Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amivantamabu i chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego bez mutacji KRAS/NRAS i BRAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem jelita grubego po lewej stronie, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W szczególności chodzi o przypadki, w których nie występują mutacje genów KRAS, NRAS i BRAF. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii jako pierwszej linii leczenia. Jedna z terapii obejmuje lek amivantamab w połączeniu z chemioterapią, a druga lek cetuximab również w połączeniu z chemioterapią.

Amivantamab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, natomiast cetuximab jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Oba leki są stosowane w połączeniu z chemioterapią, która jest standardowym leczeniem nowotworów. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych terapii. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, którą terapię otrzymuje dana osoba. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2028 rok. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania kontrolne, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kwalifikacja obejmuje potwierdzenie obecności nowotworu jelita grubego lewostronnego, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy, oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla tego stanu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzymuje amivantamab w połączeniu z chemioterapią, a druga grupa otrzymuje cetuximab w połączeniu z chemioterapią.

    Amivantamab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, natomiast cetuximab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Chemioterapia obejmuje schematy mFOLFOX6 lub FOLFIRI. Schematy te są standardowymi metodami leczenia nowotworów jelita grubego i są podawane zgodnie z ustalonymi protokołami.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są regularnie monitorowane za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2028 roku. Uczestnicy będą monitorowani do tego czasu lub do momentu zakończenia ich udziału w badaniu z innych powodów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony rodzaj raka jelita grubego po lewej stronie, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w stadium przerzutowym.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór bez mutacji w genach KRAS, NRAS i BRAF. Testy mogą być wykonane na podstawie próbki tkanki lub krwi.
  • Pacjent musi zgodzić się na dostarczenie świeżej próbki tkanki nowotworowej.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1. Jeśli istnieje tylko jedna zmiana, można ją użyć do biopsji, pod warunkiem że badania oceniające nowotwór zostaną wykonane co najmniej 7 dni po biopsji.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać żadnej terapii systemowej na nieoperacyjny lub przerzutowy rak jelita grubego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego.

  • mFOLFOX6

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich wzrostowi.

  • FOLFIRI

    to inny schemat chemioterapii, który również łączy kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich wzrostowi.

  • Cetuksymab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amivantamab

    Amivantamab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego po lewej stronie, który nie wykazuje mutacji KRAS/NRAS i BRAF. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Działa poprzez wiązanie się z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Cetuksymab

    Cetuksymab jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego po lewej stronie, który nie wykazuje mutacji KRAS/NRAS i BRAF. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego lewostronny z dzikim typem KRAS/NRAS i BRAF, nieoperacyjny lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który występuje po lewej stronie jelita i charakteryzuje się brakiem mutacji w genach KRAS, NRAS i BRAF. Choroba ta jest nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Rak ten może powodować objawy takie jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Choroba ta wymaga monitorowania i oceny zaawansowania, aby zrozumieć jej rozwój i wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513852-13-00Kod protokołu61186372COR3001Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).