Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad optymalizacją dawki inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, z użyciem abemacyklibu i terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi u starszych pacjentów. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą być leczeni bez niepowodzenia, gdy stosują niższą początkową dawkę leków zwanych inhibitorami CDK 4/6 w połączeniu z terapią hormonalną, w porównaniu do pełnej zalecanej dawki tych leków. Inhibitory CDK 4/6 to leki, które pomagają spowolnić wzrost komórek rakowych. W badaniu używane są różne leki, takie jak Verzenios (zawierający abemacyklib), Faslodex (zawierający fulwestrant), IBRANCE (zawierający palbocyklib), Arimidex (zawierający anastrozol), Aromasin (zawierający eksemestan) oraz Femara (zawierający letrozol).

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 60 dni. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą być leczeni bez konieczności zmiany terapii na bardziej agresywną, jak np. chemioterapia. Dodatkowo, badanie oceni ogólną jakość życia pacjentów oraz skutki uboczne stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 70 lat oraz potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka piersi.

  2. Krok 2

    Ocena geriatryczna

    Przeprowadzana jest ocena geriatryczna, która ma na celu dostosowanie dawki leków do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Ocena ta pomaga w optymalizacji leczenia inhibitorami CDK 4/6.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent rozpoczyna terapię z użyciem inhibitorów CDK 4/6 oraz terapii hormonalnej.

    Leki stosowane w badaniu to m.in. abemacyklib, fulwestrant, palbocyklib, anastrozol, rybocyklib, eksemestan, letrozol.

  4. Krok 4

    Dawkowanie leków

    Leki są podawane doustnie lub w formie zastrzyków, w zależności od specyfiki leku.

    Przykładowe dawkowanie: Verzenios 150 mg w postaci tabletek powlekanych, Faslodex 250 mg w formie roztworu do wstrzykiwań.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena czasu do niepowodzenia leczenia oraz ogólnej użyteczności terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak czas do rozpoczęcia chemioterapii czy przeżycie całkowite.

    Przewidywana data zakończenia badania to maj 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą mieć co najmniej 70 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójną barierę) podczas terapii i przez co najmniej 14 tygodni po jej zakończeniu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim lub w języku ojczystym kraju, w którym odbywa się badanie.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi, który jest HR-dodatni (co oznacza, że co najmniej 1% komórek nowotworowych ma receptory estrogenowe) i HER2-ujemny (co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiaru białka HER2).
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi, który nie może być wyleczony, co oznacza, że rak powrócił w okolicy pierwotnego guza lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby, ale dopuszcza się nawrót choroby podczas terapii hormonalnej stosowanej przed lub po operacji. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem przez okres do 28 dni od rozpoczęcia leczenia inhibitorami CDK 4/6.
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK 4/6, pod warunkiem, że od zakończenia leczenia minęło więcej niż 12 miesięcy bez nawrotu choroby.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę lub niemierzalną chorobę ograniczoną do kości, ale możliwą do oceny według kryteriów RECIST 1.1.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne testy muszą mieścić się w określonych granicach, w tym prawidłowy wynik EKG przed rozpoczęciem leczenia rybocyklibem. Na przykład, liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1,000/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3, a poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest osobą starszą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest mężczyzną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest wrażliwy lub osłabiony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CDK 4/6-inhibitory to leki stosowane w leczeniu raka piersi. Działają poprzez blokowanie białek CDK 4 i CDK 6, które są zaangażowane w podział komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność tych leków u starszych pacjentów z rakiem piersi, którzy są wrażliwi lub osłabieni. Celem jest sprawdzenie, czy niższa początkowa dawka tych leków jest równie skuteczna jak zalecana pełna dawka. Terapia endokrynologiczna to leczenie, które polega na stosowaniu leków blokujących działanie hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W przypadku raka piersi, terapia endokrynologiczna często obejmuje leki, które blokują działanie estrogenów. W badaniu klinicznym terapia endokrynologiczna jest stosowana w połączeniu z inhibitorami CDK 4/6, aby ocenić ich wspólne działanie u starszych pacjentów z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

CDK 4/6-inhibitors – Leki te są podawane doustnie i stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi u starszych pacjentów. Obecnie są one badane w kontekście optymalizacji dawki u pacjentów wrażliwych lub osłabionych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego raka piersi. Mechanizm działania polega na hamowaniu kinaz cyklinozależnych 4 i 6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowane są jako inhibitory kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi u starszych pacjentów – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W zaawansowanym stadium choroba może obejmować przerzuty do kości, wątroby, płuc lub mózgu. U starszych pacjentów choroba może postępować wolniej, ale często towarzyszą jej inne schorzenia, które mogą wpływać na ogólny stan zdrowia. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, ból oraz zmiany skórne. Choroba może być trudniejsza do leczenia u starszych pacjentów z powodu ich ogólnego stanu zdrowia i tolerancji na terapię. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza INumer badania2023-506620-87-00Kod protokołuIMPORTANT TRIALPlanowana liczba uczestników495 osóbSponsorRegion Oerebro Laen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).