Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające działanie BT8009 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z amplifikacją NECTIN4

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi z obecnością specjalnego białka o nazwie NECTIN4. Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołu piersiowego. Zaawansowany rak piersi oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce lub powróciła po wcześniejszym leczeniu. W badaniu biorą udział osoby z dwoma rodzajami raka piersi - potrójna negatywny rak piersi oraz hormonozależny rak piersi bez obecności białka HER2. U wszystkich uczestników nowotwór musi wykazywać zwiększoną ilość genu NECTIN4, co oznacza, że komórki nowotworowe produkują więcej tego białka niż normalnie.

Badany lek to zelenektyd pevedotyna, który jest rodzajem terapii celowanej. Lek ten został zaprojektowany tak, aby przyłączał się do białka NECTIN4 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczał bezpośrednio do nich substancję przeciwnowotworową. Celem badania jest ocena, jak skutecznie ten lek zmniejsza rozmiary guzów u osób z rakiem piersi zawierającym zwiększoną ilość NECTIN4. Badanie ma pokazać, u jakiej części uczestników nowotwory zmniejszą się lub znikną całkowicie po zastosowaniu leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać lek w postaci wlewu dożylnego, czyli podawanego bezpośrednio do żyły. Lekarze będą wykonywać regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzać, jak nowotwór reaguje na leczenie. Uczestnicy będą także poddawani badaniom krwi i innym testom w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia i sprawdzania, jak organizm toleruje lek. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przejdziesz badania sprawdzające, czy możesz uczestniczyć w tym badaniu. Lekarz zbada Twoją historię medyczną i aktualne wyniki badań laboratoryjnych.

    Zostanie sprawdzone, czy Twój nowotwór piersi ma specjalną cechę genetyczną zwaną amplifikacją genu NECTIN4, co oznacza, że Twoje komórki nowotworowe produkują więcej pewnego białka niż normalnie.

    Musisz mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć procedury badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonasz szczegółowe badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby zmierzyć rozmiar guzów.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających funkcje Twoich narządów, w tym wątroby, nerek i szpiku kostnego.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy, który musi być negatywny.

    Zostanie wykonane elektrokardiogram (badanie elektrycznej aktywności serca) oraz zmierzone zostaną Twoje podstawowe parametry życiowe.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek zwany zelenektyd pevedotin (BT8009) podawany bezpośrednio do żyły przez wenflon.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co oznacza powolne wprowadzenie leku do organizmu przez żyłę.

    Leczenie będzie odbywać się w cyklach, przy czym każdy cykl trwa określony czas i obejmuje dni podawania leku oraz dni przerwy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół badawczy.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie, zbada Cię fizycznie i zapyta o ewentualne działania niepożądane (problemy zdrowotne, które mogą być związane z leczeniem).

    Będą regularnie pobierane próbki krwi do monitorowania funkcji Twoich narządów i sprawdzania bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co określony czas będziesz wykonywać badania obrazowe, aby sprawdzić, jak Twój nowotwór reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie oceniać zmiany wielkości guzów zgodnie z kryteriami zwanymi RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi nowotworów na leczenie.

    Możliwe wyniki to: całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich guzów), częściowa odpowiedź (zmniejszenie guzów), stabilna choroba (brak zmian) lub progresja choroby (wzrost guzów).

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Będziesz kontynuować otrzymywanie zelenektydu pevedotin tak długo, jak leczenie będzie dla Ciebie korzystne i dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać zakończone, jeśli Twoja choroba będzie postępować, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lub jeśli zdecydujesz o wycofaniu się z badania.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany przez określony czas w ramach badania.

    Zespół badawczy będzie kontaktować się z Tobą lub Twoim lekarzem, aby sprawdzić Twój stan zdrowia i czas przeżycia całkowitego (jak długo żyjesz po rozpoczęciu leczenia).

    Ta obserwacja pomoże naukowcom lepiej zrozumieć długoterminowe efekty leczenia.

  8. Krok 8

    Środki ostrożności podczas badania

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, musisz stosować wysokoskuteczną antykoncepcję od momentu kwalifikacji do badania przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku.

    Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych, a mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez ten sam okres.

