Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vepdegestrantu i PF-07220060 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które mają typ nowotworu określany jako ER+/HER2-. W badaniu testowane są dwa leki: vepdegestrant (znany również jako ARV-471/PF-07850327) oraz PF-07220060. Vepdegestrant to nowy rodzaj leku, który działa na poziomie komórkowym, pomagając w niszczeniu komórek nowotworowych. PF-07220060 to inny lek, który jest testowany w połączeniu z vepdegestrantem, aby sprawdzić, czy razem mogą być bardziej skuteczne w leczeniu tego typu raka piersi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie (1b) sprawdzane jest, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz jakie są ich działania niepożądane. W drugiej fazie (2) oceniana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze leki działają na nowotwór. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek powlekanych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, aby ocenić, jak leki wpływają na ich organizm i czy pomagają w walce z nowotworem. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki leków, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2-.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku vepdegestrant w połączeniu z PF-07220060.

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Obserwacja obejmuje monitorowanie działań niepożądanych oraz ewentualnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG.

  3. Krok 3

    Faza 2

    Celem tej fazy jest ocena aktywności przeciwnowotworowej kombinacji leków.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków doustnie, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

    Badania obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badania krwi i inne testy diagnostyczne są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w minimalnym wieku zgody zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie badania przesiewowego.
  • Diagnoza raka piersi potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym. W momencie rejestracji rak nie może być usunięty chirurgicznie w celu wyleczenia. Musi być obecne co najmniej 1% komórek z dodatnim wynikiem na receptor estrogenowy (ER+) oraz ujemnym na receptor HER2 (HER2-) zgodnie z lokalnymi praktykami na podstawie najnowszej biopsji guza.
  • Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi, gdzie oba guzy są ER+/HER2-, są kwalifikowani.
  • Wymagane jest dostarczenie próbki guza pobranej w momencie diagnozy lokalnego nawrotu lub choroby przerzutowej, lub archiwalnej tkanki guza (dla fazy 1b i fazy 2).
  • Faza 1b: Uczestnicy powinni otrzymać co najmniej jedną linię standardowej opieki dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (A/MBC). Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie leku fulwestrant. Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii (bez koniugatów przeciwciało-lek) dla A/MBC.
  • Faza 2: Co najmniej jedna i maksymalnie dwie linie terapii hormonalnej w przypadku A/MBC, a ostatni schemat oparty na terapii hormonalnej musi trwać ponad 6 miesięcy. Wymagana jest jedna wcześniejsza linia leczenia inhibitorem CDK4/6, niezależnie od kontekstu (np. adiuwantowy lub zaawansowany/przerzutowy). Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej (bez koniugatów przeciwciało-lek) w przypadku A/MBC. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie leku fulwestrant.
  • Faza 1b: Uczestnicy z tylko niemierzalnymi zmianami (w tym tylko zmiany skórne lub kostne) są kwalifikowani.
  • Faza 2: Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Uczestnicy z tylko zmianami kostnymi mogą być włączeni, jeśli co najmniej jedna zmiana kostna ma mierzalny komponent zgodnie z RECIST v1.1.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie wejścia do badania: Faza 1b: ECOG 0 lub 1. Faza 2: ECOG 0, 1 lub 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    to lek podawany doustnie, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Lek ten działa jako chimera ukierunkowana na proteolizę, co oznacza, że ma na celu degradację określonych białek w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.

  • PF-07220060

    to drugi lek stosowany w połączeniu z vepdegestrantem w badaniu klinicznym. Jego rola polega na wspomaganiu działania vepdegestrantu w walce z rakiem piersi. Celem jest ocena, czy kombinacja tych dwóch leków jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vepdegestrant

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. W literaturze medycznej jest opisywany jako nowatorski związek, który działa poprzez mechanizm degradacji białek, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2. Vepdegestrant należy do klasy farmakologicznej znanej jako chimery ukierunkowane na proteolizę.

  • PF-07220060

    Ten lek również jest podawany doustnie i badany w połączeniu z vepdegestrantem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Jego status w medycynie jest na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Działa poprzez specyficzne mechanizmy molekularne, które mogą wspomagać działanie vepdegestrantu w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych. PF-07220060 jest częścią badań mających na celu znalezienie skutecznych terapii dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Może obejmować węzły chłonne, kości, wątrobę, płuca lub mózg. Choroba ta często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy w różnych narządach. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, zmęczenie, utratę masy ciała i inne dolegliwości w zależności od miejsca przerzutów. W przypadku zaawansowanego raka piersi, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu objawów i spowalnianiu postępu choroby. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia w zależności od jej przebiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508130-33-00Kod protokołuC4891026Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).