Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amivantamabu i chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Celem badania jest ocena działania leku amivantamab stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z chemioterapią standardową. Amivantamab to lek, który może pomóc w walce z nowotworem, a chemioterapia standardowa obejmuje leki takie jak fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin oraz folinian wapnia.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać amivantamab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Część uczestników otrzyma również chemioterapię standardową, aby sprawdzić, jak leki działają razem. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia oraz ustalenie odpowiedniej dawki leku amivantamab w połączeniu z chemioterapią.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku amivantamab

    Amivantamab jest podawany jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią standardową.

    Lek jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Podanie chemioterapii standardowej

    Chemioterapia standardowa obejmuje leki takie jak oksaliplatyna, fluorouracyl, irinotekan oraz kwas folinowy.

    Leki te są również podawane dożylnie w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt wykonywane są badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie).
  • Uczestnik musi mieć wcześniej zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Uczestnik musi mieć guz, który nie ma określonych mutacji genetycznych (KRAS, NRAS, BRAF) i nie wykazuje amplifikacji ERBB2/HER2. Wymagana jest również ocena statusu dMMR/MSI-H zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Uczestnik musi mieć chorobę, którą można ocenić lub zmierzyć zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali ECOG PS równy 0 lub 1. Skala ECOG PS ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, bez historii transfuzji krwi lub stosowania czynników wzrostu krwinek białych w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym.
  • Uczestnik musi mieć zmianę nowotworową, którą można poddać biopsji, i zgodzić się na obowiązkowe biopsje w ramach badania.
  • Uczestnicy z wirusem HIV są dopuszczeni, jeśli spełniają określone kryteria.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na dalsze testy ciążowe w trakcie badania.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę, albo stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do przeniesienia nasienia, i stosować dodatkowe metody antykoncepcji, jeśli partnerka jest zdolna do zajścia w ciążę.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnik musi podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania określonych w protokole ograniczeń dotyczących stylu życia.
  • Uczestnik może mieć inną chorobę nowotworową, która nie wpłynie na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu, po uzgodnieniu z lekarzem prowadzącym badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amivantamab to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako monoterapii oraz w połączeniu z chemioterapią standardową. Celem jest zbadanie, jak dobrze lek działa na zmniejszenie guza oraz jak bezpieczne jest jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Amivantamab – Amivantamab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako monoterapii oraz w połączeniu z chemioterapią standardową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka jelita grubego. Mechanizm działania amivantamabu polega na blokowaniu receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego – Jest to nowotwór, który zaczyna się w jelicie grubym i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W zaawansowanym stadium rak może obejmować większą część jelita, a w przerzutowym stadium komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do innych narządów, takich jak wątroba czy płuca. Choroba często rozwija się powoli, ale w miarę postępu może prowadzić do poważnych objawów, takich jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę jak rak się rozwija, może powodować niedrożność jelit lub krwawienie. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506517-22-00Kod protokołu61186372GIC2002Planowana liczba uczestników201 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).