Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie Amivantamab + FOLFIRI vs Cetuksymab/Bevacizumab + FOLFIRI u pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego bez mutacji KRAS/NRAS i BRAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego (kolonorektalnego), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie może być usunięty operacyjnie. Choroba ta występuje u pacjentów, których guzy mają określone cechy genetyczne - są to tak zwane typy dzikie genów KRAS, NRAS i BRAF, co oznacza, że geny te nie mają mutacji. W badaniu porównywane są dwie kombinacje leków: pierwsza to amivantamab wraz z FOLFIRI (schemat chemioterapii składający się z kilku leków), a druga to cetuksymab i bewacyzumab wraz z FOLFIRI. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych kombinacji jest bardziej skuteczna w leczeniu tej choroby.

Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia, a zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, które leczenie otrzymują. Uczestnikami są osoby, które wcześniej otrzymały już jedną linię leczenia systemowego przeciwnowotworowego i u których choroba mimo to postępowała. Podczas badania pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i jak choroba się rozwija.

Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z przydzieloną grupą, a lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników oraz skuteczność terapii. Badanie ma na celu określenie, czy nowa kombinacja z amivantamabem może być lepsza od standardowej kombinacji używanej obecnie w leczeniu tego typu raka jelita grubego. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywne leczenie - żaden z pacjentów nie otrzyma placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten jest całkowicie przypadkowy i ani Ty, ani lekarze nie możecie wpłynąć na wybór grupy.

    Grupa A otrzyma kombinację leku amivantamab z chemioterapią FOLFIRI.

    Grupa B otrzyma kombinację leków cetuximab i bevacizumab z chemioterapią FOLFIRI.

    FOLFIRI to standardowa chemioterapia składająca się z trzech leków: folinianu wapnia, fluorouracylu i irynotekan.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - pierwsza wizyta

    Leczenie będzie podawane w cyklach 14-dniowych. Każdy cykl trwa dokładnie 2 tygodnie.

    W pierwszym dniu każdego cyklu otrzymasz wszystkie zaplanowane leki drogą dożylną (przez kroplówkę).

    Jeśli jesteś w grupie A, otrzymasz amivantamab w postaci wlewu dożylnego oraz chemioterapię FOLFIRI.

    Jeśli jesteś w grupie B, otrzymasz cetuximab i bevacizumab w postaci wlewów dożylnych oraz chemioterapię FOLFIRI.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty lecznicze

    Będziesz przychodził do ośrodka co 2 tygodnie na kolejne cykle leczenia.

    Podczas każdej wizyty otrzymasz zaplanowane leki drogą dożylną.

    Przed podaniem leków lekarz zbada Twój stan zdrowia i sprawdzi wyniki badań laboratoryjnych.

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki Twoja choroba nie ulegnie progresji lub dopóki nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W regularnych odstępach czasu będziesz przechodził badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

    Te badania pozwolą ocenić, czy leczenie jest skuteczne i czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się rozwija.

    Badania będą oceniane według kryteriów RECIST wersja 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana przez niezależnych radiologów, którzy nie wiedzą, którą terapię otrzymujesz.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał Twój stan sprawności według skali ECOG, która ocenia jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami.

    Będą regularnie pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić funkcjonowanie Twoich organów i szpiku kostnego.

    Lekarz będzie pytał o wszelkie objawy lub działania niepożądane, które możesz odczuwać.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i monitorowane.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie zostanie przerwane, jeśli Twoja choroba ulegnie progresji (nowotwór zacznie rosnąć) lub jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.

    Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia będzie zawsze podejmowana wspólnie z Tobą przez zespół lekarski.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po leczeniu

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal uczestniczył w badaniu w ramach okresu obserwacji.

    Będziesz regularnie kontaktowany lub zapraszany na wizyty kontrolne w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia.

