Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad gemcytabiną, cisplatyną, durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, który jest rodzajem nowotworu występującego w wątrobie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przedoperacyjnego z użyciem leków gemcytabina, cisplatyna, durwalumab (znany również jako MEDI4736) oraz tremelimumab. Gemcytabina i cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych. Durwalumab i tremelimumab to leki, które wspierają układ odpornościowy w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają kombinację tych leków w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie leczenie przed operacją może zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie nowotworu. W badaniu przewidziano również grupę kontrolną, która może otrzymać placebo, co pozwoli na porównanie wyników leczenia.

Badanie ma na celu osiągnięcie wskaźnika skutecznego usunięcia nowotworu (R0/R1) powyżej 65%. Oprócz tego, badanie będzie oceniać odpowiedź patologiczną, możliwość usunięcia nowotworu na podstawie badań obrazowych, bezpieczeństwo i toksyczność leczenia, a także jakość życia pacjentów po 90 dniach od operacji. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące udziału.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia waga ciała, funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego lub miejscowego dla raka wewnątrzwątrobowego.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Leki to gemcytabina, cisplatyna, durwalumab oraz tremelimumab.

    Leki są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia pacjent przechodzi ocenę końcową, która obejmuje badania mające na celu określenie skuteczności leczenia oraz jego bezpieczeństwa.

    Pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach, które mogą obejmować dodatkowe leczenie lub obserwację.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy i szpik kostny, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Kobiety, które są po menopauzie od ponad dwóch lat, mogą uczestniczyć w badaniu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy są chirurgicznie bezpłodne lub mają negatywny wynik testu ciążowego (z krwi) wykonany w ciągu 7 dni przed badaniem. Muszą być gotowe do całkowitej abstynencji seksualnej LUB stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 180 dni po ostatniej dawce leków.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia. W przypadku partnerek, które mogą mieć dzieci lub są w ciąży, mężczyźni muszą stosować prezerwatywę oraz dodatkową metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leków.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć naturę, znaczenie i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi posiadać wystarczające umiejętności językowe, aby zrozumieć ustne i pisemne informacje oraz być w stanie podpisać świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która nie była wcześniej leczona i kwalifikuje się jako zmiana docelowa według kryteriów RECIST 1.1. Ocena guza musi być przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (iCCA) oraz dostępne tkanki guza do badań translacyjnych.
  • Guzy pacjenta muszą być technicznie możliwe do usunięcia chirurgicznego.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego lub miejscowego ani wcześniejszego częściowego lub całkowitego usunięcia guza dla iCCA.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą być pogorszone przez leki badane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcitabine

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez spowalnianie lub zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

  • Cisplatin

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga niszczyć komórki rakowe. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W tym badaniu jest podawany razem z gemcytabiną, aby poprawić wyniki leczenia przedoperacyjnego.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć szanse na skuteczne leczenie.

  • Tremelimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez blokowanie białek, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi lepiej zwalczać komórki rakowe. W tym badaniu jest stosowany razem z durvalumabem, aby wzmocnić działanie układu odpornościowego przeciwko rakowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcytabina

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych. Obecnie jest badany w połączeniu z cisplatyną, durwalumabem i tremelimumabem w ramach badań klinicznych. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych znanych jako antymetabolity.

  • Cisplatyna

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych. Jest badany w połączeniu z gemcytabiną, durwalumabem i tremelimumabem. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

  • Durwalumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów, w tym raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych. Obecnie badany w połączeniu z gemcytabiną, cisplatyną i tremelimumabem. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Tremelimumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów, w tym raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych. Jest badany w połączeniu z gemcytabiną, cisplatyną i durwalumabem. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą guzy w obrębie wątroby. Może prowadzić do objawów takich jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i wpływać na funkcjonowanie wątroby oraz innych narządów. Często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. Choroba ta jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515660-31-00Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).