Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad camizestrantem i inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją ESR1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny (ER+) i nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku camizestrant (znanego również jako AZD9833) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 z dotychczasowym leczeniem, które obejmuje inhibitory aromatazy takie jak letrozol lub anastrozol również w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Inhibitory aromatazy to leki, które zmniejszają ilość estrogenów w organizmie, co jest ważne w leczeniu niektórych typów raka piersi.

W badaniu biorą udział pacjentki, u których wykryto mutację ESR1 i które nie doświadczyły postępu choroby podczas pierwszej linii leczenia z użyciem inhibitora aromatazy i inhibitora CDK4/6. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana leczenia na camizestrant w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 może być bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby w porównaniu do kontynuacji dotychczasowego leczenia. W trakcie badania pacjentki będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjentki, ani lekarze nie będą wiedzieli, które leczenie jest stosowane. W badaniu mogą być również stosowane placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej. Celem jest ocena, czy nowe podejście terapeutyczne może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do standardowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AZD9833 z inhibitorem CDK4/6 lub grupa kontynuująca leczenie inhibitorem aromatazy (letrozol lub anastrozol) z inhibitorem CDK4/6.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. W przypadku grupy z AZD9833, lek ten jest podawany w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.

    W przypadku grupy kontynuującej leczenie, pacjent przyjmuje inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) z inhibitorem CDK4/6.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz inne procedury medyczne zgodnie z planem badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas od randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, odpowiedzi na leczenie oraz czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dowodami na miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, której nie można wyleczyć operacyjnie lub za pomocą radioterapii.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem laboratoryjnym jako rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym HER2.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować inhibitor aromatazy (AI) (letrozol lub anastrozol) oraz inhibitor CDK4/6 jako początkowe leczenie hormonalne zaawansowanej choroby.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • W badaniu krwi pacjenta musi być wykryty ESR1m, co oznacza specyficzną mutację w DNA.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że jego organy i szpik kostny działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER-2, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To oznacza, że ich rak piersi nie reaguje na estrogeny i nie ma nadmiernej ilości białka HER-2.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. To oznacza, że muszą być w stanie zrozumieć, na czym polega badanie i wyrazić zgodę na udział.
  • Osoby, które są wrażliwe na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału. To oznacza, że jeśli ktoś ma alergię lub złą reakcję na leki, które będą stosowane, nie może uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD9833

    to nowa generacja doustnego leku z grupy SERD, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z mutacją ESR1. Lek ten ma na celu blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Inhibitor CDK4/6

    to lek stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka piersi. Jego zadaniem jest hamowanie działania białek CDK4 i CDK6, które są odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych. Dzięki temu może pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.

  • Letrozol

    to lek z grupy inhibitorów aromatazy, który jest stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów.

  • Anastrozol

    to kolejny inhibitor aromatazy, który działa podobnie jak letrozol. Jest stosowany w leczeniu raka piersi poprzez obniżenie poziomu estrogenów, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD9833 – Jest to nowoczesny, doustny selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD), który jest badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER-2. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Głównym celem jest wykazanie jego przewagi nad kontynuacją leczenia inhibitorem aromatazy w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Mechanizm działania polega na degradacji receptora estrogenowego, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych zależnych od estrogenów.

Badane choroby

Rak piersi zaawansowany z dodatnim receptorem estrogenowym, HER-2 ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych na powierzchni komórek nowotworowych, co oznacza, że wzrost guza jest stymulowany przez estrogeny. HER-2 ujemny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER-2, które często jest związane z bardziej agresywnymi formami raka piersi. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale w zaawansowanym stadium może obejmować przerzuty do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, guzki, ból lub obrzęk. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości, duszność czy zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503990-39-00Kod protokołuD8534C00001Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).