    Ten okres obserwacji ma na celu ocenę całkowitego czasu przeżycia, który jest jednym z głównych celów badania.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, który może trwać kilka lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzony badaniem mikroskopowym lub cytologicznym gruczolakowatego nowotworu jelita grubego lub odbytnicy. Gruczolakowaty nowotwór to jeden z najczęstszych rodzajów raka jelita grubego. Choroba musi być nawracająca (powróciła po leczeniu), nieoperacyjna (nie można jej usunąć chirurgicznie) lub przerzutowa (rozprzestrzeniła się na inne części ciała)
  • Musi być zdiagnozowany nowotwór typu dziki dla genów KRAS, NRAS i BRAF. Typ dziki oznacza, że geny te nie mają zmian genetycznych, które wpływają na działanie niektórych leków przeciwnowotworowych
  • Musi być wcześniej leczony jedną linią terapii systemowej z powodu przerzutowego raka jelita grubego. Terapia systemowa to leczenie, które działa na cały organizm, zwykle chemioterapia. Musi być udokumentowane pogorszenie się choroby podczas lub po leczeniu zawierającym fluoropirymidynę i oksaliplatynę - są to nazwy leków chemioterapeutycznych
  • Musi mieć co najmniej 18 lat, wykazywać sprawność fizyczną w skali ECOG 0-1 oraz mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według kryteriów RECIST v1.1. ECOG 0-1 oznacza dobrą sprawność fizyczną - pacjent jest aktywny i może wykonywać codzienne czynności. Mierzalna zmiana nowotworowa to guz, który można dokładnie zmierzyć w badaniach obrazowych
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Oznacza to, że nerki, wątroba i szpik kostny muszą działać wystarczająco dobrze, aby bezpiecznie przetwarzać leki badane w tym badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór jelita grubego z mutacjami w genach KRAS, NRAS lub BRAF - są to zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, które mogą wpływać na skuteczność leczenia
  • Nowotwór można operacyjnie usunąć - badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów, u których guz nie może być całkowicie wycięty chirurgicznie
  • Nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych narządów - badanie dotyczy tylko pacjentów z przerzutami, czyli gdy nowotwór rozszerzył się poza pierwotne miejsce
  • Pacjent nie miał wcześniej nawrotu choroby - badanie jest przeznaczone dla osób z nawrotowym nowotworem, czyli takim który powrócił po wcześniejszym leczeniu
  • Pacjent ma pierwszy raz zdiagnozowany nowotwór jelita grubego
  • Pacjent otrzymuje aktualnie leczenie pierwszej linii - badanie może wymagać wcześniejszego leczenia nowotworowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie dwóch ważnych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Te białka, zwane EGFR i MET, pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Amivantamab łączy się z tymi białkami i powstrzymuje je przed działaniem, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

  • FOLFIRI

    to kombinacja trzech leków chemioterapeutycznych stosowanych razem w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z irynotekanu, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, 5-fluorouracylu, który przerywa proces tworzenia nowych komórek nowotworowych, oraz leucovoryny, która wzmacnia działanie 5-fluorouracylu. Ta kombinacja jest podawana dożylnie i pomaga zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Cetuximab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych. EGFR to sygnał, który mówi komórkom nowotworowym, żeby rosły i dzieliły się. Cetuximab przyczepia się do tego białka i blokuje te sygnały, co może spowolnić wzrost nowotworu i pomóc organizmowi w walce z chorobą.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Nowotwory potrzebują stałego dopływu krwi, aby rosnąć i rozprzestrzeniać się. Bevacizumab blokuje sygnały, które każą organizmowi tworzyć nowe naczynia krwionośne w okolicy nowotworu, co może spowolnić jego wzrost i rozprzestrzenianie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amivantamab

    Amivantamab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie nowotworów jelita grubego. Substancja ta działa jako przeciwciało monoklonalne, które jednocześnie blokuje dwa ważne białka (EGFR i MET) odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako targeted therapy, czyli terapia celowana, która precyzyjnie atakuje specyficzne mechanizmy molekularne w komórkach raka. W badaniu klinicznym amivantamab jest testowany w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

  • Cetuksymab

    Cetuksymab to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co zapobiega ich niekontrolowanemu podziałowi i wzrostowi. Należy do grupy leków zwanej terapią celowaną i jest szczególnie skuteczny u pacjentów, których nowotwory nie mają mutacji w genach KRAS, NRAS i BRAF. W tym badaniu cetuksymab jest stosowany w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią FOLFIRI jako standardowa terapia porównawcza.

  • Bewacyzumab

    Bewacyzumab to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko VEGF odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych w nowotworze, co ogranicza jego zdolność do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest klasyfikowany jako lek antyangiogenny z grupy terapii celowanej, który "głodzi" nowotwór poprzez ograniczenie jego zaopatrzenia w krew. W badaniu bewacyzumab jest stosowany w kombinacji z cetuksymabem i chemioterapią FOLFIRI.

  • FOLFIRI

    FOLFIRI to schemat chemioterapii składający się z trzech leków (folinat wapnia, fluorouracyl i irynotekan) podawanych dożylnie w cyklach co dwa tygodnie. Jest to standardowa chemioterapia stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, która działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych i zakłócanie ich zdolności do podziału. Leki wchodzące w skład FOLFIRI należą do klasycznych cytostatyków, które atakują szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu FOLFIRI stanowi podstawę terapii kombinowanej, do której dodawane są nowoczesne leki celowane w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach wyściółki jelita grubego lub odbytnicy. Choroba początkowo może przebiegać bezobjawowo, a następnie powodować zmiany w rytmie wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz bóle brzucha. W miarę postępu nowotwór może zwiększać swoją objętość i naciekać głębsze warstwy ściany jelita. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych, a następnie do odległych narządów. Proces ten prowadzi do powstawania przerzutów, najczęściej w wątrobie, płucach lub otrzewnej. Zaawansowana postać choroby charakteryzuje się obecnością zmian nowotworowych w różnych częściach organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513853-66-00Kod protokołu61186372COR3002Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).