Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie abemacyklibu i fulwestrantu u kobiet z hormonozależnym HER2- ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny (HR+) i HER2-ujemny. Rak piersi to choroba, w której komórki piersi rosną niekontrolowanie. W badaniu sprawdzane jest działanie dwóch leków: fulwestrantu i abemacyklibu. Fulwestrant to lek stosowany w terapii hormonalnej, który pomaga blokować działanie hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu raka. Abemacyklib, znany również jako LY2835219, to lek, który hamuje działanie białek CDK4/6, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia abemacyklibu z fulwestrantem w porównaniu do samego fulwestrantu z placebo u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Przerzutowy rak piersi oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierś do innych części ciała. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy otrzymują aktywny lek, czy placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Podczas badania uczestniczki będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Czas trwania leczenia może wynosić do 942 dni. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjentki mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji (PFS). Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć ten typ raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca fulwestrant z abemacyklibem lub grupa otrzymująca fulwestrant z placebo.

    Fulwestrant jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań, natomiast abemacyklib jest przyjmowany doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Fulwestrant jest podawany w dawce 500 mg co 28 dni, z dodatkową dawką 500 mg podawaną 14 dni po pierwszej dawce.

    Abemacyklib jest przyjmowany doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania krwi oraz inne niezbędne badania diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie wykazuje oznak pogorszenia.

    Dane zebrane podczas badania są analizowane w celu porównania skuteczności terapii z abemacyklibem w porównaniu do placebo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentki mogą być monitorowane w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowanego raka piersi, który jest HR+ i HER2-. Oznacza to, że rak jest hormonozależny i nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Choroba musi być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że nie można jej wyleczyć operacyjnie, lub musi być przerzutowa, czyli rozprzestrzeniona na inne części ciała.
  • Musisz spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących nawrotu choroby i wcześniejszego leczenia hormonalnego:
  • Nawrót z dowodami na postęp choroby podczas terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej, bez dalszej terapii hormonalnej po nawrocie.
  • Nawrót z dowodami na postęp choroby w ciągu roku od zakończenia terapii adiuwantowej, bez dalszej terapii hormonalnej po nawrocie.
  • Nawrót z dowodami na postęp choroby po roku od zakończenia terapii adiuwantowej i ponowny nawrót po leczeniu antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako pierwszą linią terapii hormonalnej dla choroby przerzutowej. Nie można było otrzymać więcej niż jednej linii terapii hormonalnej ani żadnej wcześniejszej chemioterapii dla choroby przerzutowej.
  • Choroba przerzutowa od początku i nawrót po leczeniu antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako pierwszą linią terapii hormonalnej dla choroby przerzutowej. Nie można było otrzymać więcej niż jednej linii terapii hormonalnej ani żadnej wcześniejszej chemioterapii dla choroby przerzutowej.
  • Musisz być w okresie pomenopauzalnym z powodu naturalnej lub chirurgicznej menopauzy albo z powodu zahamowania czynności jajników (rozpoczętego co najmniej 28 dni przed pierwszym dniem cyklu 1) za pomocą leku, takiego jak goserelina.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania (w ciągu 14 dni przed losowaniem) i zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych medycznie środków zapobiegających ciąży podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku abemaciclib, jeśli status pomenopauzalny jest wynikiem zahamowania czynności jajników.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć, lub chorobę ograniczoną tylko do kości, której nie można zmierzyć.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej ≤1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musisz przerwać wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe (w tym inhibitory aromatazy, antyestrogeny, chemioterapię, radioterapię i immunoterapię) na co najmniej 21 dni dla leków mielosupresyjnych lub 14 dni dla leków niemielosupresyjnych przed rozpoczęciem badania i odzyskać siły po ostrych skutkach terapii (aż do ustąpienia toksyczności do poziomu wyjściowego lub co najmniej do stopnia 1), z wyjątkiem utraty włosów lub neuropatii obwodowej.
  • Musisz być kobietą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka piersi.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku dorosłym.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fulwestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do wzrostu. Jest stosowany u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i negatywny na HER2.

  • Abemacyklib

    to lek, który działa jako inhibitor CDK4/6. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych poprzez zakłócanie cyklu komórkowego, co może prowadzić do zatrzymania podziału komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z fulwestrantem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do samego fulwestrantu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z fulwestrantem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2. Działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet. Jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia hormonalna dla pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Klasyfikowany jest jako antyestrogen.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może być miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W przypadku przerzutów, najczęściej zajmowane są węzły chłonne, kości, płuca i wątroba. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki nowotworu są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506781-30-00Kod protokołuI3Y-MC-JPBLPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).