Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku sotorasib w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki z mutacją KRAS p.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z obecną mutacją KRAS p.G12C. W ramach leczenia stosowany będzie lek sotorasib (LUMYKRAS) w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii. Chemioterapia może obejmować różne leki, w tym paklitaksel, folinian wapnia, oksaliplatynę, irynotekan, fluorouracyl oraz gemcytabinę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego sotrasibem z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Lek sotorasib podawany jest w postaci tabletek powlekanych, natomiast pozostałe leki chemioterapeutyczne podawane są dożylnie w formie wlewów.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować leki przez okres do 9 miesięcy. W trakcie terapii prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, w tym badania krwi, pomiary parametrów życiowych oraz badania obrazowe tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz informację o przydzieleniu do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa 1: sotorasib (tabletki powlekane) w połączeniu z chemioterapią gemcytabiną

    Grupa 2: sotorasib (tabletki powlekane) w połączeniu z chemioterapią składającą się z leków: oksaliplatyna, irynotekan, folinian wapnia i fluorouracyl

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Lek sotorasib będziesz przyjmować codziennie w formie tabletek doustnych

    Pozostałe leki będą podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu podczas wizyt w ośrodku badawczym

    Personel medyczny będzie monitorować stan zdrowia i dostosowywać dawki leków w razie potrzeby

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Co kilka tygodni będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji narządów wewnętrznych

    Regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) pozwolą ocenić skuteczność leczenia

    Podczas każdej wizyty lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i oceni ogólny stan zdrowia

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Konieczne jest zgłaszanie wszystkich zauważonych zmian w samopoczuciu personelowi medycznemu

    Prowadzony będzie dziennik przyjmowania leku sotorasib

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych możliwa jest modyfikacja dawek lub czasowe wstrzymanie leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może trwać do marca 2030 roku

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie przeprowadzone końcowe badanie kontrolne

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS p.G12C, który nie był wcześniej leczony
  • Obecność zmian nowotworowych, które można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy według oceny lekarza
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w tym:
    • Odpowiednia liczba neutrofili, płytek krwi i poziom hemoglobiny
    • Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone wartości enzymów wątrobowych
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć prowadzenia dzienniczka przyjmowania leków
    • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn podczas leczenia oraz przez określony czas po zakończeniu terapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki bez potwierdzonej mutacji KRAS p.G12C
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym, nieleczonym przerzutem do mózgu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na udział w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego
  • Pacjenci po przebytej chemioterapii w leczeniu choroby zaawansowanej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sotorasib

    jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS p.G12C. Lek ten działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka, które powoduje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Jest podawany w połączeniu ze standardową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu.

  • Chemioterapia pierwszego rzutu

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które jest stosowane jako pierwsze podejście w terapii zaawansowanego raka trzustki. Jest to kombinacja leków cytostatycznych, które mają za zadanie niszczyć lub hamować wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib – Lek stosowany w terapii zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS p.G12C, podawany w formie doustnej w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii. Jest to innowacyjny inhibitor KRAS G12C, który działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanej formy białka KRAS, kluczowego w procesie niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Sotorasib należy do grupy leków celowanych molekularnie i reprezentuje nowe podejście w leczeniu nowotworów z określonymi mutacjami genetycznymi, gdzie jest obecnie badany w ramach prób klinicznych w celu określenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w terapii skojarzonej.

Badane choroby

Zaawansowany rak gruczołowy trzustki - Zaawansowany gruczolakorak trzustki to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek gruczołowych trzustki. Jest to postępująca choroba, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkance gruczołowej trzustki i mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. W zaawansowanym stadium choroba może obejmować okoliczne struktury anatomiczne lub tworzyć przerzuty do odległych narządów. Charakteryzuje się stopniowym rozrostem tkanki nowotworowej, która zaburza prawidłowe funkcjonowanie trzustki. Choroba może wpływać na zdolność trzustki do produkcji enzymów trawiennych i hormonów regulujących poziom cukru we krwi. W przypadku miejscowo zaawansowanej postaci, guz może naciekać okoliczne naczynia krwionośne i struktury anatomiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516233-12-00Kod protokołuTTD-24-01 (PANSOTO)Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).