    Musisz informować zespół badawczy o wszelkich nowych objawach lub problemach zdrowotnych, które wystąpią podczas uczestnictwa w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Mieć potwierdzone badaniami zaawansowane nowotwory piersi typu TNBC (potrójnie negatywny rak piersi) lub HR+/HER2-negatywny, które wróciły po leczeniu lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała
  • Mieć potwierdzone badaniami wzmocnienie genu NECTIN4 - specjalnego białka, które jest celem leczenia w tym badaniu
  • Mieć mierzalne zmiany nowotworowe - oznacza to, że guzy można dokładnie zmierzyć na badaniach obrazowych
  • Mieć dostępną próbkę tkanki nowotworowej z archiwum lub świeżą próbkę do badań laboratoryjnych
  • Mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mieć sprawność ogólną ocenianą w skali ECOG na poziomie maksymalnie 2 punkty - oznacza to zdolność do codziennych czynności
  • Mieć saturację krwi tlenem co najmniej 93% bez dodatkowego tlenu
  • Mieć prawidłowo funkcjonujące narządy wewnętrzne, w tym:
    • Bilirubina całkowita (substancja wytwarzana przez wątrobę) - nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy lub 3 razy powyżej normy przy chorobie Gilberta
    • Albumina w surowicy (białko w krwi) - co najmniej 2,5 g/dl
    • Aminotransferazy AST i ALT (enzymy wątrobowe) - nie więcej niż 2,5 raza powyżej normy lub 5 razy przy przerzutach do wątroby
    • Fosfataza alkaliczna (enzym wątrobowy) - nie więcej niż 2,5 raza powyżej normy lub 5 razy przy przerzutach do wątroby lub kości
    • Filtracja kłębuszkowa nerek - co najmniej 30 ml/min, co oznacza odpowiednią pracę nerek
    • Mieć prawidłowe wskaźniki krzepnięcia krwi - INR/czas protrombinowy nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
    • Mieć prawidłowo funkcjonujący szpik kostny, w tym:
      • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) - co najmniej 9 g/dl
      • Bezwzględna liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) - co najmniej 1500 komórek/mm3
      • Liczba płytek krwi - co najmniej 100 000 komórek/mm3
      • Mieć negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym - zarówno badanie krwi przy kwalifikacji, jak i badanie moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku
      • Stosować skuteczną antykoncepcję - kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą używać bardzo skutecznych metod zapobiegania ciąży od momentu kwalifikacji, przez cały czas badania i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
      • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
      • Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych od pierwszej dawki do 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
      • Być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią są wykluczone z badania
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) lub niedawny zawał serca
  • Pacjentki z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami, które nie działają prawidłowo
  • Osoby z aktywną infekcją lub gorączką wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjentki z innymi nowotworami, które nie zostały wyleczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z neuropatią obwodową (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie lub ból w rękach i stopach) w stopniu ciężkim
  • Pacjentki z problemami z krzepnięciem krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia sterydami lub innymi lekami osłabiającymi system odpornościowy
  • Pacjentki z poważnymi chorobami płuc utrudniającymi oddychanie
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymały chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjentki z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku
  • Pacjentki, które nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zelenectide pevedotin to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który został specjalnie zaprojektowany do leczenia zaawansowanego raka piersi. Ten lek działa w bardzo precyzyjny sposób - wyszukuje komórki nowotworowe, które mają na swojej powierzchni specjalny białko zwane NECTIN4. Gdy lek znajdzie takie komórki, dostarcza do nich substancję toksyczną, która niszczy komórki nowotworowe od wewnątrz. Dzięki temu zelenectide pevedotin może skutecznie atakować nowotwór, jednocześnie ograniczając wpływ na zdrowe komórki organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Zelenectide pevedotin – Jest to eksperymentalne leczenie podawane dożylnie w formie wlewu, które obecnie jest badane w drugiej fazie badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Lek ten należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych zwanych koniugatami przeciwciało-lek (ADC), które działają poprzez połączenie przeciwciała skierowanego przeciwko białku NECTIN4 znajdującemu się na powierzchni komórek nowotworowych z silnym lekiem przeciwnowotworowym. Po związaniu się z receptorem NECTIN4 na komórce nowotworowej, cały kompleks jest wchłaniany do wnętrza komórki, gdzie uwalnia się toksyczna substancja niszcząca komórkę od wewnątrz, minimalizując jednocześnie uszkodzenie zdrowych tkanek. Głównym celem stosowania tego leku jest leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, u których komórki nowotworowe produkują zwiększone ilości białka NECTIN4.

Badane choroby

Rak piersi zaawansowany z amplifikacją NECTIN4 – Jest to forma zaawansowanego raka piersi charakteryzująca się nadmierną ekspresją lub amplifikacją białka NECTIN4. NECTIN4 to molekuła adhezji komórkowej, która w normalnych warunkach uczestniczy w połączeniach między komórkami. W przypadku tego typu raka piersi dochodzi do zwiększonej produkcji tego białka, co wpływa na zachowanie komórek nowotworowych. Choroba rozwija się poprzez niekontrolowany wzrost i podział komórek w tkance piersi, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. Amplifikacja NECTIN4 może wpływać na agresywność nowotworu i jego zdolność do tworzenia przerzutów. Jest to podtyp raka piersi, który wymaga specjalistycznej oceny molekularnej w celu potwierdzenia obecności amplifikacji NECTIN4.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517868-33-00Kod protokołuBT8009, Duravelo-3Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorBicycletx Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).