Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad tucatynibem i trastuzumab emtansine u pacjentów z zaawansowanym HER2+ rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, który nie może być usunięty chirurgicznie. HER2+ oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2, co może wpływać na wzrost guza. Celem badania jest porównanie skuteczności leku tucatinib w połączeniu z ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) z placebo i T-DM1. Tucatinib to lek w formie tabletek, a ado-trastuzumab emtansine to lek podawany dożylnie, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pomaga w celowanym niszczeniu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tucatinib i T-DM1, a druga grupa otrzyma placebo i T-DM1. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie tucatinibu do standardowego leczenia T-DM1 może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie potrwa do grudnia 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tucatinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje tucatinib w formie tabletek powlekanych doustnie, jeśli został przydzielony do grupy aktywnej. Dawkowanie wynosi 150 mg lub 50 mg, w zależności od przydzielonej dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) pomiędzy grupami.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS) oraz odpowiedzi na leczenie w przypadku przerzutów do mózgu (PFS.BM).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak piersi HER2+. Oznacza to, że w badaniu laboratoryjnym wykazano obecność specyficznego białka HER2 w komórkach raka piersi.
  • Pacjent musi mieć historię wcześniejszego leczenia taksoidem i trastuzumabem. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi.
  • Pacjent musi mieć postęp choroby, co oznacza, że rak piersi nie może być usunięty chirurgicznie i jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy po ostatniej terapii systemowej, lub pacjent nie toleruje ostatniej terapii systemowej.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić jako mierzalną lub niemierzalną zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. To są standardowe wytyczne do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • W przypadku przerzutów do mózgu, pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów na podstawie badania MRI mózgu z kontrastem:
    • Brak dowodów na przerzuty do mózgu.
    • Nieleczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają natychmiastowej terapii miejscowej.
    • Przerzuty do mózgu wcześniej leczone terapią miejscową mogą być stabilne od czasu leczenia lub mogą postępować, pod warunkiem, że nie ma potrzeby natychmiastowego ponownego leczenia.
    • Pacjenci leczeni miejscową terapią mózgu dla nowo zidentyfikowanych zmian lub wcześniej leczonych i postępujących zmian mogą być kwalifikowani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
      • Czas od stereotaktycznej radioterapii (SRS) wynosi co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, czas od całkowitego napromieniania mózgu (WBRT) wynosi co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką, lub czas od resekcji chirurgicznej wynosi co najmniej 28 dni.
      • Obecne są inne miejsca choroby, które można ocenić.
      • Muszą być dostępne odpowiednie zapisy dotyczące jakiegokolwiek leczenia mózgu, aby umożliwić klasyfikację zmian docelowych i niedocelowych.
      • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
      • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki rakowe potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Jest to połączenie leku celowanego trastuzumabu i leku chemioterapeutycznego emtansyny. Trastuzumab pomaga kierować emtansynę bezpośrednio do komórek rakowych, co może zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć uszkodzenia zdrowych komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tucatinib

    Tucatinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+. Jego głównym działaniem terapeutycznym jest hamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie aktywności białka HER2, które jest często nadmiernie aktywne w niektórych typach raka piersi. Tucatinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu tego rodzaju raka.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Ado-trastuzumab emtansine, znany również jako T-DM1, jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+. Lek ten łączy w sobie przeciwciało trastuzumab z lekiem cytotoksycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych, które nadmiernie eksprymują białko HER2. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. T-DM1 jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek i jest szeroko stosowany w terapii raka piersi HER2+.

Badane choroby

Rak piersi HER2+ w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, nieoperacyjny – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i szybkim rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. W stadium miejscowo zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie na odległe narządy. W stadium z przerzutami, komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Choroba ta jest trudna do leczenia chirurgicznego z powodu jej zaawansowanego charakteru. Wymaga złożonego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514733-38-00Kod protokołuSGNTUC-016Planowana liczba uczestników567 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).