Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne ifinatamabu deruxtekanu i pembrolizumabu z chemioterapią lub bez u pacjentów z nieleczonym rakiem przełyku.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego przełyku, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w przełyku - rurze łączącej gardło z żołądkiem. Rak ten określa się jako miejscowo zaawansowany nieoperacyjny, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie przełyku i okolicznych tkanek w stopniu uniemożliwiającym chirurgiczne usunięcie, lub przerzutowy, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W badaniu testuje się połączenie dwóch leków: ifinatamab deruxtecan i pembrolizumab, czasami podawanych razem z chemioterapią. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, podczas gdy ifinatamab deruxtecan to nowy lek eksperymentalny, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym w celu precyzyjnego atakowania komórek raka.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych połączeń lekowych u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Badacze chcą również określić najlepsze dawki leków oraz sprawdzić, jaki odsetek pacjentów doświadczy zmniejszenia rozmiaru guza w odpowiedzi na leczenie.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie sprawdza się bezpieczeństwo różnych dawek leków i wybiera się najlepszą dawkę do dalszych badań. W drugiej fazie większa grupa pacjentów otrzymuje wybraną dawkę, aby lepiej ocenić skuteczność leczenia. Uczestnicy będą regularnie badani za pomocą skanów obrazowych i testów krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z badanych leków. Leczenie będzie kontynuowane dopóki pacjent odnosi korzyści z terapii i nie występują poważne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania przejdziesz przez fazę bezpieczeństwa, w której sprawdzane będą działania niepożądane leczenia.

    Otrzymasz pierwszy cykl leczenia składający się z dwóch głównych leków: ifinatamab deruxtecan i pembrolizumab (KEYTRUDA).

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz również otrzymać chemioterapię składającą się z oksaliplatyny, wapnia folinanu i fluorouracylu.

    Podczas tego etapu będziesz monitorowany pod kątem toksyczności ograniczających dawkę, czyli poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i podawanie leków

    Będziesz regularnie przychodzić na wizyty, podczas których otrzymasz leki drogą infuzji dożylnej (wkłucia do żyły).

    Ifinatamab deruxtecan będzie podawany w określonych odstępach czasu zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pembrolizumab (KEYTRUDA) w stężeniu 25 mg/ml będzie również podawany drogą infuzji.

    Jeśli otrzymujesz chemioterapię, oksaliplatyna, wapnia folinian i fluorouracyl będą podawane według określonego protokołu.

    W razie potrzeby otrzymasz leki wspomagające, takie jak paracetamol przeciwbólowy lub buklizyna przeciw nudnościom.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będziesz miał wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowymi zasadami mierzenia zmian w rozmiarze guzów.

    Badania będą przeprowadzane przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymujesz, aby zapewnić obiektywną ocenę.

    Będą mierzone zarówno całkowita odpowiedź na leczenie, jak i czas trwania odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Badania krwi i monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne badania krwi będą pobierane w celu sprawdzenia poziomu leków w organizmie.

    Będzie mierzone maksymalne stężenie leku we krwi oraz czas, w którym osiąga to stężenie.

    Sprawdzane będzie również, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i monitorowane przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany pod kątem czasu przeżycia bez progresji choroby, czyli okresu, w którym nowotwór nie pogarsza się.

    Monitorowane będzie również całkowite przeżycie oraz wskaźnik kontroli choroby.

    Badanie będzie prowadzone do maja 2030 roku, a nowi uczestnicy będą rekrutowani do stycznia 2025 roku.

    Przez cały okres uczestnictwa w badaniu będziesz pod stałą opieką medyczną zespołu badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę płaskonabłonkowego raka przełyku (typ raka, który rozwija się w komórkach wyścielających przełyk) w stadium miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała). Diagnoza musi być potwierdzona przez badanie tkanki lub komórek pod mikroskopem. To musi być pierwsza linia leczenia, co oznacza, że pacjent nie otrzymywał wcześniej leczenia tego nowotworu.
  • Musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie. Oznacza to, że guz można dokładnie zmierzyć na badaniach obrazowych, co pozwala ocenić, czy leczenie działa. Zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych również mogą być brane pod uwagę, jeśli wykazano w nich progresję choroby.
  • Wszystkie działania niepożądane (skutki uboczne) z poprzednich terapii przeciwnowotworowych muszą być łagodne lub powrócić do stanu wyjściowego. Wyjątkami są łysienie i bielactwo (utrata pigmentacji skóry). Problemy hormonalne muszą być odpowiednio leczone hormonami zastępczymi, a neuropatia (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból) może być nieco silniejsza, ale nadal łagodna.
  • Musi mieć dobry stan ogólny według skali ECOG na poziomie 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny i może wykonywać wszystkie czynności bez ograniczeń (0) lub ma nieznaczne ograniczenia w ciężkich pracach fizycznych, ale może wykonywać lekkie prace i codzienne czynności (1).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli masz inny rodzaj raka przełyku niż płaskonabłonkowy rak przełyku (typ nowotworu złośliwego powstającego z płaskich komórek wyścielających przełyk)
  • Jeśli Twój stan zdrowia nie pozwala na bezpieczne uczestnictwo w badaniu według oceny lekarza
  • Jeśli masz poważne choroby towarzyszące, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi substancjami
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli nie możesz przestrzegać wymogów badania, takich jak regularne wizyty kontrolne
  • Jeśli masz aktywne zakażenia wymagające leczenia
  • Jeśli Twoja wydolność funkcjonalna (zdolność do wykonywania codziennych czynności) jest zbyt niska
  • Jeśli w ciągu ostatnich miesięcy brałeś udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne problemy hematologiczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia zaawansowanego raka przełyku.

  • Leki badawcze

    to nowe, eksperymentalne substancje, które są testowane w połączeniu z pembrolizumabem. Te leki są obecnie w fazie rozwoju i badań, dlatego nie mają jeszcze zatwierdzonej nazwy międzynarodowej. Celem ich użycia jest zwiększenie skuteczności leczenia raka przełyku poprzez działanie na różne mechanizmy w komórkach nowotworowych.

  • Chemioterapia

    to tradycyjna metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje leki chemiczne do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu chemioterapia może być dodana do kombinacji pembrolizumab plus leki badawcze, aby jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność leczenia. Chemioterapia działa poprzez zakłócanie procesów podziału komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab (MK-3475) – Pembrolizumab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala organizmowi lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego przełyku, i ma ugruntowaną pozycję w medycynie onkologicznej jako standardowe leczenie wielu schorzeń nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest testowany w kombinacji z innymi lekami eksperymentalnymi w celu poprawy skuteczności leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy przełyku – Jest to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek płaskonabłonkowych wyścielających wewnętrzną powierzchnię przełyku. Choroba rozpoczyna się od nieprawidłowych zmian w komórkach nabłonka, które stopniowo przekształcają się w komórki nowotworowe. W miarę postępu choroby guz powiększa się i może powodować zwężenie światła przełyku, utrudniając połykanie. Nowotwór ma tendencję do naciekania głębszych warstw ściany przełyku oraz rozprzestrzeniania się do okolicznych tkanek. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przemieszczać się przez układ limfatyczny lub krwionośny do węzłów chłonnych i innych narządów. Choroba rozwija się stopniowo, często przez długi okres przed wystąpieniem wyraźnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514273-22-00Kod protokołuMK-3475-06EPlanowana liczba uczestników266 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).