Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E: encorafenib i cetuksymab z chemioterapią lub bez dla pacjentów z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy mają specyficzną mutację genetyczną zwaną BRAF V600E. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych terapii. W badaniu stosowane są leki encorafenib i cetuximab, które mogą być podawane z lub bez dodatkowej chemioterapii. Chemioterapia może obejmować leki takie jak irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, calcium folinate oraz capecitabine. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać bevacizumab.

Badanie jest podzielone na kilka etapów. W początkowej fazie, zwanej "Safety Lead-In", ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję połączenia encorafenibu i cetuximabu z chemioterapią. Następnie, w fazie 3, porównuje się skuteczność różnych kombinacji leków z terapią standardową. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup, aby otrzymać różne kombinacje leków. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak dobrze reagują na leczenie.

W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentów z tą specyficzną mutacją genetyczną w raku jelita grubego. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Grupy różnią się rodzajem stosowanej terapii, która może obejmować kombinację leków encorafenib i cetuximab z lub bez dodatkowej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Leki są podawane w różnych formach, w tym doustnie i dożylnie.

    Przykładowe leki to irinotekan, kapecytabina, kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab i fluorouracyl.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz tolerancja na leki.

    Regularne badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramy (EKG) są wykonywane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

    Badania obrazowe są wykonywane w celu monitorowania zmian w stanie zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. W niektórych krajach mogą uczestniczyć osoby od 16 roku życia, jeśli jest to dozwolone.
  • Waga ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony rak jelita grubego, co oznacza, że choroba została zdiagnozowana na podstawie badania tkanki nowotworowej.
  • Uczestnicy muszą mieć dowody na obecność choroby w stadium IV, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć wystarczającą ilość próbki nowotworowej do testów laboratoryjnych, aby potwierdzić obecność mutacji BRAF V600E.
  • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria wstępnego badania molekularnego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Uczestnicy muszą mieć obecność mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej lub we krwi, co można potwierdzić za pomocą testów genetycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Działa poprzez blokowanie aktywności białka, które wspomaga wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Cetuximab

    to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem na powierzchni komórek rakowych, blokując ich wzrost. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić jego działanie w połączeniu z encorafenibem.

  • mFOLFOX6

    to schemat chemioterapii, który zawiera kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i obejmuje leki takie jak 5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z encorafenibem i cetuximabem.

  • FOLFIRI

    to inny schemat chemioterapii, który jest używany w leczeniu raka jelita grubego. Zawiera leki takie jak 5-fluorouracyl, leukoworyna i irynotekan. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z encorafenibem i cetuximabem, a także porównywany z jego stosowaniem z lub bez bewacyzumabu.

  • Bevacizumab

    to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzach nowotworowych, co może spowolnić ich wzrost. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z FOLFIRI, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Encorafenib działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy białkowej.

  • Cetuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w połączeniu z encorafenibem i chemioterapią w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Cetuximab działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak jelita grubego (mCRC z mutacją BRAF V600E) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w jelicie grubym, a jego charakterystyczną cechą jest obecność mutacji BRAF V600E. Ta mutacja wpływa na szlak sygnałowy komórek, co prowadzi do ich niekontrolowanego wzrostu i podziału. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha czy utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W przypadku tej mutacji, rak jelita grubego może mieć bardziej agresywny przebieg w porównaniu do innych typów tego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509405-77-00Kod protokołuC4221015Planowana liczba uczestników718 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).