnym zapaleniem stawów
- Znane lub podejrzewane zakażenia krwi
- Stosowanie innych antybiotyków w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel badania:
Głównym celem badania jest określenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat. Badanie testuje dwie formy leku – ORBACTIV i KIMYRSA – które są podawane jako jednorazowa dawka w infuzji dożylnej. Podczas badania lekarze będą sprawdzać oznaki poprawy w zakażeniu, takie jak zmniejszenie zaczerwienienia skóry, obrzęku i ciepła. Będą także monitorować ogólny stan zdrowia dzieci przez cały okres leczenia, który może trwać do 14 dni.
Przebieg badania:
- Wstępne badanie lekarskie: Lekarz sprawdzi, czy pacjent ma zakażenie skóry kwalifikujące się do badania. Zakażenie musi wykazywać co najmniej dwa objawy oraz jeden znak stanu zapalnego.
- Podanie leczenia: Pacjent otrzyma jednorazową dawkę oritawancyny w infuzji dożylnej. Personel medyczny będzie monitorował pacjenta podczas i po infuzji.
- Okres obserwacji: Lekarz zaplanuje regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania powrotu do zdrowia. Zespół medyczny będzie oceniał, jak dobrze goi się zakażenie i odnotowywał wszelkie działania niepożądane.
- Zakończenie badania: Badanie zakończy się po ostatecznej ocenie stanu pacjenta.
Badany lek:
Oritawancyna (znana również jako ORBACTIV i KIMYRSA) to antybiotyk podawany w infuzji dożylnej. Jest stosowana w leczeniu poważnych zakażeń skóry i struktur skórnych wywołanych przez bakterie. Ten lek jest wyjątkowy, ponieważ wymaga jednorazowego podania, w przeciwieństwie do wielu innych antybiotyków, które należy przyjmować wielokrotnie. W tym badaniu jest testowany u dzieci, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję w tej grupie wiekowej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakażeń bakteryjnych skóry u dzieci. Badanie to jest międzynarodowe i obejmuje osiem krajów europejskich, w tym Polskę. Koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym – zastosowaniu jednorazowej dawki oritawancyny, co może znacząco uprościć proces leczenia w porównaniu z tradycyjnymi antybiotykami wymagającymi wielokrotnego podawania.
Badanie jest skierowane do dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z różnymi typami ostrych bakteryjnych zakażeń skóry, w tym zakażeniami ran, zapaleniem tkanki łącznej i ropniami skórnymi. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku w populacji pediatrycznej.
Rodzice dzieci z objawami zakażeń skóry mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie możliwości udziału w tym badaniu.
Bułgaria
